STAPLE International Post-Market Registry
27 oktober 2021 uppdaterad av: Medtronic Cardiovascular
STAPLE-International Post-Market Registry
Aptus Endosystems STAPLE International Post-Market Registry är avsett att utöka den kliniska kunskapsbasen genom att inkludera "verkliga" ämnen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Aptus Endosystems STAPLE International Post-Market Registry är avsett att utöka den kliniska kunskapsbasen genom att inkludera "verkliga" ämnen.
Alla försökspersoner som diagnostiserats med en kvalificerande AAA som lämpar sig för elektiv endovaskulär reparation, som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna för registret, är berättigade till registrering och bör erbjudas informerat samtycke för att delta.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
108
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Athens, Grekland
- Hellenic Airforce Hospital
-
-
-
-
-
Siena, Italien
- University of Siena
-
-
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
- Sherbrooke University Hospital Centre
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Nederländerna, 3430
- St Antonious Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Thorax Institute Hospital Clinic
-
Pamplona, Spanien
- University of Navarra
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- German Heart Center
-
Frankfurt, Tyskland
- Cardiovascular center Frankfurt
-
Lingen, Tyskland
- St. Bonifatious Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner som diagnostiserats med en kvalificerande AAA lämplig för elektiv endovaskulär reparation.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient ≥ 18 år
- Patienten har gett skriftligt informerat samtycke
- Patienten har en förväntad livslängd > 1 år
- Patienten är villig att följa uppföljande utvärderingar
Patientens AAA uppfyller minst ett av följande kriterier:
- ≥ 4,5 cm i diameter
- Ökat i storlek med 0,5 cm under de senaste 6 månaderna
- Maximal diameter överstiger 1,5 gånger den tvärgående dimensionen av ett angränsande normalt aortasegment
- Sackulärt aneurysm större än 3 cm i maximal diameter
- Patienten har en proximal aortahalsdiameter uppmätt innervägg till innervägg mellan 19 mm och 29 mm
- Patienten har en proximal aortahalslängd på minst 12 mm
- Patienten har en patenterad höftbens- eller lårbensartär som tillåter endovaskulär åtkomst till det aneurysmala stället med 16Fr (5,3 mm) eller 18Fr (6,0 mm) leveranssystem.
- Patienten har bilaterala iliacartärens distala fixeringsställe ≥ 10 mm i längd med en inre diameter mellan 9 mm och 20 mm
Exklusions kriterier:
- Patienten deltar i en samtidig klinisk studie som kan förvirra resultaten från STAPLE-International Registry
- Patienten har en symtomatisk AAA
- Patientens AAA har en proximal aortahalsvinkel som är > 60 grader mellan infrarenalhalsen och aneurysmets långa axel
- Patienten har oregelbundet formad plack som skulle förhindra tätning av stentappposition
- Patienten har aorta mural patologi som är ≥ 2 mm i tjocklek över ≥ 50 % av omkretsen av det proximala fixeringsstället
- Patienten har en aktiv eller känd historia av blödande diates eller hyperkoagulerbart tillstånd
- Patienten har en kontraindikation för alla material som han eller hon kommer att exponeras för under EVAR-proceduren (t.ex. material från Fortevo Endograft eller Heli-FX EndoAnchor System, kontrastmedel)
- Patienten har en genetisk bindvävssjukdom (t.ex. Marfans eller Ehlers-Danloe syndrom)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fortevo Endograft
Alla patienter som diagnostiserats med en kvalificerande AAA som är lämplig för elektiv endovaskulär reparation, och som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna för registret, är berättigade till registrering om de behandlas med Fortevo Endograft.
|
Fortevo Endograft, Main Body och Iliac Lumen Delivery System är indicerade för endovaskulär behandling av patienter med infrarenala abdominala aortaaneurysm eller aorta-iliaca aneurysm med lämplig morfologi för endovaskulär reparation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk framgång
Tidsram: Inom 24 timmar efter indexproceduren
|
Den första primära endpointen är primär teknisk framgång. Den består av följande föremål:
|
Inom 24 timmar efter indexproceduren
|
|
Major Adverse Events (MAE)
Tidsram: Inom 1 månad efter implantation
|
Det andra primära effektmåttet är associerat med enhetens säkerhetsprofil och definieras som procentandelen patienter som upplever en eller flera av större biverkningar (MAE) inom en månad efter implantation. MAE definieras som någon av följande händelser:
|
Inom 1 månad efter implantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk framgång och säkerhet för komponenterna i Fortevo Endograft och Heli-FX EndoAnchor System
Tidsram: 1-månad, 6-månader och 12-månader
|
Klinisk framgång definieras som framgångsrik utplacering av Fortevo Endograft på den avsedda platsen och frånvaron av:
|
1-månad, 6-månader och 12-månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Paul de Vries, MD, St Antonius Hospital - Nieuwegein, Netherlands
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Deaton DH. Future technologies to address the failed endoprosthesis. Semin Vasc Surg. 2009 Jun;22(2):111-8. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2009.04.010.
- Deaton DH, Mehta M, Kasirajan K, Chaikof E, Farber M, Glickman MH, Neville RF, Fairman RM. The phase I multicenter trial (STAPLE-1) of the Aptus endovascular repair system: results at 6 months and 1 year. J Vasc Surg. 2009 Apr;49(4):851-7; discussion 857-8. doi: 10.1016/j.jvs.2008.10.064.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2015
Avslutad studie (Faktisk)
19 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
13 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CD03335-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .