A STAPLE Nemzetközi Post-Market Registry

Bevételi kritériumok:

1. ≥ 18 éves beteg
2. A beteg írásos beleegyezését adta
3. A beteg várható élettartama > 1 év
4. A beteg hajlandó eleget tenni a nyomon követési értékeléseknek

5. A páciens AAA-ja megfelel az alábbi kritériumok legalább egyikének:

   • ≥ 4,5 cm átmérőjű
   • Az elmúlt 6 hónapban 0,5 cm-rel nőtt a méret
   • A maximális átmérő meghaladja a szomszédos normál aortaszegmens keresztirányú méretének 1,5-szeresét
   • 3 cm-nél nagyobb maximális átmérőjű saccularis aneurizma
6. A páciens proximális aortanyak átmérője a belső faltól a belső falig mérve 19 mm és 29 mm között van
7. A páciens proximális aortanyaka hossza legalább 12 mm
8. A betegnek nyitott iliaca vagy femoralis artériája van, amely lehetővé teszi az endovaszkuláris hozzáférést az aneurizmális helyhez 16Fr (5,3 mm) vagy 18Fr (6,0 mm) bejuttató rendszerrel.
9. A beteg bilaterális csípőartéria disztális rögzítési helye ≥ 10 mm hosszú, belső átmérője 9 mm és 20 mm között van

Kizárási kritériumok:

1. A páciens egy párhuzamos klinikai vizsgálatban vesz részt, amely összetévesztheti a STAPLE-International Registry eredményeit
2. A betegnek tüneti AAA-ja van
3. A páciens AAA proximális aorta nyaki szöge > 60 fok az infrarenális nyak és az aneurizma hosszú tengelye között
4. A betegnek szabálytalan alakú plakkja van, amely gátolja a tömítő stent felhelyezését
5. A páciens aorta fali patológiája ≥ 2 mm vastagságú, több mint a proximális rögzítési hely kerületének ≥ 50%-a
6. A betegnek aktív vagy ismert vérzéses diathesise vagy hiperkoagulálható állapota van
7. A betegnek ellenjavallt minden olyan anyag, amelynek ki lesz téve az EVAR eljárás során (pl. Fortevo Endograft vagy Heli-FX EndoAnchor System anyagok, kontrasztanyagok)
8. A betegnek genetikai kötőszöveti rendellenessége van (például Marfan vagy Ehlers-Danloe szindróma)