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格拉司琼、阿瑞吡坦和地塞米松预防接受化疗的 II、III 或 IV 期卵巢癌患者的恶心和呕吐

2018年4月24日 更新者:Gynecologic Oncology Group

预防与一线术后腹腔内化疗相关的恶心和呕吐的标准疗法的试点研究

该临床试验正在研究格拉司琼、阿瑞匹坦和地塞米松在预防接受化疗的 II 期、III 期或 IV 期卵巢癌患者恶心和呕吐方面的作用。 格拉司琼贴片、阿瑞匹坦和地塞米松可能有助于减轻或预防接受化疗的 II 期、III 期或 IV 期卵巢癌患者的恶心和呕吐。

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 确定阿瑞匹坦 3 天方案(注射液和胶囊)腹腔内 (IP) 化疗后 6 天内完全反应(无呕吐和未使用抢救治疗)化疗引起的恶心和呕吐的频率) 与格拉司琼透皮系统和地塞米松联合用于接受 IP 顺铂或 IP 卡铂的卵巢癌患者。

次要目标:

一、评估化疗引起的恶心呕吐的可能终点,包括:

  • 功能性生活指数-呕吐 (FLIE) 问卷分数
  • 平均呕吐、恶心和总 FLIE 评分以及 FLIE 评分相对于基线的变化
  • 对日常生活没有影响 (NIDL) 的患者百分比,即 > 108/126 总 FLIE 评分 II。 描述可能指导标准方案修改的恶心和呕吐的时间。

大纲:这是一项多中心研究。

患者在第 0 天(腹膜内 [IP] 铂治疗前至少 24 小时)将一块格拉司琼透皮系统贴剂涂抹在上外臂上。 然后,患者在第 1-4 天接受口服地塞米松 (PO),第 1 天接受阿瑞匹坦 IV 超过 15 分钟(IP 铂类治疗前 30 分钟),第 2-3 天接受阿瑞匹坦 PO。

患者在基线以及第 3 天和第 6 天完成功能性生活指数——呕吐 (FLIE) 和症状日记。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Hinsdale、Illinois、美国、60521
        • Sudarshan K Sharma MD Limted-Gynecologic Oncology
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • Women and Infants Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的诊断

    • 具有最佳(=< 1 cm 残留病灶)或次优残留病灶的 II、III 或 IV 期疾病
    • 所有患者都必须接受用于确定上皮性卵巢、输卵管、原发性腹膜炎诊断的程序,并使用适当的组织进行组织学评估
    • 所需的最低限度手术是腹部手术,提供用于组织学评估的组织,确定和记录原发部位和分期,以及最大限度地减瘤;如果进行了额外的手术,则应该按照妇科肿瘤组 (GOG) 手术操作手册中描述的适用于卵巢癌或腹膜癌的适当手术进行
  • 具有以下组织学上皮细胞类型的患者符合条件:

    • 浆液性腺癌、子宫内膜样腺癌、粘液性腺癌、未分化癌、透明细胞腺癌、混合上皮癌、移行细胞癌、恶性布伦纳瘤或未另行说明的腺癌(未另作规定)
    • 然而,肿瘤的组织学特征必须符合原发性苗勒管上皮腺癌;如果存在疑问,建议研究者在进入之前让独立的病理学家审查载玻片
    • 只要侵袭性肿瘤的原发性来源是卵巢或腹膜,患者就可能同时患有子宫内膜癌,以澄清同时发生的原发性子宫内膜癌
  • 接受初始化疗疗程的患者包括

    • 第 1 天紫杉醇 135 mg/M2 IV 超过 3 小时和
    • 顺铂 75 mg/M2 IP 第 2 天或
    • 紫杉醇 80 mg/m2 IV 第 1、8 和 15 天和
    • 第 1 天卡铂 AUC 6 IP
  • 凝血酶原时间 (PT) 使得国际标准化比值 (INR) < 1.5 x ULN(或 INR 范围内,通常在 2 到 3 之间,如果患者服用稳定剂量的治疗性华法林)
  • 部分凝血活酶时间 (PTT) < 正常上限的 1.5 倍(可以接受肝素、洛维诺或其他抗凝剂)
  • GOG 体能状态为 0、1 或 2 的患者
  • 能够阅读、理解和书写英语的患者;如果已翻译成其他语言并经过验证的 FLIE 可用,则可以招募使用这些语言的患者,前提是可以根据合适的翻译人员的可用性安排症状日记的翻译
  • 能够完成评估的患者
  • 能够依从止吐治疗的患者
  • 患者必须满足入院前要求
  • 患者必须签署经批准的知情同意书和授权书,允许发布个人健康信息

排除标准:

