Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Symptomupplevelse och självhantering efter hematopoetisk stamcellstransplantation (PROVIVO)

16 januari 2013 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Patientrapporterade resultat med tanke på symtomupplevelse av sena effekter och självhantering efter hematopoetisk stamcellstransplantation - en studie med blandade metoder

I studien PROVIVO kommer ett patientrapporterat utfallsinstrument bestående av objekt från PRO-CTCAE-objektbanken som mäter symptomupplevelsen hos långtidsöverlevande efter allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (SCT) att utvecklas. Instrumentutvecklingen baseras på kognitiva patientintervjuer, en undersökning av hematologiska experter och en litteraturöversikt. I en efterföljande tvärsnittsstudiefas kommer instrumentet att valideras i ett urval av 300 allogena stamcellsmottagare och genom användning av ytterligare självrapporteringsinstrument kommer det att vara möjligt att utforska hur subjektiv symptomupplevelse, problem i självhantering och närvaro av seneffekter hänger ihop.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Långtidsöverlevande efter allogen SCT löper förmodligen en livslång ökad risk för att utveckla olika negativa biverkningar; även kallat "sena effekter". Sena effekter kan uppstå månader eller år efter avslutad behandling, kan kvarstå kroniskt och kan upplevas som ganska plågsamma och betungande. Eftersom de flesta sena effekter endast upplevs subjektivt i form av fysiska och psykiska symtom och sällan fångas upp vid objektiva klinikerbaserade utvärderingar, är det viktigt att använda självrapporteringsinstrument för tidig upptäckt, hantering och lindring av dessa symtom. Insamling av självrapporteringsdata i studier och klinisk praxis rekommenderas starkt av National Cancer Institute (NCI): de utvecklade en Patient-Reported Outcomes-bank baserad på de väletablerade Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE).

Förutom att hantera symtom förknippade med sena effekter, uppmanas patienter med SCT också att hantera sina känslor förknippade med att ha en kronisk sjukdom, sina nya livsroller för att få ett meningsfullt, tillfredsställande liv och sin medicinska regim, med tanke på att ta mediciner , rökavvänjning, regelbunden träning och övervakning av tecken på infektion. Bevis som undersöker förekomsten av problem relaterade till dessa komplexa uppsättningar av självförvaltningsuppgifter är dock knappa.

Mål:

  • Att översätta PRO-CTCAE-objekten till tyska på ett kulturellt känsligt sätt och att utveckla innehållet i ett självrapporteringsinstrument som mäter symptomupplevelse efter allogen SCT
  • Att validera den nyutvecklade skalan och bedöma dess psykometriska egenskaper
  • Att undersöka självrapporterad symtomupplevelse och objektivt uppmätta sena effekter hos 300 vuxna överlevande ≥ 1 år efter SCT
  • Att beskriva självförvaltningsbeteenden hos 300 vuxna överlevande ≥ 1 år efter SCT
  • Att bedöma sambandet mellan symtomupplevelse och objektiv börda av sena effekter, överlevandes uppfattning om seneffekter och självhantering med tanke på att hantera känslor, hantera nya livsroller och hantera medicinska och hälsomässiga uppgifter hos 300 vuxna överlevande ≥ 1 år efter allogen SCT

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

375

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4056
        • University Hospital Basel
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zürich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Långtidsöverlevande efter allogen stamcellstransplantation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har fått allogen SCT för hematologisk sjukdom
  • ≥ 1 års uppföljningserfarenhet efter behandling
  • Förmåga att förstå och läsa tyska och ha undertecknat det skriftliga informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Patienter med psykiatrisk sjukdom som enligt läkares uppfattning hindrar dem från att delta
  • Syn- och/eller hörselnedsättning som hindrar deltagande i en intervju/fyll i ett frågeformulär
  • Att vara analfabet
  • Faktisk akutvårdsvistelse vid intervjudatum
  • Dödlig sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symptomupplevelse
Tidsram: enda mätpunkt vid ≥ 1 år efter HSCT
Patienten rapporterade symtomerfarenhet vid användning av föremål från PRO-CTCAE
enda mätpunkt vid ≥ 1 år efter HSCT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppfattning om seneffekter
Tidsram: enda mätpunkt vid ≥ 1 år efter HSCT
Kort frågeformulär om sjukdomsuppfattning
enda mätpunkt vid ≥ 1 år efter HSCT
Självförvaltningsbeteenden
Tidsram: enda mätpunkt vid ≥ 1 år efter HSCT
Patienten rapporterade självförvaltningsbeteenden mätt med enstaka poster
enda mätpunkt vid ≥ 1 år efter HSCT
Självförvaltning med tanke på medicinska och hälsomässiga uppgifter, emotionella och rolluppgifter
Tidsram: enda mätpunkt vid ≥ 1 år efter HSCT
Patienten rapporterade självhanteringsbeteenden med hjälp av enstaka föremål och Hospital Anxiety and Depression Scale
enda mätpunkt vid ≥ 1 år efter HSCT
Objektiva seneffekter
Tidsram: enda mätpunkt vid ≥ 1 år efter HSCT
Läkaren graderade sena effekter med hjälp av CTCAE-kriterierna
enda mätpunkt vid ≥ 1 år efter HSCT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbetspartners

University of Basel
University Hospital, Zürich

Utredare

  • Huvudutredare: Sabina De Geest, PhD, University of Basel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

12 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EKBB 264-10

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hematologiska neoplasmer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera