Granisetrón, aprepitant y dexametasona para prevenir las náuseas y los vómitos en pacientes que reciben quimioterapia para el cáncer de ovario en estadio II, III o IV

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de epitelio de ovario, de trompas de Falopio o de carcinoma peritoneal primario

  • Enfermedad en estadio II, III o IV con enfermedad residual óptima (=< 1 cm de enfermedad residual) o enfermedad residual subóptima
  • Todas las pacientes deben tener un procedimiento para determinar el diagnóstico de ovario epitelial, trompa de Falopio, peritoneal primario, con tejido apropiado para la evaluación histológica
  • La cirugía mínima requerida es una cirugía abdominal que proporcione tejido para la evaluación histológica y establezca y documente el sitio primario y el estadio, así como un esfuerzo máximo para la reducción del tumor; si se realizó una cirugía adicional, debería haber sido de acuerdo con la cirugía adecuada para el carcinoma de ovario o peritoneal descrita en el Manual de Procedimientos Quirúrgicos del Grupo de Oncología Ginecológica (GOG)

• Los pacientes con los siguientes tipos de células epiteliales histológicas son elegibles:

  • Adenocarcinoma seroso, adenocarcinoma endometrioide, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma indiferenciado, adenocarcinoma de células claras, carcinoma epitelial mixto, carcinoma de células de transición, tumor de Brenner maligno o adenocarcinoma no especificado de otra manera (N.O.S.)
  • Sin embargo, las características histológicas del tumor deben ser compatibles con un adenocarcinoma epitelial mülleriano primario; si existe alguna duda, se recomienda que el investigador haga revisar los portaobjetos por un patólogo independiente antes de la entrada
  • Los pacientes pueden tener cáncer de endometrio coexistente siempre que el origen primario del tumor invasivo sea ovárico o peritoneal para aclarar el cáncer de endometrio primario sincrónico

• Los pacientes que reciben el ciclo inicial de quimioterapia, incluidos

  • Paclitaxel 135 mg/M2 IV durante 3 horas el día 1 y
  • Cisplatino 75 mg/M2 IP el día 2 O
  • Paclitaxel 80 mg/m2 IV días 1, 8 y 15 y
  • Carboplatino AUC 6 IP el día 1
• Tiempo de protrombina (TP) tal que el índice internacional normalizado (INR) sea < 1,5 x ULN (o un INR dentro del rango, generalmente entre 2 y 3, si un paciente recibe una dosis estable de warfarina terapéutica)
• Tiempo de tromboplastina parcial (PTT) < 1,5 veces el límite superior de lo normal (son aceptables heparina, lovenox o anticoagulantes alternativos)
• Pacientes con un estado funcional GOG de 0, 1 o 2
• Pacientes que pueden leer, comprender y escribir en inglés; si FLIE, que ha sido traducido a otros idiomas y validado, está disponible, entonces los pacientes que hablan estos idiomas pueden inscribirse si se puede organizar la traducción del diario de síntomas dependiendo de la disponibilidad de traductores adecuados.
• Pacientes que pueden completar las evaluaciones.
• Pacientes que pueden cumplir con la terapia antiemética
• Los pacientes deben haber cumplido con los requisitos previos al ingreso.
• Los pacientes deben haber firmado un consentimiento informado aprobado y una autorización que permita la divulgación de información de salud personal.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con hipersensibilidad conocida a aprepitant, granisetrón o cualquiera de los componentes del parche o a la dexametasona
• Se excluyen los pacientes que hayan recibido radioterapia previa en cualquier porción de la cavidad abdominal o de la pelvis; Se permite la radiación previa para el cáncer localizado de mama, cabeza y cuello o piel, siempre que se haya completado más de tres años antes del registro y el paciente permanezca libre de enfermedad metastásica o recurrente.
• Se excluyen los pacientes que hayan recibido quimioterapia previa para cualquier tumor abdominal o pélvico, incluida la quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de ovario o peritoneal primario; los pacientes pueden haber recibido quimioterapia adyuvante previa para el cáncer de mama localizado, siempre que se haya completado más de tres años antes del registro, y que el paciente permanezca libre de enfermedad recurrente o metastásica
• Pacientes que están embarazadas o amamantando; hasta la fecha no se han realizado estudios fetales en animales o humanos; la posibilidad de daño a un feto es probable
• Pacientes con síntomas o signos clínicos de obstrucción gastrointestinal y/o que requieran hidratación y/o nutrición parenteral; los pacientes con antecedentes o diagnóstico actual de enfermedad inflamatoria intestinal no son elegibles
• Pacientes con antecedentes médicos o condiciones no especificadas previamente que, en opinión del investigador, deberían excluir la participación en este estudio; ejemplos de esto serían la pérdida de audición o la neuropatía que impediría la tolerancia al cisplatino y la administración de paclitaxel; el investigador debe sentirse libre de consultar al presidente del estudio o a los copresidentes del estudio en caso de dudas al respecto
• Pacientes que, en opinión del médico tratante, tienen una afección médica o actualmente toman medicamentos que se considera que contraindican la administración segura o eficaz del régimen antiemético estándar de tres medicamentos utilizado en este estudio.