Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

STAPLE International Post-Market Registry

27 października 2021 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiovascular

Międzynarodowy rejestr postrynkowy STAPLE

Aptus Endosystems STAPLE International Post-Market Registry ma na celu poszerzenie bazy wiedzy klinicznej o tematy „rzeczywiste”.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aptus Endosystems STAPLE International Post-Market Registry ma na celu poszerzenie bazy wiedzy klinicznej o tematy „rzeczywiste”.

Wszyscy pacjenci, u których zdiagnozowano kwalifikujący się AAA, nadający się do planowej naprawy wewnątrznaczyniowej, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia z rejestru, kwalifikują się do włączenia i powinni otrzymać świadomą zgodę na udział.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja
        • Hellenic Airforce Hospital
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Thorax Institute Hospital Clinic
      • Pamplona, Hiszpania
        • University of Navarra
  • Holandia
      • Nieuwegein, Holandia, 3430
        • St Antonious Hospital
  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
        • Sherbrooke University Hospital Centre
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • German Heart Center
      • Frankfurt, Niemcy
        • Cardiovascular Center Frankfurt
      • Lingen, Niemcy
        • St. Bonifatious Hospital
  • Włochy
      • Siena, Włochy
        • University of Siena

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których zdiagnozowano kwalifikujący się tętniak tętniczy, nadający się do planowej naprawy wewnątrznaczyniowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ≥ 18 lat
  2. Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę
  3. Przewidywana długość życia pacjenta > 1 rok
  4. Pacjent jest chętny do przestrzegania ocen kontrolnych

  5. AAA pacjenta spełnia co najmniej jedno z następujących kryteriów:

    • ≥ 4,5 cm średnicy
    • Zwiększył się o 0,5 cm w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Maksymalna średnica przekracza 1,5-krotność wymiaru poprzecznego sąsiedniego normalnego segmentu aorty
    • Tętniak workowaty większy niż 3 cm w maksymalnej średnicy
  6. Pacjent ma proksymalną średnicę szyjki aorty mierzoną od wewnętrznej ściany do wewnętrznej ściany między 19 mm a 29 mm
  7. U pacjenta proksymalna długość szyjki aorty wynosi co najmniej 12 mm
  8. Pacjent ma drożną tętnicę biodrową lub udową, która umożliwia wewnątrznaczyniowy dostęp do tętniaka za pomocą systemu wprowadzającego 16Fr (5,3 mm) lub 18Fr (6,0 mm).
  9. Pacjent ma obustronne dystalne miejsce mocowania tętnicy biodrowej o długości ≥ 10 mm i średnicy wewnętrznej między 9 mm a 20 mm

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent uczestniczy w równoległym badaniu klinicznym, które może zafałszować wyniki STAPLE-International Registry
  2. Pacjent ma objawowe AAA
  3. AAA pacjenta ma proksymalny kąt szyjki aorty > 60 stopni między szyjką podnerkową a długą osią tętniaka
  4. Pacjent ma blaszkę miażdżycową o nieregularnym kształcie, która mogłaby utrudniać założenie stentu uszczelniającego
  5. Pacjent ma patologię ścienną aorty o grubości ≥ 2 mm na ≥ 50% obwodu proksymalnego miejsca mocowania
  6. Pacjent ma czynną lub znaną historię skazy krwotocznej lub stanu nadkrzepliwości
  7. Pacjent ma przeciwwskazania do jakichkolwiek materiałów, na które będzie narażony podczas zabiegu EVAR (tj. materiały Fortevo Endograft lub Heli-FX EndoAnchor System, środki kontrastowe)
  8. Pacjent ma genetyczną chorobę tkanki łącznej (np. zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danloe)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Endoproteza Fortevo
Wszyscy pacjenci, u których zdiagnozowano kwalifikujący się AAA odpowiedni do planowej naprawy wewnątrznaczyniowej, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia z rejestru, kwalifikują się do włączenia, jeśli są leczeni za pomocą implantu Fortevo Endograft.
Urządzenie: Endoproteza Fortevo
Endograft Fortevo, korpus główny i system dostarczania światła biodrowego są wskazane do leczenia wewnątrznaczyniowego pacjentów z tętniakami podnerkowej aorty brzusznej lub tętniakami aortalno-biodrowymi o morfologii odpowiedniej do naprawy wewnątrznaczyniowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od procedury Indeksu

Pierwszym głównym punktem końcowym jest główny sukces techniczny. Składa się z następujących elementów:

  • Skuteczny dostęp do tętnicy
  • Pomyślne założenie implantu Fortevo Endograft z bezpiecznym mocowaniem proksymalnym i dystalnym
  • Brak przecieków okołoprotezowych typu I lub III
  • Patent Fortevo Endograft bez znacznego skręcenia, załamania lub niedrożności
W ciągu 24 godzin od procedury Indeksu
Główne zdarzenia niepożądane (MAE)
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od implantacji

Drugi pierwszorzędowy punkt końcowy jest związany z profilem bezpieczeństwa urządzenia i jest zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których wystąpiło jedno lub więcej poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) w ciągu jednego miesiąca od implantacji. MAE definiuje się jako jedno z następujących zdarzeń:

  • Śmierć
  • Zawał mięśnia sercowego
  • Udar (z wyłączeniem TIA)
  • Niewydolność nerek (z wyłączeniem niewydolności nerek)
  • Niewydolność oddechowa (z wyłączeniem POChP lub powikłań płucnych)
  • Paraliż (z wyłączeniem paraparezy)
W ciągu 1 miesiąca od implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces kliniczny i bezpieczeństwo elementów systemu Fortevo Endograft i Heli-FX EndoAnchor
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Sukces kliniczny definiuje się jako pomyślne założenie przeszczepu wewnętrznego Fortevo w zamierzonym miejscu oraz brak:

  • Śmierć w wyniku leczenia tętniaka
  • Przeciek typu I lub III
  • Infekcja Fortevo Endograft
  • Zakrzepica endograftu Fortevo
  • Rozszerzenie Fortevo Endograft o 20% lub więcej średnicy
  • Migracja Fortevo Endograft o 10 mm lub więcej w proksymalnej szyjce w 6-M i 12-M
  • Utrata integralności systemu Fortevo Endograft lub Heli-FX EndoAnchor
  • Rozszerzenie tętniaka o 5 mm (lub więcej) w maksymalnej średnicy w 6-M i 12-M
  • Pęknięcie tętniaka
  • Konwersja do otwartej naprawy
1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Paul de Vries, MD, St Antonius Hospital - Nieuwegein, Netherlands

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CD03335-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Endoproteza Fortevo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj