Lenalidomida na leucemia de células T do adulto HTLV-1

Critério de inclusão:

• Idade ≥18 anos no momento da assinatura do formulário de consentimento informado.
• Capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
• Leucemia/linfoma de células T do adulto associado a HTLV-1 recidivante ou refratário (subtipos agudo e linfoma)
• Todas as terapias anteriores contra o câncer, incluindo radiação, terapia hormonal e cirurgia, devem ter sido descontinuadas pelo menos 4 semanas antes do tratamento neste estudo.
• Status de desempenho ECOG de ≤ 2 na entrada do estudo (consulte o Apêndice C).

• Resultados de testes laboratoriais dentro destes intervalos:

  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1000/mm³
  • Contagem de plaquetas ≥ 50.000 /mm³
  • Depuração de creatinina calculada de ≥ 30 mL/min pela fórmula de Cockcroft-Gault (Apêndice J). Os doentes com depuração de creatinina calculada ≥ 30 mL/min e < 60 mL/min terão uma dose inicial reduzida de lenalidomida (ver Secção 5.4.2).
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN
  • AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 3 x LSN.
• Doença livre de malignidades prévias por ≥ 5 anos, com exceção de carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma "insitu" do colo do útero ou da mama.
• Mulheres com potencial para engravidar (FCBP)† devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo com sensibilidade de pelo menos 50 mIU/mL dentro de 10 a 14 dias antes e novamente dentro de 24 horas após o início da lenalidomida e devem se comprometer com a abstinência contínua de relação heterossexual ou iniciar DOIS métodos anticoncepcionais aceitáveis, um método altamente eficaz e um método adicional eficaz AO MESMO TEMPO, pelo menos 28 dias antes de começar a tomar lenalidomida. A FCBP também deve concordar com o teste de gravidez em andamento. Os homens devem concordar em usar um preservativo de látex durante o contato sexual com um FCBP, mesmo que tenham feito uma vasectomia bem-sucedida. Todos os pacientes devem ser aconselhados no mínimo a cada 28 dias sobre as precauções de gravidez e os riscos de exposição fetal. Consulte o Apêndice A: Riscos de Exposição Fetal, Diretrizes de Teste de Gravidez e Métodos de Controle de Natalidade Aceitáveis, E também o Apêndice B: Documento de Orientação de Educação e Aconselhamento.
• Pacientes com alto risco de TVP/EP devem poder tomar aspirina (81 ou 325 mg) diariamente como anticoagulação profilática (pacientes intolerantes ao AAS podem usar varfarina ou heparina de baixo peso molecular).

Critério de exclusão:

• Qualquer condição médica séria, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de assinar o formulário de consentimento informado.
• Mulheres grávidas ou amamentando. (Mulheres lactantes devem concordar em não amamentar enquanto estiverem tomando lenalidomida).
• Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloque o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo ou confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo.
• Evidência de SLT laboratorial pela Definição de Cairo-Bishop da Síndrome de Lise Tumoral (consulte o Apêndice H). Os indivíduos podem ser inscritos após correção de anormalidades eletrolíticas.
• Uso de qualquer outra droga ou terapia experimental dentro de 28 dias da linha de base.
• Hipersensibilidade conhecida à talidomida.
• O desenvolvimento de eritema nodoso se caracterizado por uma erupção cutânea descamativa durante o uso de talidomida ou drogas similares.
• Qualquer uso anterior de lenalidomida.
• Uso concomitante de outros agentes ou tratamentos anticancerígenos.
• Conhecido positivo para HIV ou hepatite infecciosa, tipo B ou C.
• TVP/EP recente requerendo ajustes de dose de anticoagulação nos últimos 90 dias