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STAPLE 国際市販後レジストリ

2021年10月27日 更新者：Medtronic Cardiovascular

STAPLE-International Post-Market Registry

Aptus Endosystems STAPLE International Post-Market Registry は、「現実世界」の対象を含めることにより、臨床知識ベースを拡張することを目的としています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

Aptus Endosystems STAPLE International Post-Market Registry は、「現実世界」の対象を含めることにより、臨床知識ベースを拡張することを目的としています。

選択的血管内修復に適した適格な AAA と診断され、レジストリの包含/除外基準を満たすすべての被験者は、登録の資格があり、参加するためのインフォームド コンセントを提供する必要があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

108

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Siena、イタリア
        • University of Siena
  • オランダ
      • Nieuwegein、オランダ、3430
        • St Antonious Hospital
  • カナダ
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H5N4
        • Sherbrooke University Hospital Centre
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ
        • Hellenic Airforce Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Thorax Institute Hospital Clinic
      • Pamplona、スペイン
        • University of Navarra
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • German Heart Center
      • Frankfurt、ドイツ
        • Cardiovascular center Frankfurt
      • Lingen、ドイツ
        • St. Bonifatious Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-選択的血管内修復に適した適格なAAAと診断された被験者。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の患者
  2. 患者は書面によるインフォームドコンセントを与えている
  3. -患者の平均余命は1年を超えています
  4. -患者はフォローアップ評価に進んで従います

  5. 患者の AAA は、次の基準の少なくとも 1 つを満たしています。

    • 直径4.5cm以上
    • 過去6ヶ月で0.5cm大きくなった
    • 最大直径は、隣接する正常な大動脈セグメントの横方向の寸法の 1.5 倍を超えています
    • 最大径3cm以上の嚢状動脈瘤
  6. -患者の近位大動脈頸部の直径は、内壁から内壁まで19mmから29mmの間で測定されます
  7. -患者の近位大動脈頸部の長さは少なくとも12mmです
  8. 腸骨動脈または大腿動脈が開存している患者は、16Fr (5.3mm) または 18Fr (6.0mm) 送達システムを使用して動脈瘤部位への血管内アクセスを可能にします。
  9. -患者は、両側の腸骨動脈の遠位固定部位が長さ10mm以上で、内径が9mmから20mmの間です

除外基準:

  1. -患者はSTAPLE-International Registryの結果を混乱させる可能性のある同時臨床研究に参加しています
  2. 患者は症候性AAAを持っています
  3. 患者の AAA の近位大動脈頸部角度は、腎下頸部と動脈瘤の長軸の間で 60 度を超えています
  4. 患者はシーリングステントの並置を阻害する不規則な形状のプラークを持っています
  5. -患者は、近位固定部位の周囲の≧50％にわたって厚さが≧2mmの大動脈壁の病理を有する
  6. -患者は、出血素因または凝固亢進状態の活動中または既知の病歴を持っています
  7. -患者は、EVAR手順中に暴露される材料（つまり、Fortevo EndograftまたはHeli-FX EndoAnchor Systemの材料、造影剤）に禁忌があります。
  8. -患者は遺伝性結合組織障害を持っています（例：マルファン症候群またはエーラスダンロー症候群）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
フォルテボエンドグラフト
Fortevo Endograft で治療された場合、選択的血管内修復に適した適格な AAA と診断され、レジストリの包含/除外基準を満たすすべての被験者は、登録の資格があります。
デバイス：フォルテボエンドグラフト
Fortevo Endograft、本体および腸骨ルーメン デリバリー システムは、血管内修復に適した形態を有する腎下腹部大動脈瘤または大動脈 - 腸骨動脈瘤を有する患者の血管内治療に適応しています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的な成功
時間枠：インデックス手続きから24時間以内

最初の主要エンドポイントは、主要な技術的成功です。 次の項目で構成されています。

  • 成功した動脈アクセス
  • 確実な近位および遠位固定による Fortevo Endograft の展開の成功
  • I型またはIII型のエンドリークがない
  • 大幅なねじれ、よじれ、または閉塞のない特許フォルテボ エンドグラフト
インデックス手続きから24時間以内
重大な有害事象 (MAE)
時間枠：着床後1ヶ月以内

2 つ目の主要評価項目は、デバイスの安全性プロファイルに関連付けられており、移植後 1 か月以内に 1 つ以上の主要な有害事象 (MAE) を経験した患者の割合として定義されます。 MAE は、次のいずれかのイベントとして定義されます。

  • 死
  • 心筋梗塞
  • 脳卒中（TIAを除く）
  • 腎不全（腎不全を除く）
  • 呼吸不全（COPDまたは肺合併症を除く）
  • 麻痺（対麻痺を除く）
着床後1ヶ月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Fortevo Endograft および Heli-FX EndoAnchor システム コンポーネントの臨床的成功と安全性
時間枠：1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

臨床的成功とは、Fortevo Endograft が意図した場所に正しく配置され、以下が存在しないことと定義されます。

  • 動脈瘤関連治療による死亡
  • I型またはIII型エンドリーク
  • Fortevo エンドグラフト感染症
  • Fortevo エンドグラフト血栓症
  • Fortevo Endograft による直径 20% 以上の拡張
  • 6-M および 12-M で近位頸部で 10mm 以上の Fortevo Endograft の移動
  • Fortevo Endograft または Heli-FX EndoAnchor システムの完全性の喪失
  • 6-M および 12-M での最大直径で 5mm (またはそれ以上) の動脈瘤拡張
  • 動脈瘤破裂
  • オープンリペアへの変換
1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medtronic Cardiovascular

捜査官

  • 主任研究者：Jean-Paul de Vries, MD、St Antonius Hospital - Nieuwegein, Netherlands

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月19日

試験登録日

最初に提出

2011年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月11日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月27日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CD03335-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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