两种 Butenafine Hydrochloride 1% 乳膏治疗趾间足癣的临床等效性
2014年1月2日 更新者：Taro Pharmaceuticals USA
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行设计、多中心研究，以评估两种 1% 盐酸布替萘芬乳膏治疗趾间足癣患者的临床等效性
证明 Taro Pharmaceuticals Inc. 盐酸布替萘芬乳膏 1%（试验产品）和 Lotrimin Ultra® 乳膏（参考上市药物）在治疗趾间足癣方面的可比安全性和有效性，并显示积极治疗优于安慰剂（载体）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
548
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Belize City、伯利兹
- Investigator Site
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California
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Burbank、California、美国
- Investigator Site
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San Diego、California、美国
- Investigator Site
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Florida
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Miami、Florida、美国
- Investigator Site
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Georgia
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Martinez、Georgia、美国
- Investigator Site
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Stockbridge、Georgia、美国
- Investigator Site
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Michigan
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Clinton Township、Michigan、美国
- Investigator Site
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North Carolina
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Hickory、North Carolina、美国
- Investigator Site
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Raleigh、North Carolina、美国
- Investigator Site
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Salisbury、North Carolina、美国
- Investigator Site
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Ohio
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Sylvania、Ohio、美国
- Investigator Site
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South Carolina
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Simpsonville、South Carolina、美国
- Investigator Site
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Tennessee
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Bristol、Tennessee、美国
- Investigator Site
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Nashville、Tennessee、美国
- Investigator Site
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Texas
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College Station、Texas、美国
- Investigator Site
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Houston、Texas、美国
- Investigator Site
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San Antonio、Texas、美国
- Investigator Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经微生物学证实的趾间足癣的临床诊断
- 如果女性和有生育潜力，准备在研究期间避免性交或使用可靠的避孕方法（例如，避孕套、宫内节育器 (IUD)、口服、透皮、注射或植入激素避孕药）。
- 经证实的指间足癣的临床诊断。 病变主要在指间，但可能会延伸到脚的其他区域（非指间病变不得角化过度）。
- 足癣感染的存在，通过在显微氢氧化钾 (KOH) 湿镶片检查（氢氧化钾镶样准备）期间观察到分段的真菌菌丝来证实。
- 通过送往中央实验室的培养物鉴定合适的皮肤癣菌。 合适的皮肤癣菌是红色毛癣菌、须癣毛癣菌或絮状表皮癣菌。
排除标准：
- 在指定的时间范围内使用以下任何一项：
- 口服或注射类固醇
- 研究开始后 4 周内任何口服抗真菌药物
- 在研究开始后 72 小时内使用外用皮质类固醇或任何其他外用止痒药。
- 在进入研究前两周内足部使用过任何处方药或非处方药 (OTC) 局部抗真菌药
- 在研究开始后 72 小时内使用过任何抗组胺药。
- 任何已知的对布替萘芬或其他抗真菌剂的超敏反应。
- 任何并发的脚趾甲皮肤癣菌感染（甲癣）或足部其他皮肤病学状况的证据可能会干扰研究者对足癣的评估。
- 对先前的抗真菌治疗无反应的复发性足癣患者（过去 12 个月内感染超过 3 次）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：布替萘芬乳膏 1%（芋头）
太郎生产的布替萘芬乳膏涂抹7天
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治疗适用于患处，每天两次，持续 7 天
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ACTIVE_COMPARATOR：Lotrimin Ultra（布替萘芬）1%
Lotrimin Ultra（布替萘芬）应用7天
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治疗适用于患处，每天两次，持续 7 天
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PLACEBO_COMPARATOR：车辆
布替萘芬载体申请7天
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治疗适用于患处，每天两次，持续 7 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗治愈-优效性分析
大体时间：42天
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治疗性治愈需要临床治愈和真菌学治愈。 临床治愈基于以下体征和症状：裂隙、红斑、浸渍、水疱、脱屑、渗出、瘙痒、灼痛。 使用 0-3 分等级量表评估每种临床症状：无=0、轻度=1、中度=2 或重度=3。 如果红斑的评分≤ 2 且所有其他 7 种体征和症状的总和 < 2，则认为患者临床治愈。 真菌学治愈：氢氧化钾 (KOH) 和真菌培养均为阴性。 |
42天
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布替萘芬乳膏与乐曲明的疗效非劣效性比较
大体时间：42天
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患者通过症状（临床治愈）和真菌检测结果（真菌学治愈）治愈。
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42天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗治愈
大体时间：7天
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第 7 天临床和真菌学治愈的受试者
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7天
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真菌学治疗
大体时间：42天
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第 42 天 KOH 阴性和真菌培养
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42天
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临床治愈
大体时间：42天
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每次就诊时对以下 8 种体征和症状进行评分： 红斑 裂隙 浸渍 水疱 脱屑/脱屑 渗出 瘙痒 刺痛/灼痛 使用以下量表评估每种症状： 0 = 无 - 完全没有任何体征或症状
临床治愈定义为红斑评分为 2（中度）或更低且其他 7 种体征和症状的总评分小于 2。 |
42天
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安全和不良事件概况
大体时间：42天
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42天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2008年10月1日
研究完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月30日
首次发布 (估计)
2009年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月2日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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