Experiência de sintomas e autogerenciamento após transplante de células-tronco hematopoiéticas (PROVIVO)
Resultados relatados pelo paciente em vista da experiência de sintomas de efeitos tardios e autogerenciamento após transplante de células-tronco hematopoiéticas - um estudo de métodos mistos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os sobreviventes de longo prazo após SCT alogênico estão presumivelmente em um risco aumentado ao longo da vida para desenvolver vários efeitos colaterais adversos; também denominados "efeitos tardios". Os efeitos tardios podem aparecer meses ou anos após o término do tratamento, podem persistir cronicamente e podem ser bastante angustiantes e onerosos. Como a maioria dos efeitos tardios são experimentados apenas subjetivamente na forma de sintomas físicos e mentais e raramente são capturados durante avaliações clínicas objetivas, o uso de instrumentos de autorrelato é importante para a detecção precoce, manejo e alívio desses sintomas. A coleta de dados de autorrelato em estudos e na prática clínica é fortemente recomendada pelo National Cancer Institute (NCI): eles desenvolveram um banco de resultados relatados pelo paciente com base no bem estabelecido Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (PRO-CTCAE).
Além de gerenciar os sintomas associados aos efeitos tardios, os pacientes com SCT também são solicitados a gerenciar suas emoções associadas a uma doença crônica, seus novos papéis na vida para ter uma vida significativa e gratificante e seu regime médico, tendo em vista a tomada de medicamentos , cessação do tabagismo, exercícios regulares e monitoramento de sinais de infecção. No entanto, as evidências que investigam a prevalência de problemas relacionados a esse complexo conjunto de tarefas de autogestão são escassas.
Mira:
- Traduzir os itens do PRO-CTCAE para o alemão de maneira culturalmente sensível e desenvolver o conteúdo de um instrumento de auto-relato que mede a experiência de sintomas após SCT alogênico
- Validar a escala recém-desenvolvida e avaliar suas propriedades psicométricas
- Examinar a experiência de sintomas autorreferidos e os efeitos tardios medidos de forma objetiva em 300 sobreviventes adultos ≥ 1 ano após SCT
- Descrever comportamentos de autogestão em 300 sobreviventes adultos ≥ 1 ano após SCT
- Avaliar a relação entre a experiência dos sintomas e a carga objetiva dos efeitos tardios, a percepção dos sobreviventes sobre os efeitos tardios e o autogerenciamento em relação ao gerenciamento de emoções, gerenciamento de novos papéis na vida e gerenciamento de tarefas médicas e de saúde em 300 sobreviventes adultos ≥ 1 ano após SCT alogênico
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Basel, Suíça, 4056
- University Hospital Basel
-
Zürich, Suíça, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tendo recebido SCT alogênico para doença hematológica
- ≥ 1 ano de experiência de acompanhamento após o tratamento
- Capacidade de compreender e ler alemão e ter assinado o consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças psiquiátricas que na opinião dos médicos os impedem de participar
- Deficiência visual e/ou auditiva que impeça a participação em uma entrevista/preencher um questionário
- Ser analfabeto
- Permanência real de hospitalização em cuidados agudos na data da entrevista
- Doença terminal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Experiência de sintoma
Prazo: ponto de medição único em ≥ 1 ano após HSCT
|
Paciente relatou experiência de sintomas usando itens do PRO-CTCAE
|
ponto de medição único em ≥ 1 ano após HSCT
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percepção de efeitos tardios
Prazo: ponto de medição único em ≥ 1 ano após HSCT
|
Questionário Breve de Percepção da Doença
|
ponto de medição único em ≥ 1 ano após HSCT
|
|
Comportamentos de autogestão
Prazo: ponto de medição único em ≥ 1 ano após HSCT
|
O paciente relatou comportamentos de autogestão medidos por itens únicos
|
ponto de medição único em ≥ 1 ano após HSCT
|
|
Autogestão em vista de tarefas médicas e de saúde, tarefas emocionais e de papel
Prazo: ponto de medição único em ≥ 1 ano após HSCT
|
O paciente relatou comportamentos de autogerenciamento usando itens únicos e a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
|
ponto de medição único em ≥ 1 ano após HSCT
|
|
Efeitos tardios objetivos
Prazo: ponto de medição único em ≥ 1 ano após HSCT
|
O médico classificou os efeitos tardios usando os critérios CTCAE
|
ponto de medição único em ≥ 1 ano após HSCT
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sabina De Geest, PhD, University of Basel
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EKBB 264-10
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .