Granisetrona, aprepitanto e dexametasona na prevenção de náuseas e vômitos em pacientes que recebem quimioterapia para câncer de ovário em estágio II, III ou IV

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de carcinoma epitelial ovariano, trompa de falópio ou carcinoma peritoneal primário

  • Doença em estágio II, III ou IV com doença residual ótima (= < 1 cm residual) ou doença residual abaixo do ideal
  • Todos os pacientes devem ter um procedimento para determinar o diagnóstico de ovário epitelial, trompa de falópio, peritoneal primário, com tecido apropriado para avaliação histológica
  • A cirurgia mínima necessária é uma cirurgia abdominal fornecendo tecido para avaliação histológica e estabelecendo e documentando o local primário e estágio, bem como um esforço máximo na redução do tumor; se cirurgia adicional foi realizada, deveria ter sido de acordo com a cirurgia apropriada para carcinoma ovariano ou peritoneal descrita no Manual de Procedimentos Cirúrgicos do Grupo de Oncologia Ginecológica (GOG)

• Pacientes com os seguintes tipos histológicos de células epiteliais são elegíveis:

  • Adenocarcinoma seroso, adenocarcinoma endometrioide, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma indiferenciado, adenocarcinoma de células claras, carcinoma epitelial misto, carcinoma de células transicionais, tumor de Brenner maligno ou adenocarcinoma sem outra especificação (N.O.S.)
  • No entanto, as características histológicas do tumor devem ser compatíveis com um adenocarcinoma epitelial Mülleriano primário; se houver dúvida, recomenda-se que o investigador tenha as lâminas revisadas por um patologista independente antes da entrada
  • As pacientes podem ter câncer endometrial coexistente, desde que a origem primária do tumor invasivo seja ovariana ou peritoneal para esclarecimento de câncer endometrial primário sincrônico

• Pacientes recebendo o curso inicial de quimioterapia, incluindo

  • Paclitaxel 135 mg/M2 IV durante 3 horas no dia 1 e
  • Cisplatina 75 mg/M2 IP no dia 2 OU
  • Paclitaxel 80 mg/m2 IV dias 1, 8 e 15 e
  • Carboplatina AUC 6 IP no dia 1
• Tempo de protrombina (PT) de modo que a relação normalizada internacional (INR) seja < 1,5 x LSN (ou um INR dentro da faixa, geralmente entre 2 e 3, se o paciente estiver em uma dose estável de varfarina terapêutica)
• Tempo de tromboplastina parcial (PTT) < 1,5 vezes o limite superior do normal (heparina, lovenox ou anticoagulantes alternativos são aceitáveis)
• Pacientes com status de desempenho GOG de 0, 1 ou 2
• Pacientes que são capazes de ler, entender e escrever em inglês; se o FLIE traduzido para outros idiomas e validado estiver disponível, os pacientes que falam esses idiomas podem ser inscritos se a tradução do diário de sintomas puder ser providenciada, dependendo da disponibilidade de tradutores adequados
• Pacientes que são capazes de completar as avaliações
• Pacientes capazes de cumprir a terapia antiemética
• Os pacientes devem ter cumprido os requisitos de pré-entrada
• Os pacientes devem ter assinado um consentimento informado aprovado e autorização permitindo a liberação de informações pessoais de saúde

Critério de exclusão:

• Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao aprepitanto, granissetrona ou a qualquer um dos componentes do adesivo ou à dexametasona
• Pacientes que receberam radioterapia prévia em qualquer parte da cavidade abdominal ou da pelve são excluídos; radiação prévia para câncer localizado de mama, cabeça e pescoço ou pele é permitida, desde que tenha sido concluída mais de três anos antes do registro e o paciente permaneça livre de doença recorrente ou metastática
• Pacientes que receberam quimioterapia anterior para qualquer tumor abdominal ou pélvico, incluindo quimioterapia neoadjuvante para câncer ovariano ou peritoneal primário, são excluídos; as pacientes podem ter recebido quimioterapia adjuvante anterior para câncer de mama localizado, desde que tenha sido concluída mais de três anos antes do registro e que a paciente permaneça livre de doença recorrente ou metastática
• Pacientes grávidas ou amamentando; até o momento, nenhum estudo fetal em animais ou humanos foi realizado; a possibilidade de dano a um feto é provável
• Pacientes com sintomas ou sinais clínicos de obstrução gastrointestinal e/ou que necessitem de hidratação e/ou nutrição parenteral; pacientes com histórico ou diagnóstico atual de doença inflamatória intestinal não são elegíveis
• Pacientes com histórico médico ou condições não especificadas anteriormente que, na opinião do investigador, devem excluir a participação neste estudo; exemplos disso seriam perda de audição ou neuropatia que impediria a tolerância à cisplatina e administração de paclitaxel; o investigador deve se sentir à vontade para consultar o presidente do estudo ou os copresidentes do estudo em caso de incerteza a esse respeito
• Pacientes que, na opinião do médico assistente, têm uma condição médica, ou atualmente tomam medicamentos, que são considerados contra-indicados para a administração segura ou eficaz do regime antiemético padrão de três drogas usado neste estudo