Granisetron, aprepitant en dexamethason bij het voorkomen van misselijkheid en braken bij patiënten die chemotherapie krijgen voor stadium II, III of IV eierstokkanker

Inclusiecriteria:

• Diagnose van ovariumepitheel, eileider of primair peritoneaal carcinoom

  • Stadium II, III of IV ziekte met optimale (=< 1 cm restziekte) of suboptimale restziekte
  • Alle patiënten moeten een procedure ondergaan voor het bepalen van de diagnose van epitheliaal ovarium, eileider, primair peritoneaal, met geschikt weefsel voor histologische evaluatie
  • De minimaal vereiste operatie is een buikoperatie die weefsel levert voor histologische evaluatie en het vaststellen en documenteren van de primaire plaats en het stadium, evenals een maximale inspanning om de tumor te verwijderen; als er een aanvullende operatie werd uitgevoerd, had dit in overeenstemming moeten zijn met de juiste operatie voor ovarium- of peritoneaal carcinoom, beschreven in de Gynaecologische Oncologie Groep (GOG) Chirurgische Procedures Manual

• Patiënten met de volgende histologische epitheelceltypen komen in aanmerking:

  • Sereus adenocarcinoom, endometrioïde adenocarcinoom, mucineus adenocarcinoom, ongedifferentieerd carcinoom, clear cell adenocarcinoom, gemengd epitheelcarcinoom, transitioneel celcarcinoom, maligne Brenner-tumor of adenocarcinoom niet anders gespecificeerd (N.O.S.)
  • De histologische kenmerken van de tumor moeten echter compatibel zijn met een primair Müller-epitheeladenocarcinoom; als er twijfel bestaat, wordt aanbevolen dat de onderzoeker de objectglaasjes vóór binnenkomst laat beoordelen door een onafhankelijke patholoog
  • Patiënten kunnen naast elkaar bestaande endometriumkanker hebben zolang de primaire oorsprong van de invasieve tumor ovarium- of peritoneaal is voor opheldering van synchrone primaire endometriumkanker

• Patiënten die de eerste chemokuur krijgen, waaronder

  • Paclitaxel 135 mg/M2 IV gedurende 3 uur op dag 1 en
  • Cisplatine 75 mg/M2 IP op dag 2 OF
  • Paclitaxel 80 mg/m2 IV dag 1, 8 en 15 en
  • Carboplatine AUC 6 IP op dag 1
• Protrombinetijd (PT) zodat de internationale genormaliseerde ratio (INR) < 1,5 x ULN is (of een INR binnen het bereik, gewoonlijk tussen 2 en 3, als een patiënt een stabiele dosis therapeutische warfarine gebruikt)
• Partiële tromboplastinetijd (PTT) < 1,5 keer de bovengrens van normaal (heparine, lovenox of alternatieve anticoagulantia zijn acceptabel)
• Patiënten met een GOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2
• Patiënten die Engels kunnen lezen, begrijpen en schrijven; als FLIE, dat in andere talen is vertaald en gevalideerd, beschikbaar komt, kunnen patiënten die deze talen spreken worden ingeschreven als vertaling van het symptoomdagboek kan worden geregeld, afhankelijk van de beschikbaarheid van geschikte vertalers
• Patiënten die de beoordelingen kunnen voltooien
• Patiënten die in staat zijn om te voldoen aan de anti-emetische therapie
• Patiënten moeten aan de toelatingseisen hebben voldaan
• Patiënten moeten een goedgekeurde geïnformeerde toestemming en toestemming hebben ondertekend voor het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten waarvan bekend is dat ze overgevoelig zijn voor aprepitant, granisetron of een van de bestanddelen van de pleister of voor dexamethason
• Patiënten die eerder radiotherapie hebben gekregen op enig deel van de buikholte of het bekken zijn uitgesloten; eerdere bestraling voor gelokaliseerde kanker van de borst, het hoofd en de nek of de huid is toegestaan, op voorwaarde dat deze meer dan drie jaar voorafgaand aan de registratie is voltooid en de patiënt vrij blijft van recidiverende of gemetastaseerde ziekte
• Patiënten die eerder chemotherapie hebben gekregen voor een buik- of bekkentumor, inclusief neo-adjuvante chemotherapie voor hun eierstokkanker of primaire peritoneale kanker, zijn uitgesloten; patiënten mogen eerder adjuvante chemotherapie hebben gekregen voor gelokaliseerde borstkanker, op voorwaarde dat deze meer dan drie jaar voorafgaand aan de registratie is voltooid en dat de patiënt vrij blijft van recidiverende of gemetastaseerde ziekte
• Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven; tot op heden zijn er geen foetale onderzoeken bij dieren of mensen uitgevoerd; de mogelijkheid van schade aan een foetus is waarschijnlijk
• Patiënten met klinische symptomen of tekenen van gastro-intestinale obstructie en/of patiënten die parenterale hydratatie en/of voeding nodig hebben; patiënten met een voorgeschiedenis of huidige diagnose van inflammatoire darmaandoeningen komen niet in aanmerking
• Patiënten met een medische voorgeschiedenis of aandoeningen die niet eerder op andere wijze zijn gespecificeerd en die naar de mening van de onderzoeker deelname aan dit onderzoek moeten uitsluiten; voorbeelden hiervan zijn gehoorverlies of neuropathie die tolerantie voor cisplatine en toediening van paclitaxel zouden voorkomen; de onderzoeker dient zich vrij te voelen om de studievoorzitter of studiecovoorzitters te raadplegen bij twijfel hierover
• Patiënten die, naar de mening van de behandelend arts, een medische aandoening hebben, of momenteel medicijnen gebruiken, waarvan wordt aangenomen dat ze een veilige of effectieve toediening van het standaard anti-emetische regime met drie geneesmiddelen dat in dit onderzoek wordt gebruikt, contra-indiceren