Granisétron, aprépitant et dexaméthasone dans la prévention des nausées et des vomissements chez les patientes recevant une chimiothérapie pour un cancer de l'ovaire de stade II, III ou IV

Critère d'intégration:

• Diagnostic de l'épithélium ovarien, des trompes de Fallope ou du carcinome péritonéal primitif

  • Maladie de stade II, III ou IV avec maladie résiduelle optimale (=< 1 cm de maladie résiduelle) ou sous-optimale
  • Tous les patients doivent avoir une procédure pour déterminer le diagnostic de l'ovaire épithélial, de la trompe de Fallope, du péritoine primaire, avec un tissu approprié pour l'évaluation histologique
  • La chirurgie minimale requise est une chirurgie abdominale fournissant des tissus pour l'évaluation histologique et établissant et documentant le site et le stade primaires, ainsi qu'un effort maximal de réduction tumorale ; si une intervention chirurgicale supplémentaire a été effectuée, elle aurait dû être conforme à la chirurgie appropriée pour le carcinome ovarien ou péritonéal décrite dans le Gynecologic Oncology Group (GOG) Surgical Procedures Manual

• Les patients présentant les types de cellules épithéliales histologiques suivants sont éligibles :

  • Adénocarcinome séreux, adénocarcinome endométrioïde, adénocarcinome mucineux, carcinome indifférencié, adénocarcinome à cellules claires, carcinome épithélial mixte, carcinome à cellules transitionnelles, tumeur maligne de Brenner ou adénocarcinome non spécifié (N.O.S.)
  • Cependant, les caractéristiques histologiques de la tumeur doivent être compatibles avec un adénocarcinome épithélial de Müller primitif ; en cas de doute, il est recommandé que l'investigateur fasse examiner les lames par un pathologiste indépendant avant l'entrée
  • Les patientes peuvent avoir un cancer de l'endomètre coexistant tant que l'origine principale de la tumeur invasive est ovarienne ou péritonéale pour clarifier le cancer de l'endomètre primitif synchrone

• Les patients recevant le traitement initial de chimiothérapie, y compris

  • Paclitaxel 135 mg/M2 IV pendant 3 heures le jour 1 et
  • Cisplatine 75 mg/M2 IP le jour 2 OU
  • Paclitaxel 80 mg/m2 IV jours 1, 8 et 15 et
  • Carboplatine AUC 6 IP au jour 1
• Temps de prothrombine (TP) tel que le rapport international normalisé (INR) est < 1,5 x LSN (ou un INR dans la plage, généralement entre 2 et 3, si un patient reçoit une dose stable de warfarine thérapeutique)
• Temps de thromboplastine partielle (PTT) < 1,5 fois la limite supérieure de la normale (l'héparine, le lovenox ou d'autres anticoagulants sont acceptables)
• Patients avec un statut de performance GOG de 0, 1 ou 2
• Patients capables de lire, comprendre et écrire l'anglais ; si FLIE, qui a été traduit dans d'autres langues et validé, devient disponible, les patients parlant ces langues peuvent être inscrits si la traduction du journal des symptômes peut être organisée en fonction de la disponibilité de traducteurs appropriés
• Patients capables de compléter les évaluations
• Patients capables de se conformer au traitement anti-émétique
• Les patients doivent avoir satisfait aux exigences préalables à l'entrée
• Les patients doivent avoir signé un consentement éclairé approuvé et une autorisation permettant la divulgation de renseignements personnels sur la santé

Critère d'exclusion:

• Patients connus pour être hypersensibles à l'aprépitant, au granisétron ou à l'un des composants du patch ou à la dexaméthasone
• Les patients qui ont déjà reçu une radiothérapie sur n'importe quelle partie de la cavité abdominale ou du bassin sont exclus ; une radiothérapie antérieure pour un cancer localisé du sein, de la tête et du cou ou de la peau est autorisée, à condition qu'elle ait été effectuée plus de trois ans avant l'enregistrement et que le patient ne présente pas de maladie récurrente ou métastatique
• Les patientes ayant reçu une chimiothérapie antérieure pour toute tumeur abdominale ou pelvienne, y compris une chimiothérapie néo-adjuvante pour leur cancer de l'ovaire ou du péritoine primitif, sont exclues ; les patientes peuvent avoir reçu une chimiothérapie adjuvante antérieure pour un cancer du sein localisé, à condition qu'elle ait été effectuée plus de trois ans avant l'enregistrement et que la patiente ne présente pas de maladie récurrente ou métastatique
• Les patientes enceintes ou qui allaitent ; à ce jour, aucune étude fœtale chez l'animal ou l'homme n'a été réalisée ; la possibilité de nuire à un fœtus est probable
• Patients présentant des symptômes cliniques ou des signes d'obstruction gastro-intestinale et/ou ceux qui nécessitent une hydratation et/ou une nutrition parentérale ; les patients ayant des antécédents ou un diagnostic actuel de maladie inflammatoire de l'intestin ne sont pas éligibles
• Patients ayant des antécédents médicaux ou des conditions non spécifiées auparavant qui, de l'avis de l'investigateur, devraient exclure la participation à cette étude ; des exemples de ceci seraient une perte auditive ou une neuropathie qui empêcherait la tolérance au cisplatine, et l'administration de paclitaxel; l'investigateur doit se sentir libre de consulter le directeur de l'étude ou les coprésidents de l'étude pour toute incertitude à cet égard
• Patients qui, de l'avis du médecin traitant, ont une condition médicale, ou prennent actuellement des médicaments, qui sont considérés comme contre-indiquant l'administration sûre ou efficace du schéma anti-émétique standard à trois médicaments utilisé dans cette étude