Lenalidomid vid HTLV-1 vuxen T-cellsleukemi

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
• Kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.
• Återfall eller refraktär HTLV-1-associerad vuxen T-cellsleukemi/lymfom (akut och lymfom subtyper)
• All tidigare cancerbehandling, inklusive strålning, hormonbehandling och kirurgi, måste ha avbrutits minst 4 veckor före behandling i denna studie.
• ECOG-prestandastatus på ≤ 2 vid studiestart (se bilaga C).

• Laboratorietestresultat inom dessa intervall:

  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1000/mm³
  • Trombocytantal ≥ 50 000 /mm³
  • Beräknat kreatininclearance på ≥ 30 ml/min med Cockcroft-Gaults formel (bilaga J). Patienter med beräknat kreatininclearance ≥ 30 ml/min och < 60 ml/min kommer att få en reducerad startdos av lenalidomid (se avsnitt 5.4.2).
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN
  • AST (SGOT) och ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN.
• Sjukdom fri från tidigare maligniteter i ≥ 5 år med undantag för för närvarande behandlad basalcell, skivepitelcancer i huden eller karcinom "insitu" i livmoderhalsen eller bröstet.
• Kvinnor i fertil ålder (FCBP)† måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest med en känslighet på minst 50 mIU/ml inom 10 - 14 dagar före och igen inom 24 timmar efter start av lenalidomid och måste antingen förbinda sig till fortsatt avhållsamhet från heterosexuellt samlag eller påbörja TVÅ acceptabla metoder för preventivmedel, en mycket effektiv metod och ytterligare en effektiv metod SAMTIDIGT, minst 28 dagar innan hon börjar ta lenalidomid. FCBP måste också gå med på pågående graviditetstest. Män måste gå med på att använda latexkondom under sexuell kontakt med en FCBP även om de har genomgått en framgångsrik vasektomi. Alla patienter måste informeras minst var 28:e dag om graviditetsförebyggande åtgärder och risker för fosterexponering. Se bilaga A: Risker med fosterexponering, riktlinjer för graviditetstestning och acceptabla preventivmedel, OCH även bilaga B: vägledningsdokument för utbildning och rådgivning.
• Patienter med hög risk för DVT/PE måste kunna ta acetylsalicylsyra (81 eller 325 mg) dagligen som profylaktisk antikoagulering (patienter som inte tål ASA kan använda warfarin eller lågmolekylärt heparin).

Exklusions kriterier:

• Alla allvarliga medicinska tillstånd, laboratorieavvikelser eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra försökspersonen från att underteckna formuläret för informerat samtycke.
• Gravida eller ammande kvinnor. (Ammande kvinnor måste gå med på att inte amma när de tar lenalidomid).
• Alla tillstånd, inklusive förekomsten av laboratorieavvikelser, som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien eller förvirrar förmågan att tolka data från studien.
• Bevis för laboratorie-TLS av Cairo-Bishop Definition av tumörlyssyndrom (se bilaga H). Försökspersoner kan registreras vid korrigering av elektrolytavvikelser.
• Användning av något annat experimentellt läkemedel eller terapi inom 28 dagar efter baslinjen.
• Känd överkänslighet mot talidomid.
• Utvecklingen av erythema nodosum om det kännetecknas av ett utslag som svalnar när du tar talidomid eller liknande läkemedel.
• All tidigare användning av lenalidomid.
• Samtidig användning av andra anticancermedel eller behandlingar.
• Känd positiv för HIV eller infektiös hepatit, typ B eller C.
• Nyligen DVT/PE som kräver dosjusteringar av antikoagulering inom de senaste 90 dagarna