Lenalidomid u HTLV-1 dospělé leukémie T-buněk

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
• Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
• Recidivující nebo refrakterní HTLV-1 asociovaná dospělá T-buněčná leukémie/lymfom (akutní a lymfomové podtypy)
• Veškerá předchozí léčba rakoviny, včetně ozařování, hormonální terapie a chirurgického zákroku, musela být přerušena alespoň 4 týdny před léčbou v této studii.
• Stav výkonnosti podle ECOG ≤ 2 při vstupu do studie (viz Příloha C).

• Výsledky laboratorních testů v těchto rozmezích:

  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1000/mm³
  • Počet krevních destiček ≥ 50 000 /mm³
  • Vypočtená clearance kreatininu ≥ 30 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce (příloha J). Pacienti s vypočtenou clearance kreatininu ≥ 30 ml/min a < 60 ml/min budou mít sníženou počáteční dávku lenalidomidu (viz bod 5.4.2).
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN
  • AST (SGOT) a ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN.
• Onemocnění bez předchozích malignit po dobu ≥ 5 let s výjimkou aktuálně léčeného bazocelulárního karcinomu, spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu "in situ" děložního čípku nebo prsu.
• Ženy ve fertilním věku (FCBP)† musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči s citlivostí alespoň 50 mIU/ml během 10-14 dnů před a znovu během 24 hodin po zahájení léčby lenalidomidem a musí se buď zavázat k pokračující abstinenci heterosexuální styk nebo začít DVĚ přijatelné metody antikoncepce, jednu vysoce účinnou metodu a jednu další účinnou metodu SOUČASNĚ, alespoň 28 dní předtím, než začne užívat lenalidomid. FCBP musí také souhlasit s průběžnými těhotenskými testy. Muži musí souhlasit s použitím latexového kondomu během sexuálního kontaktu s FCBP, i když mají úspěšnou vazektomii. Všechny pacientky musí být minimálně každých 28 dní informovány o preventivních opatřeních v těhotenství a rizicích expozice plodu. Viz Příloha A: Rizika expozice plodu, Pokyny pro těhotenské testy a přijatelné metody antikoncepce A také Příloha B: Dokument s pokyny pro vzdělávání a poradenství.
• Pacienti s vysokým rizikem DVT/PE musí být schopni užívat aspirin (81 nebo 325 mg) denně jako profylaktickou antikoagulaci (pacienti s intolerancí ASA mohou užívat warfarin nebo nízkomolekulární heparin).

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo podepsat formulář informovaného souhlasu.
• Těhotné nebo kojící ženy. (Kojící ženy musí souhlasit s tím, že nebudou kojit během užívání lenalidomidu).
• Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl účastnit studie, nebo omezuje schopnost interpretovat data ze studie.
• Důkaz laboratorního TLS od Cairo-Bishop Definice syndromu rozpadu nádoru (viz Příloha H). Subjekty mohou být zapsány po úpravě abnormalit elektrolytů.
• Použití jakéhokoli jiného experimentálního léku nebo terapie do 28 dnů od výchozího stavu.
• Známá přecitlivělost na thalidomid.
• Rozvoj erythema nodosum je charakterizován deskvamující vyrážkou při užívání thalidomidu nebo podobných léků.
• Jakékoli předchozí použití lenalidomidu.
• Současné užívání jiných protirakovinných látek nebo léčebných postupů.
• Známý pozitivní na HIV nebo infekční hepatitidu typu B nebo C.
• Nedávná DVT/PE vyžadující úpravu dávky antikoagulace během posledních 90 dnů