Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het STAPLE International Post-Market Register

27 oktober 2021 bijgewerkt door: Medtronic Cardiovascular

Het STAPLE-International Post-Market Registry

Het STAPLE International Post-Market Registry van Aptus Endosystems is bedoeld om de klinische kennisbasis uit te breiden door onderwerpen uit de 'echte wereld' op te nemen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het STAPLE International Post-Market Registry van Aptus Endosystems is bedoeld om de klinische kennisbasis uit te breiden door onderwerpen uit de 'echte wereld' op te nemen.

Alle proefpersonen bij wie een kwalificerende AAA is vastgesteld die geschikt is voor electief endovasculair herstel, die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria voor het register, komen in aanmerking voor inschrijving en moeten geïnformeerde toestemming krijgen om deel te nemen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

108

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
        • Sherbrooke University Hospital Centre
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
        • German Heart Center
      • Frankfurt, Duitsland
        • Cardiovascular center Frankfurt
      • Lingen, Duitsland
        • St. Bonifatious Hospital
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Hellenic Airforce Hospital
  • Italië
      • Siena, Italië
        • University of Siena
  • Nederland
      • Nieuwegein, Nederland, 3430
        • St Antonious Hospital
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Thorax Institute Hospital Clinic
      • Pamplona, Spanje
        • University of Navarra

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen gediagnosticeerd met een kwalificerende AAA die geschikt is voor electief endovasculair herstel.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt ≥ 18 jaar oud
  2. Patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
  3. Patiënt heeft een levensverwachting > 1 jaar
  4. Patiënt is bereid om te voldoen aan vervolgevaluaties

  5. De AAA van de patiënt voldoet aan ten minste een van de volgende criteria:

    • ≥ 4,5 cm doorsnee
    • In de afgelopen 6 maanden 0,5 cm groter geworden
    • De maximale diameter overschrijdt 1,5 keer de dwarsafmeting van een aangrenzend normaal aortasegment
    • Sacculair aneurysma groter dan 3 cm in maximale diameter
  6. Patiënt heeft een diameter van de proximale aortahals gemeten van binnenwand tot binnenwand tussen 19 mm en 29 mm
  7. Patiënt heeft een lengte van de proximale aortahals van ten minste 12 mm
  8. Patiënt heeft een open iliacale of femorale slagader die endovasculaire toegang tot de aneurysmale plaats mogelijk maakt met een 16Fr (5,3 mm) of 18Fr (6,0 mm) plaatsingssysteem.
  9. Patiënt heeft een distale fixatieplaats van de bilaterale iliacale arterie ≥ 10 mm lang met een interne diameter tussen 9 mm en 20 mm

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt neemt deel aan een gelijktijdige klinische studie die de resultaten van STAPLE-International Registry kan verwarren
  2. Patiënt heeft een symptomatische AAA
  3. De AAA van de patiënt heeft een hoek van de proximale aortahals die > 60 graden is tussen de infrarenale hals en de lange as van het aneurysma
  4. Patiënt heeft een onregelmatig gevormde plaque die de appositie van een afdichtende stent verhindert
  5. Patiënt heeft aortamuurpathologie met een dikte van ≥ 2 mm over ≥ 50% van de omtrek van de proximale fixatieplaats
  6. Patiënt heeft een actieve of bekende voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of hypercoaguleerbare aandoening
  7. De patiënt heeft een contra-indicatie voor materialen waaraan hij of zij zal worden blootgesteld tijdens de EVAR-procedure (d.w.z. materialen van Fortevo Endograft of Heli-FX EndoAnchor System, contrastmiddelen)
  8. Patiënt heeft een genetische bindweefselaandoening (bijvoorbeeld het syndroom van Marfan of Ehlers-Danloe)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Fortevo Endograft
Alle proefpersonen met de diagnose van een kwalificerende AAA die geschikt is voor electief endovasculair herstel en die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria voor het register, komen in aanmerking voor inschrijving als ze worden behandeld met de Fortevo Endograft.
Apparaat: Fortevo Endograft
De Fortevo Endograft, Main Body en Iliac Lumen Delivery System zijn geïndiceerd voor de endovasculaire behandelingen van patiënten met infrarenale abdominale aorta-aneurysma's of aorta-iliacale aneurysma's met een geschikte morfologie voor endovasculair herstel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de indexeringsprocedure

Het eerste primaire eindpunt is primair technisch succes. Het bestaat uit de volgende onderdelen:

  • Succesvolle arteriële toegang
  • Succesvolle ontplooiing van de Fortevo Endograft met veilige proximale en distale fixatie
  • Afwezigheid van type I of III endoleaks
  • Patent Fortevo Endograft zonder noemenswaardige verdraaiing, knikken of obstructie
Binnen 24 uur na de indexeringsprocedure
Ernstige bijwerkingen (MAE)
Tijdsspanne: Binnen 1 maand na implantatie

Het tweede primaire eindpunt hangt samen met het veiligheidsprofiel van het apparaat en wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat binnen een maand na implantatie een of meer ernstige bijwerkingen ervaart. MAE worden gedefinieerd als een van de volgende gebeurtenissen:

  • Dood
  • Myocardinfarct
  • Beroerte (exclusief TIA)
  • Nierfalen (exclusief nierinsufficiëntie)
  • Ademhalingsfalen (exclusief COPD of longcomplicaties)
  • Verlamming (exclusief paraparese)
Binnen 1 maand na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch succes en veiligheid van de Fortevo Endograft- en Heli-FX EndoAnchor-systeemcomponenten
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden en 12 maanden

Klinisch succes wordt gedefinieerd als succesvolle plaatsing van de Fortevo Endograft op de beoogde locatie en de afwezigheid van:

  • Overlijden als gevolg van aneurysma-gerelateerde behandeling
  • Type I of III endolekkage
  • Fortevo Endograft-infectie
  • Fortevo Endograft trombose
  • Fortevo Endograft dilatatie met 20% of meer in diameter
  • Fortevo Endograft-migratie met 10 mm of meer bij de proximale hals bij 6-M en 12-M
  • Verlies van Fortevo Endograft- of Heli-FX EndoAnchor-systeemintegriteit
  • Aneurysma-expansie met 5 mm (of meer) in maximale diameter bij 6-M en 12-M
  • Aneurysma scheuren
  • Conversie naar open reparatie
1 maand, 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Paul de Vries, MD, St Antonius Hospital - Nieuwegein, Netherlands

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CD03335-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aorta-aneurysma, buik

Klinische onderzoeken op Fortevo Endograft

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren