Granisetron, aprepitant és dexametazon az émelygés és hányás megelőzésében a II., III. vagy IV. stádiumú petefészekrák miatt kemoterápiában részesülő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• A petefészek epitélium, petevezeték vagy elsődleges peritoneális karcinóma diagnózisa

  • II., III. vagy IV. stádiumú betegség optimális (=< 1 cm-es reziduális betegséggel) vagy szuboptimális reziduális betegséggel
  • Minden betegnek rendelkeznie kell egy eljárással a hám petefészek, petevezeték, primer hashártya diagnózisának meghatározására, megfelelő szövettel a szövettani értékeléshez
  • A minimálisan szükséges műtét egy hasi műtét, amely szövetet biztosít a szövettani kiértékeléshez, valamint az elsődleges hely és stádium megállapításához és dokumentálásához, valamint maximális erőfeszítést tesz a tumor eltávolítására; ha további műtétet hajtottak végre, annak összhangban kellett volna lennie a Nőgyógyászati ​​Onkológiai Csoport (GOG) Sebészeti eljárások kézikönyvében leírt, petefészek- vagy peritoneális karcinóma megfelelő műtéttel.

• A következő szövettani hámsejttípusokkal rendelkező betegek jogosultak:

  • Savós adenokarcinóma, endometrioid adenokarcinóma, mucinosus adenokarcinóma, differenciálatlan karcinóma, tiszta sejtes adenokarcinóma, vegyes epiteliális karcinóma, átmeneti sejtes karcinóma, rosszindulatú Brenner-tumor vagy másképpen nem meghatározott adenokarcinóma (N.O.S.)
  • Mindazonáltal a daganat szövettani jellemzőinek összeegyeztethetőnek kell lenniük a primer Mülleri-epiteliális adenokarcinómával; ha kétségek merülnek fel, ajánlatos a vizsgálónak a lemezeket egy független patológussal ellenőriztetni a belépés előtt.
  • A betegeknél előfordulhat egyidejűleg fennálló méhnyálkahártyarák, mindaddig, amíg az invazív daganat elsődleges eredete petefészek vagy peritoneális daganat a szinkron primer méhnyálkahártyarák tisztázása érdekében

• A kezdeti kemoterápiás kezelésben részesülő betegek, beleértve

  • Paclitaxel 135 mg/M2 IV 3 órán keresztül az 1. napon és
  • Ciszplatin 75 mg/M2 IP a 2. napon VAGY
  • Paclitaxel 80 mg/m2 IV 1., 8. és 15. nap és
  • Carboplatin AUC 6 IP az 1. napon
• Protrombin idő (PT), hogy a nemzetközi normalizált arány (INR) < 1,5 x ULN (vagy egy tartományon belüli INR, általában 2 és 3 között van, ha a beteg stabil adag terápiás warfarint kap)
• Részleges thromboplasztin idő (PTT) < 1,5-szerese a normál érték felső határának (heparin, lovenox vagy alternatív antikoagulánsok elfogadhatók)
• 0, 1 vagy 2 GOG teljesítménystátuszú betegek
• Olyan betegek, akik képesek angolul olvasni, érteni és írni; ha elérhetővé válik a más nyelvekre lefordított és validált FLIE, akkor ezeken a nyelveken beszélő betegek is beírathatók, ha a tüneti napló fordítása megoldható a megfelelő fordítók elérhetőségétől függően
• Azok a betegek, akik képesek elvégezni a felméréseket
• Azok a betegek, akik képesek megfelelni az antiemetikus terápiának
• A betegeknek meg kell felelniük a belépés előtti követelményeknek
• A betegeknek alá kell írniuk egy jóváhagyott, tájékoztatáson alapuló beleegyezést és felhatalmazást, amely lehetővé teszi a személyes egészségügyi adatok kiadását

Kizárási kritériumok:

• Olyan betegek, akikről ismert, hogy túlérzékenyek az aprepitantra, graniszetronra vagy a tapasz bármely összetevőjére vagy a dexametazonra
• Azok a betegek, akik korábban a hasüreg vagy a medence bármely részén sugárkezelésben részesültek, nem tartoznak ide; Az emlő-, fej-nyak- vagy bőrrák lokalizált daganata esetén előzetes besugárzás megengedett, feltéve, hogy azt több mint három évvel a regisztráció előtt befejezték, és a beteg mentes marad a visszatérő vagy áttétes betegségtől
• Azok a betegek, akik korábban kemoterápiában részesültek bármely hasi vagy kismedencei daganat miatt, beleértve a petefészek- vagy primer hashártyarákjuk miatt neoadjuváns kemoterápiát is, nem tartoznak ide; Előfordulhat, hogy a betegek korábban adjuváns kemoterápiában részesültek lokalizált emlőrák miatt, feltéve, hogy azt több mint három évvel a regisztráció előtt fejezték be, és a beteg mentes marad visszatérő vagy áttétes betegségtől
• terhes vagy szoptató betegek; a mai napig nem végeztek magzati vizsgálatokat állatokon vagy embereken; a magzat károsodásának lehetősége valószínű
• Olyan betegek, akiknél a gyomor-bélrendszeri elzáródás klinikai tünetei vagy jelei vannak, és/vagy akiknek parenterális hidratálásra és/vagy táplálkozásra van szükségük; a gyulladásos bélbetegség anamnézisében vagy jelenleg diagnosztizált betegek nem jogosultak
• Olyan betegek, akiknek kórtörténete vagy olyan állapota van, amelyet korábban nem határoztak meg, és amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárják a vizsgálatban való részvételt; erre példa a hallásvesztés vagy neuropátia, amely megakadályozza a ciszplatinnal szembeni toleranciát, és a paklitaxel beadása; a vizsgálónak bátran konzultálnia kell a vizsgálati elnökkel vagy a vizsgálati társelnökökkel, ha ezzel kapcsolatos bizonytalanság merül fel.
• Azok a betegek, akiknek a kezelőorvos véleménye szerint olyan egészségügyi állapotuk van, vagy jelenleg olyan gyógyszereket szednek, amelyekről úgy érzik, hogy ez ellenjavallt a jelen vizsgálatban használt standard három gyógyszeres hányáscsillapító kezelés biztonságos vagy hatékony alkalmazásának.