Granisetroni, aprepitantti ja deksametasoni pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä potilailla, jotka saavat kemoterapiaa vaiheen II, III tai IV munasarjasyövän vuoksi

Sisällyttämiskriteerit:

• Munasarjan epiteelin, munanjohtimen tai primaarisen peritoneaalisyövän diagnoosi

  • Vaiheen II, III tai IV sairaus, jossa on optimaalinen (=< 1 cm jäännössairaus) tai suboptimaalinen jäännössairaus
  • Kaikilla potilailla on oltava menetelmä epiteelin munasarjojen, munanjohtimien, primaarisen vatsakalvon diagnoosin määrittämiseksi sekä sopiva kudos histologista arviointia varten
  • Pienin vaadittava leikkaus on vatsan leikkaus, joka tarjoaa kudosta histologista arviointia varten ja ensisijaisen paikan ja vaiheen määrittämiseksi ja dokumentoimiseksi sekä maksimaalisen vaivan kasvaimen poistamiseksi; jos lisäleikkaus tehtiin, sen olisi pitänyt olla sopivan munasarja- tai vatsakalvon karsinooman leikkauksen mukainen, joka on kuvattu Gynecologic Oncology Groupin (GOG) kirurgisten toimenpiteiden käsikirjassa

• Potilaat, joilla on seuraavat histologiset epiteelisolutyypit, ovat kelvollisia:

  • Seroottinen adenokarsinooma, endometrioidinen adenokarsinooma, limakalvon adenokarsinooma, erilaistumaton syöpä, kirkassoluinen adenokarsinooma, sekaepiteelisyövä, siirtymäsolukarsinooma, pahanlaatuinen Brennerin kasvain tai adenokarsinooma, jota ei ole erikseen määritelty (N.O.S.)
  • Kasvaimen histologisten ominaisuuksien on kuitenkin oltava yhteensopivia primaarisen Müllerin epiteeliadenokarsinooman kanssa; jos on epäselvyyttä, on suositeltavaa, että tutkija tarkastaa diat riippumattomalla patologilla ennen sisääntuloa
  • Potilailla voi olla rinnakkainen kohdun limakalvosyöpä, kunhan invasiivisen kasvaimen ensisijainen alkuperä on munasarja- tai peritoneaalinen synkronisen primaarisen kohdun limakalvon syövän selvittämiseksi

• Potilaat, jotka saavat alkuvaiheen kemoterapiahoitoa, mukaan lukien

  • Paclitaxel 135 mg/M2 IV 3 tunnin ajan päivänä 1 ja
  • Sisplatiini 75 mg/M2 IP päivänä 2 TAI
  • Paklitakseli 80 mg/m2 IV päivät 1, 8 ja 15 ja
  • Karboplatiinin AUC 6 IP päivänä 1
• Protrombiiniaika (PT) siten, että kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on < 1,5 x ULN (tai alueella INR, yleensä välillä 2-3, jos potilas saa vakaata terapeuttista varfariiniannosta)
• Osittainen tromboplastiiniaika (PTT) < 1,5 kertaa normaalin yläraja (hepariini, lovenox tai vaihtoehtoiset antikoagulantit ovat hyväksyttäviä)
• Potilaat, joiden GOG-suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2
• Potilaat, jotka pystyvät lukemaan, ymmärtämään ja kirjoittamaan englantia; jos muille kielille käännetty ja validoitu FLIE tulee saataville, näitä kieliä puhuvia potilaita voidaan ottaa mukaan, jos oirepäiväkirjan käännös voidaan järjestää sopivien kääntäjien saatavuuden mukaan.
• Potilaat, jotka pystyvät suorittamaan arvioinnit
• Potilaat, jotka pystyvät noudattamaan antiemeettistä hoitoa
• Potilaiden tulee täyttää ennakkovaatimukset
• Potilaiden on oltava allekirjoittaneet hyväksytty tietoon perustuva suostumus ja valtuutus, joka mahdollistaa henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamisen

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä aprepitantille, granisetronille tai jollekin laastarin aineosalle tai deksametasonille
• Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin sädehoitoa mihin tahansa vatsaontelon tai lantion osaan, eivät kuulu tähän. aiempi sädehoito paikallisen rinta-, pää- ja kaulansyövän tai ihosyövän vuoksi on sallittua edellyttäen, että se on suoritettu yli kolme vuotta ennen rekisteröintiä ja potilaalla ei ole toistuvaa tai metastaattista sairautta
• Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa mihin tahansa vatsan tai lantion alueen kasvaimiin, mukaan lukien neoadjuvanttikemoterapia munasarjasyövän tai primaarisen vatsakalvon syövän vuoksi, eivät sisälly tähän. potilaat ovat saattaneet olla aiemmin saaneet adjuvanttia kemoterapiaa paikalliseen rintasyöpään edellyttäen, että se on suoritettu yli kolme vuotta ennen rekisteröintiä ja että potilaalla ei ole toistuvaa tai metastaattista sairautta
• Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät; tähän mennessä ei ole tehty sikiötutkimuksia eläimillä tai ihmisillä; sikiövaurion mahdollisuus on todennäköinen
• Potilaat, joilla on kliinisiä oireita tai merkkejä maha-suolikanavan tukkeutumisesta ja/tai jotka tarvitsevat parenteraalista nesteytystä ja/tai ravintoa; potilaat, joilla on tai on diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus, eivät ole tukikelpoisia
• Potilaat, joilla on sairaushistoriaa tai sairauksia, joita ei ole aiemmin määritelty ja jotka tutkijan mielestä tulisi sulkea pois osallistumisesta tähän tutkimukseen; esimerkkejä tästä ovat kuulon heikkeneminen tai neuropatia, joka estäisi sietokyvyn sisplatiinille ja paklitakselin antaminen; tutkijan tulisi vapaasti neuvotella tutkimusjohtajalta tai apupuheenjohtajilta epäselvyyden vuoksi
• Potilaat, joilla on hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan sairaus tai jotka käyttävät parhaillaan lääkkeitä, joiden katsotaan olevan vasta-aiheisia tässä tutkimuksessa käytetyn kolmen lääkkeen tavanomaisen antiemeettisen hoito-ohjelman turvalliselle tai tehokkaalle antamiselle