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STAPLE 国际上市后注册处

2021年10月27日 更新者：Medtronic Cardiovascular

STAPLE-国际上市后注册

Aptus Endosystems STAPLE 国际上市后注册旨在通过包括“真实世界”主题来扩展临床知识库。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

Aptus Endosystems STAPLE 国际上市后注册旨在通过包括“真实世界”主题来扩展临床知识库。

所有被诊断患有适合择期血管内修复的合格 AAA 的受试者，如果符合登记的纳入/排除标准，则有资格入组并应获得参与的知情同意书。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

108

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H5N4
        • Sherbrooke University Hospital Centre
  • 希腊
      • Athens、希腊
        • Hellenic Airforce Hospital
  • 德国
      • Berlin、德国
        • German Heart Center
      • Frankfurt、德国
        • Cardiovascular center Frankfurt
      • Lingen、德国
        • St. Bonifatious Hospital
  • 意大利
      • Siena、意大利
        • University of Siena
  • 荷兰
      • Nieuwegein、荷兰、3430
        • St Antonious Hospital
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Thorax Institute Hospital Clinic
      • Pamplona、西班牙
        • University of Navarra

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

被诊断患有适合选择性血管内修复的合格 AAA 的受试者。

描述

纳入标准：

  1. 患者 ≥ 18 岁
  2. 患者已给予书面知情同意
  3. 患者的预期寿命 > 1 年
  4. 患者愿意遵守后续评估

  5. 患者的 AAA 至少满足以下标准之一：

    • 直径≥4.5cm
    • 在过去 6 个月内尺寸增加了 0.5 厘米
    • 最大直径超过相邻正常主动脉节段横向尺寸的 1.5 倍
    • 最大直径大于 3 厘米的囊状动脉瘤
  6. 患者的近端主动脉颈内壁到内壁的测量直径在 19 毫米到 29 毫米之间
  7. 患者的近端主动脉颈长度至少为 12mm
  8. 患者的髂动脉或股动脉未闭，允许使用 16Fr (5.3mm) 或 18Fr (6.0mm) 输送系统进行血管内通路进入动脉瘤部位。
  9. 患者的双侧髂动脉远端固定部位长度≥10mm，内径在 9mm 至 20mm 之间

排除标准：

  1. 患者正在参加一项可能会混淆 STAPLE-International Registry 结果的同步临床研究
  2. 患者有症状的 AAA
  3. 患者的 AAA 在肾下颈和动脉瘤长轴之间的近端主动脉颈角度 > 60 度
  4. 患者有不规则形状的斑块，会抑制密封支架并置
  5. 患者的主动脉壁病变厚度≥ 2mm，超过近端固定部位周长的 ≥ 50%
  6. 患者具有活动性或已知的出血素质或高凝状态病史
  7. 患者对他或她在 EVAR 手术期间将接触的任何材料有禁忌症（即 Fortevo Endograft 或 Heli-FX EndoAnchor System 材料​​、造影剂）
  8. 患者患有遗传性结缔组织疾病（例如，马凡氏或埃勒斯-当洛综合征）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
Fortevo 内移植物
如果接受 Fortevo Endograft 治疗，所有被诊断患有适合选择性血管内修复的合格 AAA 的受试者，如果符合登记的纳入/排除标准，则有资格入组。
设备：Fortevo 内移植物
Fortevo 内移植物、主体和髂腔输送系统适用于肾下腹主动脉瘤或具有适合血管内修复形态的主动脉-髂动脉瘤患者的血管内治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
技术成功
大体时间：索引程序后 24 小时内

第一个主要终点是主要技术成功。 它由以下项目组成：

  • 成功进入动脉
  • 成功部署 Fortevo 内移植物，近端和远端固定牢固
  • 无 I 型或 III 型内漏
  • 没有明显扭曲、扭结或阻塞的专利 Fortevo 内移植物
索引程序后 24 小时内
主要不良事件 (MAE)
大体时间：植入后 1 个月内

第二个主要终点与设备的安全性相关，定义为在植入后一个月内经历一种或多种主要不良事件 (MAE) 的患者百分比。 MAE 定义为以下任一事件：

  • 死亡
  • 心肌梗塞
  • 中风（不包括 TIA）
  • 肾功能衰竭（不包括肾功能不全）
  • 呼吸衰竭（不包括 COPD 或肺部并发症）
  • 瘫痪（不包括轻瘫）
植入后 1 个月内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Fortevo 内移植物和 Heli-FX 内锚系统组件的临床成功和安全性
大体时间：1 个月、6 个月和 12 个月

临床成功定义为 Fortevo 内移植物在预定位置成功部署并且不存在：

  • 因动脉瘤相关治疗而死亡
  • I 型或 III 型内漏
  • Fortevo 内移植物感染
  • Fortevo 内移植物血栓形成
  • Fortevo 内移植物直径扩张 20% 或更多
  • Fortevo 内移植物在 6-M 和 12-M 的近端颈部移位 10mm 或更多
  • Fortevo Endograft 或 Heli-FX EndoAnchor 系统完整性丧失
  • 6-M 和 12-M 处的最大直径动脉瘤扩张 5 毫米（或更多）
  • 动脉瘤破裂
  • 转换为开修
1 个月、6 个月和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medtronic Cardiovascular

调查人员

  • 首席研究员：Jean-Paul de Vries, MD、St Antonius Hospital - Nieuwegein, Netherlands

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年8月1日

初级完成 (实际的)

2015年4月1日

研究完成 (实际的)

2015年6月19日

研究注册日期

首次提交

2011年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2011年1月11日

首次发布 (估计)

2011年1月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月27日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CD03335-01

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