Granisetron, aprepitant i deksametazon w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u pacjentek otrzymujących chemioterapię z powodu raka jajnika w stadium II, III lub IV

Kryteria przyjęcia:

• Rozpoznanie raka nabłonka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej

  • Choroba w stadium II, III lub IV z optymalną (=< 1 cm chorobą resztkową) lub suboptymalną chorobą resztkową
  • Wszyscy pacjenci muszą mieć wykonaną procedurę w celu ustalenia rozpoznania nabłonka jajnika, jajowodu, pierwotnej otrzewnej, z odpowiednią tkanką do oceny histologicznej
  • Minimalnym wymaganym zabiegiem chirurgicznym jest operacja brzuszna zapewniająca tkankę do oceny histologicznej oraz ustalenie i udokumentowanie pierwotnej lokalizacji i stadium, a także maksymalny wysiłek w celu usunięcia guza; jeśli wykonywano dodatkową operację, powinna ona być zgodna z odpowiednią operacją raka jajnika lub otrzewnej opisaną w Podręczniku procedur chirurgicznych Gynecologic Oncology Group (GOG)

• Kwalifikują się pacjenci z następującymi typami histologicznych komórek nabłonka:

  • Gruczolakorak surowiczy, gruczolakorak endometrioidalny, gruczolakorak śluzowy, rak niezróżnicowany, gruczolakorak jasnokomórkowy, rak mieszany nabłonkowy, rak z komórek przejściowych, złośliwy guz Brennera lub gruczolakorak niewymieniony gdzie indziej (I.N.O.)
  • Jednak cechy histologiczne guza muszą być zgodne z pierwotnym gruczolakorakiem nabłonkowym Müllera; w razie wątpliwości zaleca się, aby przed wejściem badacz przejrzał preparaty przez niezależnego patologa
  • Pacjentki mogą współistnieć z rakiem endometrium, o ile pierwotnym guzem inwazyjnym jest jajnik lub otrzewna w celu wyjaśnienia synchronicznego pierwotnego raka endometrium

• Pacjenci otrzymujący początkowy kurs chemioterapii, w tym

  • Paklitaksel 135 mg/M2 IV przez 3 godziny w dniu 1. i
  • Cisplatyna 75 mg/m2 IP w dniu 2 LUB
  • Paklitaksel 80 mg/m2 IV dni 1, 8 i 15 oraz
  • Karboplatyna AUC 6 IP w dniu 1
• Czas protrombinowy (PT) taki, że międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) wynosi < 1,5 x GGN (lub INR w zakresie, zwykle między 2 a 3, jeśli pacjent przyjmuje stabilną dawkę terapeutyczną warfaryny)
• Czas częściowej tromboplastyny ​​​​(PTT) < 1,5 raza powyżej górnej granicy normy (dopuszczalne są heparyna, lovenox lub alternatywne antykoagulanty)
• Pacjenci ze statusem sprawności GOG równym 0, 1 lub 2
• Pacjenci, którzy potrafią czytać, rozumieć i pisać po angielsku; jeśli FLIE, który został przetłumaczony na inne języki i zatwierdzony, stanie się dostępny, wówczas pacjenci mówiący w tych językach mogą zostać włączeni, jeśli można zorganizować tłumaczenie dziennika objawów w zależności od dostępności odpowiednich tłumaczy
• Pacjenci, którzy są w stanie ukończyć oceny
• Pacjenci, którzy są w stanie zastosować się do terapii przeciwwymiotnej
• Pacjenci muszą spełniać wymagania wstępne
• Pacjenci muszą podpisać zatwierdzoną świadomą zgodę i upoważnienie zezwalające na ujawnienie informacji o stanie zdrowia

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na aprepitant, granisetron lub którykolwiek ze składników plastra lub na deksametazon
• Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię na dowolną część jamy brzusznej lub miednicy, są wykluczeni; dozwolona jest wcześniejsza radioterapia zlokalizowanego raka piersi, głowy i szyi lub skóry, pod warunkiem, że została ona wykonana wcześniej niż 3 lata przed rejestracją, a pacjent nie ma nawrotu choroby lub przerzutów
• Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię z powodu jakiegokolwiek guza jamy brzusznej lub miednicy, w tym chemioterapię neoadjuwantową z powodu raka jajnika lub pierwotnego raka otrzewnej, są wykluczeni; pacjentki mogły otrzymać wcześniej chemioterapię adjuwantową z powodu miejscowego raka piersi, pod warunkiem, że została ona zakończona wcześniej niż trzy lata przed rejestracją i że pacjentka nie ma nawrotu choroby ani przerzutów
• Pacjenci w ciąży lub karmiący; do tej pory nie przeprowadzono żadnych badań płodów na zwierzętach lub ludziach; istnieje prawdopodobieństwo uszkodzenia płodu
• Pacjenci z klinicznymi objawami lub oznakami niedrożności przewodu pokarmowego i/lub wymagający nawodnienia i/lub żywienia pozajelitowego; pacjenci z historią lub aktualnym rozpoznaniem nieswoistego zapalenia jelit nie kwalifikują się
• Pacjenci z wywiadem medycznym lub schorzeniami wcześniej nie określonymi, które w opinii badacza powinny wykluczyć udział w tym badaniu; przykładami tego mogą być utrata słuchu lub neuropatia, które uniemożliwiłyby tolerancję na cisplatynę i podawanie paklitakselu; badacz powinien swobodnie konsultować się z kierownikiem badania lub współprzewodniczącymi badania w celu uzyskania informacji na ten temat
• Pacjenci, którzy w opinii lekarza prowadzącego cierpią na schorzenie lub obecnie przyjmują leki, które są przeciwwskazane do bezpiecznego lub skutecznego podawania standardowego schematu trzech leków przeciwwymiotnych zastosowanego w tym badaniu