Леналидомид при Т-клеточном лейкозе взрослых HTLV-1

Критерии включения:

• Возраст ≥18 лет на момент подписания формы информированного согласия.
• Способен соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.
• Рецидивирующий или рефрактерный HTLV-1-ассоциированный Т-клеточный лейкоз/лимфома взрослых (подтипы острой и лимфомы)
• Все предыдущее лечение рака, включая лучевую терапию, гормональную терапию и хирургическое вмешательство, должны были быть прекращены по крайней мере за 4 недели до лечения в этом исследовании.
• Состояние работоспособности ECOG ≤ 2 при включении в исследование (см. Приложение C).

• Результаты лабораторных исследований в этих пределах:

  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1000/мм³
  • Количество тромбоцитов ≥ 50 000/мм³
  • Расчетный клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта (Приложение J). Пациентам с расчетным клиренсом креатинина ≥ 30 мл/мин и < 60 мл/мин начальная доза леналидомида будет уменьшена (см. Раздел 5.4.2).
  • Общий билирубин ≤ 1,5 x ВГН
  • АСТ (SGOT) и АЛТ (SGPT) ≤ 3 x ULN.
• Заболевание без предшествующих злокачественных новообразований в течение ≥ 5 лет, за исключением базальноклеточного рака, плоскоклеточного рака кожи или карциномы in-situ шейки матки или груди.
• Женщины детородного возраста (FCBP)† должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче с чувствительностью не менее 50 мМЕ/мл в течение 10–14 дней до и повторно в течение 24 часов после начала приема леналидомида, а также должны либо взять на себя обязательство продолжать воздержание от гетеросексуальные половые сношения или начать ДВА допустимых метода контроля над рождаемостью, один высокоэффективный метод и один дополнительный эффективный метод ОДНОВРЕМЕННО, по крайней мере, за 28 дней до того, как она начнет принимать леналидомид. FCBP также должен дать согласие на постоянное тестирование на беременность. Мужчины должны дать согласие на использование латексного презерватива во время полового контакта с FCBP, даже если у них была успешная вазэктомия. Всех пациенток необходимо как минимум каждые 28 дней консультировать о мерах предосторожности при беременности и рисках воздействия на плод. См. Приложение A: Риски воздействия на плод, Руководство по тестированию на беременность и Допустимые методы контроля над рождаемостью, А ТАКЖЕ Приложение B: Руководство по обучению и консультированию.
• Пациенты с высоким риском ТГВ/ТЭЛА должны принимать аспирин (81 или 325 мг) ежедневно в качестве профилактического антикоагулянта (пациенты с непереносимостью АСК могут использовать варфарин или низкомолекулярный гепарин).

Критерий исключения:

• Любое серьезное заболевание, отклонения в лабораторных показателях или психическое заболевание, которые могут помешать субъекту подписать форму информированного согласия.
• Беременные или кормящие женщины. (Кормящие женщины должны согласиться не кормить грудью во время приема леналидомида).
• Любое состояние, включая наличие отклонений в лабораторных показателях, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании, или затрудняет интерпретацию данных исследования.
• Доказательства лабораторного TLS по Cairo-Bishop. Определение синдрома лизиса опухоли (см. Приложение H). Субъекты могут быть включены в исследование после коррекции нарушений электролитного баланса.
• Использование любого другого экспериментального препарата или терапии в течение 28 дней после исходного уровня.
• Известная гиперчувствительность к талидомиду.
• Развитие узловатой эритемы, если характеризуется шелушащейся сыпью на фоне приема талидомида или аналогичных препаратов.
• Любое предшествующее использование леналидомида.
• Одновременное использование других противораковых агентов или методов лечения.
• Известный положительный результат на ВИЧ или инфекционный гепатит типа B или C.
• Недавний ТГВ/ТЭЛА, требующий коррекции дозы антикоагулянтов в течение последних 90 дней.