Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STAPLE International Post-Market Registry

27. oktober 2021 opdateret af: Medtronic Cardiovascular

STAPLE-International Post-Market Registry

Aptus Endosystems STAPLE International Post-Market Registry er beregnet til at udvide den kliniske videnbase ved at inkludere emner fra den 'virkelige verden'.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aptus Endosystems STAPLE International Post-Market Registry er beregnet til at udvide den kliniske videnbase ved at inkludere emner fra den 'virkelige verden'.

Alle forsøgspersoner, der er diagnosticeret med en kvalificerende AAA, der er egnet til elektiv endovaskulær reparation, og som opfylder inklusions-/udelukkelseskriterierne for registret, er kvalificerede til tilmelding og bør tilbydes informeret samtykke til at deltage.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

108

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
        • Sherbrooke University Hospital Centre
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Hellenic Airforce Hospital
  • Holland
      • Nieuwegein, Holland, 3430
        • St Antonious Hospital
  • Italien
      • Siena, Italien
        • University of Siena
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Thorax Institute Hospital Clinic
      • Pamplona, Spanien
        • University of Navarra
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • German Heart Center
      • Frankfurt, Tyskland
        • Cardiovascular center Frankfurt
      • Lingen, Tyskland
        • St. Bonifatious Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner diagnosticeret med en kvalificerende AAA egnet til elektiv endovaskulær reparation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient ≥ 18 år
  2. Patienten har givet skriftligt informeret samtykke
  3. Patienten har en forventet levetid > 1 år
  4. Patienten er villig til at følge opfølgende evalueringer

  5. Patientens AAA opfylder mindst et af følgende kriterier:

    • ≥ 4,5 cm i diameter
    • Øget i størrelse med 0,5 cm i de sidste 6 måneder
    • Maksimal diameter overstiger 1,5 gange den tværgående dimension af et tilstødende normalt aortasegment
    • Saccular aneurisme større end 3 cm i maksimal diameter
  6. Patienten har en proksimal aorta-halsdiameter målt indvendig væg til indervæg mellem 19 mm og 29 mm
  7. Patienten har en proksimal aortahalslængde på mindst 12 mm
  8. Patienten har en åben iliaca eller femoral arterie, der giver endovaskulær adgang til aneurismestedet med 16Fr (5,3 mm) eller 18Fr (6,0 mm) leveringssystem.
  9. Patienten har bilateralt iliacarterie distalt fikseringssted ≥ 10 mm i længden med en indre diameter mellem 9 mm og 20 mm

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten deltager i en samtidig klinisk undersøgelse, som kan forvirre resultaterne fra STAPLE-International Registry
  2. Patienten har en symptomatisk AAA
  3. Patientens AAA har en proksimal aorta-halsvinkel, der er > 60 grader mellem den infrarenale hals og aneurismens lange akse
  4. Patienten har uregelmæssigt formet plak, der ville hæmme forsegling af stentapposition
  5. Patienten har aorta mural patologi, der er ≥ 2 mm i tykkelse over ≥ 50 % af omkredsen af ​​det proksimale fikseringssted
  6. Patienten har en aktiv eller kendt historie med blødende diatese eller hyperkoagulerbar tilstand
  7. Patienten har en kontraindikation for materialer, som han eller hun vil blive udsat for under EVAR-proceduren (dvs. Fortevo Endograft eller Heli-FX EndoAnchor System-materialer, kontrastmidler)
  8. Patienten har en genetisk bindevævssygdom (f.eks. Marfans eller Ehlers-Danloe syndrom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fortevo Endograft
Alle forsøgspersoner, der er diagnosticeret med en kvalificerende AAA, der er egnet til elektiv endovaskulær reparation, og som opfylder inklusions-/udelukkelseskriterierne for registret, er kvalificerede til tilmelding, hvis de behandles med Fortevo Endograft.
Enhed: Fortevo Endograft
Fortevo Endograft, Main Body og Iliac Lumen Delivery System er indiceret til endovaskulær behandling af patienter med infrarenale abdominale aortaaneurismer eller aorta-iliaca aneurismer med passende morfologi til endovaskulær reparation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: Inden for 24 timer efter indeksproceduren

Det første primære endepunkt er primær teknisk succes. Den består af følgende elementer:

  • Vellykket arteriel adgang
  • Succesfuld implementering af Fortevo Endograft med sikker proksimal og distal fiksering
  • Fravær af type I eller III endolækager
  • Patent Fortevo Endograft uden væsentlig drejning, knæk eller obstruktion
Inden for 24 timer efter indeksproceduren
Major Adverse Events (MAE)
Tidsramme: Inden for 1 måned efter implantation

Det andet primære endepunkt er forbundet med enhedens sikkerhedsprofil og er defineret som procentdelen af ​​patienter, der oplever en eller flere af større bivirkninger (MAE) inden for en måned efter implantation. MAE er defineret som en af ​​følgende hændelser:

  • Død
  • Myokardieinfarkt
  • Slagtilfælde (ekskluderer TIA)
  • Nyresvigt (udelukker nyreinsufficiens)
  • Åndedrætssvigt (ekskluderer KOL eller lungekomplikationer)
  • Lammelse (ekskluderer paraparese)
Inden for 1 måned efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succes og sikkerhed for komponenterne til Fortevo Endograft og Heli-FX EndoAnchor System
Tidsramme: 1-måneder, 6-måneder og 12-måneder

Klinisk succes er defineret som vellykket implementering af Fortevo Endograft på det tilsigtede sted og fravær af:

  • Død som følge af aneurisme-relateret behandling
  • Type I eller III endolækage
  • Fortevo Endograft infektion
  • Fortevo Endograft trombose
  • Fortevo Endograft dilatation med 20 % eller mere i diameter
  • Fortevo Endograft migration med 10 mm eller mere ved den proksimale hals ved 6-M og 12-M
  • Tab af Fortevo Endograft eller Heli-FX EndoAnchor System integritet
  • Aneurismeudvidelse med 5 mm (eller mere) i maksimal diameter ved 6-M og 12-M
  • Aneurisme ruptur
  • Konvertering til åben reparation
1-måneder, 6-måneder og 12-måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Paul de Vries, MD, St Antonius Hospital - Nieuwegein, Netherlands

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

19. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2011

Først opslået (Skøn)

13. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CD03335-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaaneurisme, abdominal

Kliniske forsøg med Fortevo Endograft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner