Granisetron, Aprepitant og Dexamethason til forebyggelse af kvalme og opkastning hos patienter, der modtager kemoterapi for stadium II, III eller IV ovariecancer

Inklusionskriterier:

• Diagnose af ovarieepitel, æggeleder eller primært peritonealt karcinom

  • Stadie II, III eller IV sygdom med optimal (=< 1 cm resterende sygdom) eller suboptimal resterende sygdom
  • Alle patienter skal have en procedure til at bestemme diagnose af epiteliale ovarie, æggeleder, primær peritoneal, med passende væv til histologisk evaluering
  • Den minimumsoperation, der kræves, er en abdominal operation, der tilvejebringer væv til histologisk evaluering og etablering og dokumentering af det primære sted og stadie, samt en maksimal indsats for at fjerne tumorer; hvis yderligere kirurgi blev udført, skulle det have været i overensstemmelse med passende kirurgi for ovarie- eller peritonealcarcinom beskrevet i Gynecologic Oncology Group (GOG) Surgical Procedures Manual

• Patienter med følgende histologiske epitelcelletyper er kvalificerede:

  • Serøst adenokarcinom, endometrioid adenokarcinom, mucinøst adenokarcinom, udifferentieret karcinom, klarcellet adenokarcinom, blandet epitelcarcinom, overgangscellekarcinom, malign Brenners tumor eller adenokarcinom, der ikke er specificeret på anden måde (N.O.S.)
  • Tumorens histologiske træk skal dog være kompatible med et primært Müllerian-epitel-adenokarcinom; hvis der er tvivl, anbefales det, at investigator skal få slides gennemgået af en uafhængig patolog før indrejse
  • Patienter kan have co-eksisterende endometriecancer, så længe den primære oprindelse af invasiv tumor er ovarie- eller peritoneal for afklaring af synkron primær endometriecancer

• Patienter, der modtager det indledende kemoterapiforløb, herunder

  • Paclitaxel 135 mg/M2 IV over 3 timer på dag 1 og
  • Cisplatin 75 mg/M2 IP på dag 2 ELLER
  • Paclitaxel 80 mg/m2 IV dag 1, 8 og 15 og
  • Carboplatin AUC 6 IP på dag 1
• Protrombintid (PT), således at international normaliseret ratio (INR) er < 1,5 x ULN (eller en INR inden for området, sædvanligvis mellem 2 og 3, hvis en patient er på en stabil dosis af terapeutisk warfarin)
• Partiel tromboplastintid (PTT) < 1,5 gange den øvre grænse for normal (heparin, lovenox eller alternative antikoagulantia er acceptable)
• Patienter med en GOG Performance Status på 0, 1 eller 2
• Patienter, der er i stand til at læse, forstå og skrive engelsk; hvis FLIE, som er blevet oversat til andre sprog og valideret, bliver tilgængelig, kan patienter, der taler disse sprog, tilmeldes, hvis oversættelse af symptomdagbogen kan arrangeres afhængigt af tilgængeligheden af ​​egnede oversættere
• Patienter, der er i stand til at gennemføre vurderingerne
• Patienter, der er i stand til at overholde den antiemetiske terapi
• Patienter skal have opfyldt forudgående adgangskrav
• Patienter skal have underskrevet et godkendt informeret samtykke og autorisation, der tillader frigivelse af personlige helbredsoplysninger

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der vides at være overfølsomme over for aprepitant, granisetron eller nogen af ​​komponenterne i plasteret eller over for dexamethason
• Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling af en hvilken som helst del af bughulen eller bækkenet, er udelukket; forudgående stråling for lokaliseret kræft i bryst, hoved og hals eller hud er tilladt, forudsat at den er gennemført mere end tre år før registreringen, og patienten forbliver fri for tilbagevendende eller metastatisk sygdom
• Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi for enhver abdominal eller bækkentumor, inklusive neo-adjuverende kemoterapi for deres ovarie- eller primære peritonealcancer, er udelukket; patienter kan have modtaget forudgående adjuverende kemoterapi for lokaliseret brystkræft, forudsat at den er afsluttet mere end tre år før registreringen, og at patienten forbliver fri for tilbagevendende eller metastatisk sygdom
• Patienter, der er gravide eller ammer; til dato er der ikke udført fosterundersøgelser på dyr eller mennesker; muligheden for skade på et foster er sandsynlig
• Patienter med kliniske symptomer eller tegn på gastrointestinal obstruktion og/eller dem, der kræver parenteral hydrering og/eller ernæring; patienter med historie eller nuværende diagnose af inflammatorisk tarmsygdom er ikke kvalificerede
• Patienter med sygehistorie eller tilstande, som ikke på anden måde tidligere er specificeret, og som efter investigators mening bør udelukke deltagelse i denne undersøgelse; eksempler på dette ville være høretab eller neuropati, som ville forhindre tolerance over for cisplatin, og administration af paclitaxel; investigator bør være velkommen til at konsultere studieformand eller studiemedformænd for usikkerhed i denne henseende
• Patienter, som efter den behandlende læges mening har en medicinsk tilstand eller i øjeblikket tager medicin, som menes at kontraindicere sikker eller effektiv administration af standard tre lægemidler antiemetikum, der anvendes i denne undersøgelse