Zkušenosti se symptomy a sebeřízení po transplantaci hematopoetických kmenových buněk (PROVIVO)
Výsledky hlášené pacienty s ohledem na zkušenosti s příznaky pozdních účinků a sebeřízení po transplantaci hematopoetických kmenových buněk – studie smíšených metod
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dlouhodobě přeživší pacienti po alogenní SCT mají pravděpodobně celoživotně zvýšené riziko rozvoje různých nežádoucích vedlejších účinků; také nazývané „pozdní účinky“. Pozdní účinky se mohou objevit měsíce nebo roky po ukončení léčby, mohou přetrvávat chronicky a mohou být vnímány jako spíše stresující a zatěžující. Vzhledem k tomu, že většina pozdních účinků je pociťována pouze subjektivně ve formě fyzických a duševních symptomů a je zřídka zachycena během objektivních klinických hodnocení, je použití nástrojů self-report důležité pro včasnou detekci, léčbu a zmírnění těchto symptomů. Shromažďování údajů z vlastních zpráv ve studiích a klinické praxi důrazně doporučuje Národní institut pro rakovinu (NCI): vyvinul banku výsledků hlášených pacienty založenou na dobře zavedených společných terminologických kritériích pro nežádoucí účinky (PRO-CTCAE).
Kromě zvládání příznaků spojených s pozdními účinky jsou pacienti s SCT také žádáni, aby zvládali své emoce spojené s chronickým onemocněním, své nové životní role, aby měli smysluplný a plnohodnotný život, a svůj léčebný režim s ohledem na užívání léků. , odvykání kouření, pravidelné cvičení a sledování známek infekce. Důkazů, které by zkoumaly prevalenci problémů souvisejících s tímto komplexním souborem úkolů samosprávy, jsou však vzácné.
Cíle:
- Přeložit položky PRO-CTCAE do němčiny kulturně citlivým způsobem a vyvinout obsah nástroje pro self-report měření symptomů po alogenní SCT
- Ověřit nově vyvinutou škálu a posoudit její psychometrické vlastnosti
- Zkoumat vlastní zkušenost se symptomy a objektivně měřené pozdní účinky u 300 dospělých přeživších ≥ 1 rok po SCT
- Popsat sebekontrolní chování u 300 dospělých přeživších ≥ 1 rok po SCT
- Posoudit vztah mezi prožíváním symptomů a objektivní zátěží pozdních následků, vnímáním pozdních následků a sebeřízení z hlediska zvládání emocí, zvládání nových životních rolí a zvládání lékařských a zdravotních úkolů u 300 dospělých přeživších ≥ 1 rok po alogenní SCT
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4056
- University Hospital Basel
-
Zürich, Švýcarsko, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Absolvoval alogenní SCT pro hematologické onemocnění
- ≥ 1 rok sledování po léčbě
- Schopnost porozumět a číst německy a podepsat písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s psychiatrickým onemocněním, které jim podle názoru lékařů brání v účasti
- Zrakové a/nebo sluchové postižení, které brání účasti na pohovoru/vyplnění dotazníku
- Být negramotný
- Aktuální hospitalizace akutní péče v den rozhovoru
- Smrtelná choroba
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušenost s příznaky
Časové okno: jeden měřicí bod ≥ 1 rok po HSCT
|
Pacient hlásil zkušenosti se symptomy pomocí položek PRO-CTCAE
|
jeden měřicí bod ≥ 1 rok po HSCT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání pozdních následků
Časové okno: jeden měřicí bod ≥ 1 rok po HSCT
|
Stručný dotazník o vnímání nemoci
|
jeden měřicí bod ≥ 1 rok po HSCT
|
|
Self-management chování
Časové okno: jeden měřicí bod ≥ 1 rok po HSCT
|
Pacient udával sebeovládací chování měřené jednotlivými položkami
|
jeden měřicí bod ≥ 1 rok po HSCT
|
|
Sebeřízení s ohledem na lékařské a zdravotní úkoly, emoční a rolové úkoly
Časové okno: jeden měřicí bod ≥ 1 rok po HSCT
|
Pacient hlásil sebeovládací chování pomocí jednotlivých položek a škály nemocniční úzkosti a deprese
|
jeden měřicí bod ≥ 1 rok po HSCT
|
|
Objektivní pozdní následky
Časové okno: jeden měřicí bod ≥ 1 rok po HSCT
|
Lékař klasifikoval pozdní účinky pomocí kritérií CTCAE
|
jeden měřicí bod ≥ 1 rok po HSCT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sabina De Geest, PhD, University of Basel
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EKBB 264-10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .