Гранисетрон, апрепитант и дексаметазон в профилактике тошноты и рвоты у пациентов, получающих химиотерапию по поводу рака яичников II, III или IV стадии

Критерии включения:

• Диагностика эпителиальной карциномы яичника, фаллопиевой трубы или первичной перитонеальной карциномы

  • Стадия II, III или IV заболевания с оптимальной (=<1 см остаточная болезнь) или субоптимальной остаточной болезнью
  • Все пациенты должны иметь процедуру для определения диагноза эпителиального яичника, фаллопиевых труб, первичной перитонеальной ткани с соответствующей гистологической оценкой.
  • Минимальная необходимая хирургическая операция — это абдоминальная хирургия с получением ткани для гистологической оценки, установлением и документированием первичной локализации и стадии, а также максимальные усилия по уменьшению объема опухоли; если была проведена дополнительная операция, она должна была проводиться в соответствии с соответствующей операцией по поводу рака яичников или перитонеальной карциномы, описанной в Руководстве по хирургическим процедурам Гинекологической онкологической группы (GOG).

• Пациенты со следующими гистологическими типами эпителиальных клеток подходят:

  • Серозная аденокарцинома, эндометриоидная аденокарцинома, муцинозная аденокарцинома, недифференцированная карцинома, светлоклеточная аденокарцинома, смешанная эпителиальная карцинома, переходно-клеточная карцинома, злокачественная опухоль Бреннера или аденокарцинома, не уточненная иначе (N.O.S.)
  • Однако гистологические особенности опухоли должны быть совместимы с первичной мюллеровой эпителиальной аденокарциномой; если существуют сомнения, исследователю рекомендуется, чтобы препараты были проверены независимым патологоанатомом перед входом в исследование.
  • Пациенты могут иметь сосуществующий рак эндометрия, если первичным источником инвазивной опухоли является яичник или перитонеальная опухоль для уточнения синхронного первичного рака эндометрия.

• Пациенты, получающие начальный курс химиотерапии, включая

  • Паклитаксел 135 мг/м2 внутривенно в течение 3 часов в день 1 и
  • Цисплатин 75 мг/м2 внутрибрюшинно на 2-й день ИЛИ
  • Паклитаксел 80 мг/м2 в/в дни 1, 8 и 15 и
  • Карбоплатин AUC 6 в/б в 1-й день
• Протромбиновое время (ПВ) такое, что международное нормализованное отношение (МНО) < 1,5 x ВГН (или МНО в пределах диапазона, обычно от 2 до 3, если пациент принимает стабильную дозу терапевтического варфарина)
• Частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) < 1,5 раза выше верхней границы нормы (приемлемы гепарин, ловенокс или альтернативные антикоагулянты)
• Пациенты со статусом производительности GOG 0, 1 или 2
• Пациенты, умеющие читать, понимать и писать по-английски; если FLIE, который был переведен на другие языки и утвержден, станет доступным, тогда пациенты, говорящие на этих языках, могут быть зачислены, если перевод дневника симптомов может быть организован в зависимости от наличия подходящих переводчиков.
• Пациенты, способные пройти обследование
• Пациенты, способные соблюдать противорвотную терапию
• Пациенты должны соответствовать предварительным требованиям
• Пациенты должны подписать утвержденное информированное согласие и разрешение, разрешающее разглашение личной медицинской информации.

Критерий исключения:

• Пациенты с повышенной чувствительностью к апрепитанту, гранисетрону или любому из компонентов пластыря или к дексаметазону.
• Пациенты, ранее получавшие лучевую терапию любой части брюшной полости или таза, исключаются; предварительное облучение по поводу локализованного рака молочной железы, головы и шеи или кожи разрешено при условии, что оно было проведено более чем за три года до регистрации, и у пациента не было рецидива или метастатического заболевания
• Исключаются пациенты, ранее получавшие химиотерапию по поводу любой опухоли брюшной полости или таза, включая неоадъювантную химиотерапию по поводу рака яичников или первичного рака брюшины; пациенты могли пройти предшествующую адъювантную химиотерапию по поводу локализованного рака молочной железы, при условии, что она была завершена более чем за три года до регистрации, и что пациент не имеет рецидива или метастатического заболевания.
• Пациенты, которые беременны или кормят грудью; до настоящего времени исследования плода на животных или людях не проводились; вероятность причинения вреда плоду велика
• Пациенты с клиническими симптомами или признаками желудочно-кишечной непроходимости и/или нуждающиеся в парентеральной гидратации и/или питании; пациенты с анамнезом или текущим диагнозом воспалительного заболевания кишечника не подходят
• Пациенты с историей болезни или ранее не указанными состояниями, которые, по мнению исследователя, должны исключить участие в этом исследовании; примерами этого могут быть потеря слуха или невропатия, которые могут предотвратить толерантность к цисплатину и введению паклитаксела; исследователь может свободно консультироваться с руководителем исследования или сопредседателями исследования в отношении неопределенности в этом отношении.
• Пациенты, которые, по мнению лечащего врача, имеют заболевание или в настоящее время принимают лекарства, которые, как считается, противопоказаны для безопасного или эффективного применения стандартной трехкомпонентной противорвотной схемы, используемой в этом исследовании.