Lenalidomide bij HTLV-1 volwassen T-celleukemie

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥18 jaar op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier.
• In staat zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.
• Recidiverende of refractaire HTLV-1-geassocieerde T-celleukemie/lymfoom bij volwassenen (subtypen acuut en lymfoom)
• Alle eerdere kankertherapieën, inclusief bestraling, hormoontherapie en chirurgie, moeten ten minste 4 weken voorafgaand aan de behandeling in dit onderzoek zijn stopgezet.
• ECOG-prestatiestatus van ≤ 2 bij aanvang van het onderzoek (zie bijlage C).

• Laboratoriumtestresultaten binnen deze bereiken:

  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1000/mm³
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 50.000 /mm³
  • Berekende creatinineklaring van ≥ 30 ml/min volgens de formule van Cockcroft-Gault (bijlage J). Patiënten met een berekende creatinineklaring ≥ 30 ml/min en < 60 ml/min krijgen een lagere startdosis lenalidomide (zie rubriek 5.4.2).
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN
  • ASAT (SGOT) en ALAT (SGPT) ≤ 3 x ULN.
• Ziektevrij van eerdere maligniteiten gedurende ≥ 5 jaar, met uitzondering van momenteel behandeld basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom "insitu" van de cervix of borst.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden (FCBP)† moeten een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben met een gevoeligheid van ten minste 50 mIU/ml binnen 10 - 14 dagen voorafgaand aan en opnieuw binnen 24 uur na het starten met lenalidomide en moeten ofwel toezeggen tot voortdurende onthouding van heteroseksuele gemeenschap of begin met TWEE aanvaardbare anticonceptiemethoden, een zeer effectieve methode en een extra effectieve methode TEGELIJKERTIJD, ten minste 28 dagen voordat ze begint met het innemen van lenalidomide. FCBP moet ook akkoord gaan met lopende zwangerschapstesten. Mannen moeten ermee instemmen een latexcondoom te gebruiken tijdens seksueel contact met een FCBP, zelfs als ze een succesvolle vasectomie hebben ondergaan. Alle patiënten moeten ten minste om de 28 dagen worden voorgelicht over voorzorgsmaatregelen tijdens de zwangerschap en de risico's van blootstelling van de foetus. Zie Bijlage A: Risico's van blootstelling van de foetus, Richtlijnen voor zwangerschapstesten en aanvaardbare anticonceptiemethodes, EN ook Bijlage B: Leidraad voor voorlichting en counseling.
• Patiënten met een hoog risico op DVT/PE moeten dagelijks aspirine (81 of 325 mg) kunnen innemen als profylactische antistolling (patiënten die intolerant zijn voor ASA kunnen warfarine of laagmoleculaire heparine gebruiken).

Uitsluitingscriteria:

• Elke ernstige medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte waardoor de proefpersoon het formulier voor geïnformeerde toestemming niet zou kunnen ondertekenen.
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. (Zogende vrouwen moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven tijdens het gebruik van lenalidomide).
• Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij/zij zou deelnemen aan het onderzoek of het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt.
• Bewijs van laboratorium-TLS door Cairo-Bishop Definitie van tumorlysissyndroom (zie appendix H). Proefpersonen kunnen worden ingeschreven na correctie van elektrolytafwijkingen.
• Gebruik van een ander experimenteel geneesmiddel of therapie binnen 28 dagen na baseline.
• Bekende overgevoeligheid voor thalidomide.
• De ontwikkeling van erythema nodosum indien gekenmerkt door een afschilferende uitslag tijdens het gebruik van thalidomide of soortgelijke geneesmiddelen.
• Elk eerder gebruik van lenalidomide.
• Gelijktijdig gebruik van andere middelen of behandelingen tegen kanker.
• Bekend positief voor HIV of infectieuze hepatitis, type B of C.
• Recente DVT/LE waarvoor dosisaanpassingen van anticoagulantia in de afgelopen 90 dagen nodig waren