  • 已知对阿瑞匹坦、格拉司琼或贴剂的任何成分或地塞米松过敏的患者
  • 之前接受过腹腔或骨盆任何部分放射治疗的患者被排除在外;允许对局部乳腺癌、头颈癌或皮肤癌进行既往放射治疗,前提是放射治疗在注册前已完成三年以上,并且患者没有复发或转移性疾病
  • 之前接受过任何腹部或盆腔肿瘤化疗(包括卵巢癌或原发性腹膜癌的新辅助化疗)的患者被排除在外;患者可能已经接受过针对局限性乳腺癌的辅助化疗,前提是在注册前完成了三年以上,并且患者没有复发或转移性疾病
  • 怀孕或哺乳的患者;迄今为止,尚未对动物或人类进行胎儿研究;很可能对胎儿造成伤害
  • 有胃肠道梗阻临床症状或体征的患者和/或需要肠外补液和/或营养的患者;有炎症性肠病病史或目前诊断为炎症性肠病的患者不符合条件
  • 研究者认为应排除参与本研究的既往病史或病史未另行指定的患者;这方面的例子是听力损失或神经病,这会阻止对顺铂和紫杉醇给药的耐受性;对于这方面的不确定性,研究者应随时咨询研究主席或研究联合主席
  • 根据主治医师的意见,患有某种疾病或目前正在服用药物的患者被认为禁忌安全或有效地使用本研究中使用的标准三种药物止吐方案

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持性护理
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗(格拉司琼、地塞米松、阿瑞吡坦)
患者在第 0 天(腹膜内 [IP] 铂治疗前至少 24 小时)将一块格拉司琼透皮系统贴剂涂抹在上外臂上。 然后,患者在第 1-4 天接受地塞米松口服给药,第 1 天接受阿瑞匹坦静脉注射超过 15 分钟(IP 铂类治疗前 30 分钟),并在第 2-3 天接受阿瑞匹坦口服给药。
辅助研究
给定采购订单
其他名称:
  • 十进制
  • 酸检验
  • 阿地松
  • Aknichthol Dexa
  • Alba-Dex
  • 阿林
  • 阿林得宝
  • 阿林·奥夫塔尔米科
  • 羊皮
  • 银莲花
  • 木耳
  • 辅助素
  • 贝库腾
  • 贝库腾 N
  • 皮质激素
  • 皮质素
  • 迪卡特
  • 癸二酚
  • 蜡纸
  • 十杀
  • 十卡松 R.p.
  • 癸烷基
  • 地卡可特
  • Δ芴
  • 德罗尼尔
  • 地塞米松
  • 地美通
  • Dexa-Mamallet
  • Dexa-Scheroson公司
  • 地塞辛
  • 皮质醇
  • 地塞法玛
  • 右旋芴
  • 右心醛
  • 地塞因
  • 恐龙兽
  • 氟代尔塔
  • 复方皮质素
  • 伽马考腾
  • 十六酚
  • 己二醇
  • Lokalison-F
  • 情人
  • 甲基氟泼尼松龙
  • 米利克顿
  • 米米松
  • Orgadrone
  • Spersadex
  • 维舒美松
给定IP
其他名称:
  • 芽生威
  • 卡宝
  • 卡铂六醇
  • 卡铂
  • 卡布辛
  • 卡波索尔
  • 卡博泰克
  • CBDCA
  • 迪普拉塔
  • 埃卡尔
  • JM-8
  • 内洛林
  • 新铂金
  • 副铂
  • 副铂 AQ
  • 对铂
  • 铂金瓦斯
  • 核糖体
  • 平行平台
给定IP
其他名称:
  • CDDP
  • 顺式二氨合二氯铂
  • 顺铂
  • 新铂
  • 铂醇
  • 阿比铂
  • Blastolem
  • 布铂
  • 顺式二氨二氯铂
  • 顺式二氨二氯铂 (II)
  • 顺式二氯胺铂 (II)
  • 顺铂二氯化胺
  • 顺铂II
  • 顺铂II二胺二氯化物
  • 胞铂
  • 胞磷胆素
  • 扁豆属
  • 民进党
  • 莱德铂
  • 金属铂
  • 佩龙氯化物
  • 佩龙盐
  • 普拉西斯
  • 塑化剂
  • 铂金
  • 铂菌素
  • Platiblastin-S
  • 铂金-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • 铂氧生
  • 二氯化铂
  • 普拉蒂兰
  • 普拉汀
  • 柏拉图素
辅助研究
其他名称:
  • 辅助治疗
给定 IV 和 PO
其他名称:
  • 订正
  • L-754030
  • MK-0869
  • ONO-7436
在上臂贴一贴
其他名称:
  • 桑库索
  • 格拉司琼透皮系统
辅助研究

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全控制定义为没有呕吐和没有使用救援药物(恶心或呕吐)的参与者人数
大体时间:在化疗后的 6 天内
没有呕吐定义为完全控制的参与者人数
在化疗后的 6 天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
呕吐、恶心和 FLIE 总分的变化
大体时间:第 6 天的基线
第 6 天的基线
NCI CTCAE v 4.0 评估的不良反应频率
大体时间:直到第 6 天
至少可能与治疗相关的不良事件
直到第 6 天
呕吐、恶心和 FLIE 总分的平均差和标准差
大体时间:基线
基线
基于 FLIE 的 NIDL 患者百分比
大体时间:直到第 6 天
直到第 6 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Steven Plaxe、NRG Oncology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年6月1日

初级完成 (实际的)

2014年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月11日

首次发布 (估计)

2011年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月24日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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