Granisetron, Aprepitant und Dexamethason zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die eine Chemotherapie für Eierstockkrebs im Stadium II, III oder IV erhalten

Einschlusskriterien:

• Diagnose von Ovarialepithel, Eileiter oder primärem Peritonealkarzinom

  • Erkrankung im Stadium II, III oder IV mit optimaler (= < 1 cm Resterkrankung) oder suboptimaler Resterkrankung
  • Alle Patienten müssen ein Verfahren zur Bestimmung der Diagnose von epithelialem Ovar, Eileiter, primärem Peritonealgewebe mit geeignetem Gewebe für die histologische Untersuchung haben
  • Die minimal erforderliche Operation ist eine abdominale Operation, bei der Gewebe für die histologische Beurteilung bereitgestellt und die primäre Lokalisation und das primäre Stadium festgestellt und dokumentiert werden, sowie ein maximaler Aufwand zur Tumordebulking; Wenn eine zusätzliche Operation durchgeführt wurde, sollte diese in Übereinstimmung mit der geeigneten Operation für Ovarial- oder Peritonealkarzinom erfolgen, die im Handbuch für chirurgische Verfahren der Gynecologic Oncology Group (GOG) beschrieben ist

• Patienten mit den folgenden histologischen Epithelzelltypen sind geeignet:

  • Seröses Adenokarzinom, endometrioides Adenokarzinom, muzinöses Adenokarzinom, undifferenziertes Karzinom, klarzelliges Adenokarzinom, gemischtes Epithelkarzinom, Übergangszellkarzinom, bösartiger Brenner-Tumor oder Adenokarzinom nicht anders spezifiziert (n.a.g.)
  • Die histologischen Merkmale des Tumors müssen jedoch mit einem primären Müller-Epithel-Adenokarzinom kompatibel sein; Im Zweifelsfall wird empfohlen, dass der Prüfarzt die Objektträger vor der Aufnahme von einem unabhängigen Pathologen überprüfen lässt
  • Patientinnen können ein gleichzeitig bestehendes Endometriumkarzinom haben, solange der primäre Ursprung des invasiven Tumors Eierstock- oder Peritonealtumor zur Abklärung eines synchronen primären Endometriumkarzinoms ist

• Patienten, die den Anfangskurs der Chemotherapie einschließlich erhalten

  • Paclitaxel 135 mg/M2 IV über 3 Stunden an Tag 1 und
  • Cisplatin 75 mg/M2 IP an Tag 2 ODER
  • Paclitaxel 80 mg/m2 IV Tage 1, 8 und 15 und
  • Carboplatin AUC 6 IP an Tag 1
• Prothrombinzeit (PT), so dass die international normalisierte Ratio (INR) < 1,5 x ULN ist (oder eine INR im Bereich, normalerweise zwischen 2 und 3, wenn ein Patient eine stabile Dosis von therapeutischem Warfarin erhält)
• Partielle Thromboplastinzeit (PTT) < 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts (Heparin, Lovenox oder alternative Antikoagulanzien sind akzeptabel)
• Patienten mit einem GOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2
• Patienten, die Englisch lesen, verstehen und schreiben können; Wenn FLIE, das in andere Sprachen übersetzt und validiert wurde, verfügbar wird, können Patienten, die diese Sprachen sprechen, aufgenommen werden, wenn die Übersetzung des Symptomtagebuchs je nach Verfügbarkeit geeigneter Übersetzer arrangiert werden kann
• Patienten, die in der Lage sind, die Beurteilungen abzuschließen
• Patienten, die in der Lage sind, die antiemetische Therapie einzuhalten
• Die Patienten müssen die Voraussetzungen vor der Einreise erfüllt haben
• Die Patienten müssen eine genehmigte Einverständniserklärung und Genehmigung zur Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Aprepitant, Granisetron oder einen der Bestandteile des Pflasters oder gegen Dexamethason
• Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie in irgendeinem Teil der Bauchhöhle oder des Beckens erhalten haben, sind ausgeschlossen; vorherige Bestrahlung bei lokalisiertem Krebs der Brust, des Kopfes und des Halses oder der Haut ist zulässig, sofern sie mehr als drei Jahre vor der Registrierung abgeschlossen wurde und der Patient frei von wiederkehrenden oder metastasierten Erkrankungen bleibt
• Patienten, die zuvor eine Chemotherapie für einen Bauch- oder Beckentumor erhalten haben, einschließlich einer neoadjuvanten Chemotherapie für ihren Eierstock- oder primären Peritonealkrebs, sind ausgeschlossen; Patientinnen können zuvor eine adjuvante Chemotherapie gegen lokalisierten Brustkrebs erhalten haben, vorausgesetzt, diese wurde mehr als drei Jahre vor der Registrierung abgeschlossen und die Patientin bleibt frei von wiederkehrenden oder metastasierten Erkrankungen
• Schwangere oder stillende Patienten; bisher wurden keine fötalen Studien an Tieren oder Menschen durchgeführt; die Möglichkeit einer Schädigung eines Fötus ist wahrscheinlich
• Patienten mit klinischen Symptomen oder Anzeichen einer gastrointestinalen Obstruktion und/oder Patienten, die eine parenterale Flüssigkeitszufuhr und/oder Ernährung benötigen; Patienten mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung sind nicht teilnahmeberechtigt
• Patienten mit Anamnese oder Erkrankungen, die zuvor nicht anderweitig angegeben wurden und die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an dieser Studie ausschließen sollten; Beispiele hierfür wären Hörverlust oder Neuropathie, die eine Toleranz gegenüber Cisplatin und Paclitaxel-Verabreichung verhindern würden; Der Prüfarzt sollte sich bei Unsicherheiten in dieser Hinsicht frei fühlen, den Studienleiter oder die Co-Studienleiter zu konsultieren
• Patienten, die nach Ansicht des behandelnden Arztes an einer Erkrankung leiden oder derzeit Medikamente einnehmen, die als kontraindiziert für eine sichere oder wirksame Verabreichung des in dieser Studie verwendeten Standardschemas mit drei antiemetischen Medikamenten angesehen werden