造血干细胞移植后症状体验及自我管理 (PROVIVO)
2013年1月16日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
从造血干细胞移植后迟发效应的症状体验和自我管理看患者报告的结果 - 一项混合方法研究
在 PROVIVO 研究中，将开发一种患者报告的结果工具，该工具由 PRO-CTCAE 项目库中的项目组成，用于测量异基因造血干细胞移植 (SCT) 后长期幸存者的症状体验。
该仪器的开发基于认知患者访谈、血液学专家调查和文献综述。
在随后的横断面研究阶段，该仪器将在 300 名同种异体干细胞接受者的样本中进行验证，并通过使用额外的自我报告仪器，将有可能探索主观症状体验、自我管理和存在方面的问题的晚期效应是相关的。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
同种异体 SCT 后的长期幸存者可能终生出现各种不良副作用的风险增加；也称为“迟发效应”。 迟发效应可能在治疗结束后数月或数年出现，可能会长期持续存在，并且可能会让人感到相当痛苦和负担。 由于大多数后期影响仅以身体和精神症状的形式主观体验，并且很少在基于临床医生的客观评估中捕获，因此使用自我报告工具对于早期发现、管理和缓解这些症状非常重要。 美国国家癌症研究所 (NCI) 强烈建议在研究和临床实践中收集自我报告数据：他们根据完善的不良事件通用术语标准 (PRO-CTCAE) 开发了一个患者报告结果库。
除了管理与迟发效应相关的症状外，还要求 SCT 患者管理与慢性病相关的情绪、他们的新生活角色以过上有意义、充实的生活，以及他们的医疗方案，考虑到服用药物、戒烟、定期锻炼和监测感染迹象。 然而，调查与这些复杂的自我管理任务相关的问题的普遍性的证据很少。
目标：
- 以文化敏感的方式将 PRO-CTCAE 项目翻译成德语，并开发异基因 SCT 后测量症状体验的自我报告工具的内容
- 验证新开发的量表并评估其心理测量特性
- 检查 SCT 后 ≥ 1 年的 300 名成年幸存者的自我报告症状体验和客观测量的迟发效应
- 描述 SCT 后 ≥ 1 年的 300 名成年幸存者的自我管理行为
- 评估 300 名异基因 SCT 后 ≥ 1 年的成年幸存者的症状体验与客观的迟发效应负担、幸存者对迟发效应的看法和自我管理之间的关系，以管理情绪、管理新的生活角色和管理医疗和健康任务
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
375
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Basel、瑞士、4056
- University Hospital Basel
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Zürich、瑞士、8091
- University Hospital Zurich
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
同种异体干细胞移植后的长期存活者
描述
纳入标准：
- 因血液病接受同种异体干细胞移植
- 治疗后≥1年的随访经验
- 能够理解和阅读德语并签署书面知情同意书
排除标准：
- 医生认为患有精神疾病的患者不能参加
- 视力和/或听力障碍妨碍参加面试/填写问卷
- 不识字
- 面谈时的实际急症住院时间
- 绝症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：横截面
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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症状体验
大体时间：HSCT 后 ≥ 1 年的单个测量点
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患者使用 PRO-CTCAE 项目报告了症状体验
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HSCT 后 ≥ 1 年的单个测量点
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对迟发效应的认识
大体时间：HSCT 后 ≥ 1 年的单个测量点
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简要疾病认知问卷
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HSCT 后 ≥ 1 年的单个测量点
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自我管理行为
大体时间：HSCT 后 ≥ 1 年的单个测量点
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患者报告的单项测量的自我管理行为
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HSCT 后 ≥ 1 年的单个测量点
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基于医疗卫生任务、情感任务和角色任务的自我管理
大体时间：HSCT 后 ≥ 1 年的单个测量点
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患者使用单项和医院焦虑抑郁量表报告自我管理行为
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HSCT 后 ≥ 1 年的单个测量点
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客观的后期效应
大体时间：HSCT 后 ≥ 1 年的单个测量点
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医师使用 CTCAE 标准对迟发效应进行分级
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HSCT 后 ≥ 1 年的单个测量点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sabina De Geest, PhD、University of Basel
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月11日
首次发布 (估计)
2011年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月16日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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