Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STAPLE International Post-Market Registry

27. oktober 2021 oppdatert av: Medtronic Cardiovascular

STAPLE-International Post-Market Registry

Aptus Endosystems STAPLE International Post-Market Registry er ment å utvide den kliniske kunnskapsbasen ved å inkludere emner fra den virkelige verden.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Aptus Endosystems STAPLE International Post-Market Registry er ment å utvide den kliniske kunnskapsbasen ved å inkludere emner fra den virkelige verden.

Alle forsøkspersoner diagnostisert med en kvalifiserende AAA egnet for elektiv endovaskulær reparasjon, som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene for registeret, er kvalifisert for påmelding og bør tilbys informert samtykke for å delta.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

108

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
        • Sherbrooke University Hospital Centre
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Hellenic Airforce Hospital
  • Italia
      • Siena, Italia
        • University of Siena
  • Nederland
      • Nieuwegein, Nederland, 3430
        • St Antonious Hospital
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Thorax Institute Hospital Clinic
      • Pamplona, Spania
        • University of Navarra
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • German Heart Center
      • Frankfurt, Tyskland
        • Cardiovascular center Frankfurt
      • Lingen, Tyskland
        • St. Bonifatious Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer diagnostisert med en kvalifiserende AAA egnet for elektiv endovaskulær reparasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient ≥ 18 år
  2. Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke
  3. Pasienten har forventet levealder > 1 år
  4. Pasienten er villig til å følge oppfølgende evalueringer

  5. Pasientens AAA oppfyller minst ett av følgende kriterier:

    • ≥ 4,5 cm i diameter
    • Økt i størrelse med 0,5 cm de siste 6 månedene
    • Maksimal diameter overstiger 1,5 ganger tverrmålet til et tilstøtende normalt aortasegment
    • Sakkulær aneurisme større enn 3 cm i maksimal diameter
  6. Pasienten har en proksimal aorta-halsdiameter målt indre vegg til indre vegg mellom 19 mm og 29 mm
  7. Pasienten har en proksimal aortahalslengde på minst 12 mm
  8. Pasienten har en åpen iliaca eller femoral arterie som gir endovaskulær tilgang til aneurismestedet med 16Fr (5,3 mm) eller 18Fr (6,0 mm) leveringssystem.
  9. Pasienten har bilateral iliaca arterie distalt fikseringssted ≥ 10 mm i lengde med en indre diameter mellom 9 mm og 20 mm

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten deltar i en samtidig klinisk studie som kan forvirre resultater fra STAPLE-International Registry
  2. Pasienten har en symptomatisk AAA
  3. Pasientens AAA har en proksimal aortahalsvinkel som er > 60 grader mellom den infrarenale halsen og aneurismens langakse
  4. Pasienten har uregelmessig formet plakk som vil hemme stentapposisjonen
  5. Pasienten har aorta-muralpatologi som er ≥ 2 mm i tykkelse over ≥ 50 % av omkretsen av det proksimale fikseringsstedet
  6. Pasienten har en aktiv eller kjent historie med blødende diatese eller hyperkoagulerbar tilstand
  7. Pasienten har en kontraindikasjon mot materialer som han eller hun vil bli eksponert for under EVAR-prosedyren (f.eks. Fortevo Endograft eller Heli-FX EndoAnchor System-materialer, kontrastmidler)
  8. Pasienten har en genetisk bindevevslidelse (f.eks. Marfans eller Ehlers-Danloe syndrom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fortevo Endograft
Alle forsøkspersoner diagnostisert med en kvalifiserende AAA egnet for elektiv endovaskulær reparasjon, og som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene for registeret, er kvalifisert for registrering dersom de behandles med Fortevo Endograft.
Enhet: Fortevo Endograft
Fortevo Endograft, Main Body og Iliac Lumen Delivery System er indisert for endovaskulær behandling av pasienter med infrarenale abdominale aortaaneurismer eller aorta-iliaca aneurismer med passende morfologi for endovaskulær reparasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess
Tidsramme: Innen 24 timer etter indeksprosedyren

Det første primære endepunktet er primær teknisk suksess. Den består av følgende elementer:

  • Vellykket arteriell tilgang
  • Vellykket utplassering av Fortevo Endograft med sikker proksimal og distal fiksering
  • Fravær av type I eller III endolekkasjer
  • Patent Fortevo Endograft uten betydelig vridning, kinking eller hindringer
Innen 24 timer etter indeksprosedyren
Major Adverse Events (MAE)
Tidsramme: Innen 1 måned etter implantasjon

Det andre primære endepunktet er assosiert med sikkerhetsprofilen til enheten, og er definert som prosentandelen av pasienter som opplever én eller flere av alvorlige bivirkninger (MAE) innen én måned etter implantasjon. MAE er definert som en av følgende hendelser:

  • Død
  • Hjerteinfarkt
  • Hjerneslag (ekskluderer TIA)
  • Nyresvikt (ekskluderer nyresvikt)
  • Respirasjonssvikt (ekskluderer KOLS eller lungekomplikasjoner)
  • Lammelse (ekskluderer paraparese)
Innen 1 måned etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk suksess og sikkerhet for komponentene til Fortevo Endograft og Heli-FX EndoAnchor System
Tidsramme: 1-måned, 6-måneder og 12-måneder

Klinisk suksess er definert som vellykket utplassering av Fortevo Endograft på det tiltenkte stedet og fravær av:

  • Død som følge av aneurisme-relatert behandling
  • Type I eller III endolekkasje
  • Fortevo Endograft-infeksjon
  • Fortevo Endograft trombose
  • Fortevo Endograft dilatasjon med 20 % eller mer i diameter
  • Fortevo Endograft-migrering med 10 mm eller mer ved den proksimale halsen ved 6-M og 12-M
  • Tap av Fortevo Endograft eller Heli-FX EndoAnchor System integritet
  • Aneurisme utvidelse med 5 mm (eller mer) i maksimal diameter ved 6-M og 12-M
  • Aneurisme ruptur
  • Konvertering til åpen reparasjon
1-måned, 6-måneder og 12-måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Paul de Vries, MD, St Antonius Hospital - Nieuwegein, Netherlands

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

19. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CD03335-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaaneurisme, abdominal

Kliniske studier på Fortevo Endograft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere