Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

STAPLE International Post-Market Registry

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: Medtronic Cardiovascular

STAPLE-International Post-Market Registry

Aptus Endosystems STAPLE International Post-Market Registry on tarkoitettu laajentamaan kliinistä tietopohjaa sisällyttämällä siihen "todellisen maailman" aiheita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aptus Endosystems STAPLE International Post-Market Registry on tarkoitettu laajentamaan kliinistä tietopohjaa sisällyttämällä siihen "todellisen maailman" aiheita.

Kaikki tutkittavat, joilla on diagnosoitu pätevä AAA, joka soveltuu elektiiviseen endovaskulaariseen korjaukseen ja jotka täyttävät rekisterin sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, ovat oikeutettuja ilmoittautumaan, ja heille tulee tarjota tietoinen suostumus osallistumiseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nieuwegein, Alankomaat, 3430
        • St Antonious Hospital
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Thorax Institute Hospital Clinic
      • Pamplona, Espanja
        • University of Navarra
  • Italia
      • Siena, Italia
        • University of Siena
  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
        • Sherbrooke University Hospital Centre
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • Hellenic Airforce Hospital
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • German Heart Center
      • Frankfurt, Saksa
        • Cardiovascular center Frankfurt
      • Lingen, Saksa
        • St. Bonifatious Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu pätevä AAA, joka sopii elektiiviseen endovaskulaariseen korjaukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas ≥ 18 vuotta vanha
  2. Potilas on antanut kirjallisen suostumuksen
  3. Potilaan elinajanodote on > 1 vuosi
  4. Potilas on valmis noudattamaan seuranta-arviointeja

  5. Potilaan AAA täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä:

    • ≥ 4,5 cm halkaisijaltaan
    • Koko on kasvanut 0,5 cm viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Suurin halkaisija ylittää 1,5 kertaa viereisen normaalin aorttasegmentin poikittaismitan
    • Sakulaarinen aneurysma, jonka suurin halkaisija on yli 3 cm
  6. Potilaalla on proksimaalisen aortan kaulan halkaisija mitattuna sisäseinän ja sisäseinän välillä 19–29 mm
  7. Potilaan proksimaalisen aortan kaulan pituus on vähintään 12 mm
  8. Potilaalla on avoin lonkka- tai reisivaltimo, joka mahdollistaa endovaskulaarisen pääsyn aneurysmaaliseen kohtaan 16Fr (5.3mm) tai 18Fr (6.0mm) annostelujärjestelmällä.
  9. Potilaalla on molemminpuolinen suoliluun valtimo distaalinen kiinnityskohta, jonka pituus on ≥ 10 mm ja sisähalkaisija 9-20 mm

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas osallistuu samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa sekoittaa STAPLE-International Registry -rekisterin tuloksia
  2. Potilaalla on oireinen AAA
  3. Potilaan AAA:ssa on proksimaalinen aortan kaulan kulma, joka on > 60 astetta inframunuaisen kaulan ja aneurysman pitkän akselin välillä
  4. Potilaalla on epäsäännöllisen muotoinen plakki, joka estäisi stentin kiinnittymisen
  5. Potilaalla on aortan seinämäpatologia, jonka paksuus on ≥ 2 mm yli ≥ 50 % proksimaalisen kiinnityskohdan kehästä
  6. Potilaalla on aktiivinen tai tiedossa oleva verenvuotodiateesi tai hyperkoaguloituva tila
  7. Potilaalla on vasta-aiheet materiaaleille, joille hän altistuu EVAR-toimenpiteen aikana (esim. Fortevo Endograft- tai Heli-FX EndoAnchor System -materiaalit, varjoaineet)
  8. Potilaalla on geneettinen sidekudossairaus (esim. Marfanin tai Ehlers-Danloen oireyhtymä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Fortevo Endograft
Kaikki tutkittavat, joilla on diagnosoitu pätevä AAA, joka soveltuu elektiiviseen endovaskulaariseen korjaukseen ja jotka täyttävät rekisterin sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, ovat oikeutettuja mukaan, jos heitä hoidetaan Fortevo Endograftilla.
Laite: Fortevo Endograft
Fortevo Endograft, Main Body ja Iliac Lumen Delivery System on tarkoitettu endovaskulaariseen hoitoon potilaille, joilla on infrarenaalinen vatsa-aortan aneurysma tai aortta-suoliluun aneurysma, jolla on sopiva morfologia endovaskulaariseen korjaukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tekninen menestys
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä indeksimenettelystä

Ensimmäinen ensisijainen päätetapahtuma on ensisijainen tekninen menestys. Se koostuu seuraavista osista:

  • Onnistunut valtimon pääsy
  • Fortevo Endograftin onnistunut käyttöönotto turvallisella proksimaalisella ja distaalisella kiinnityksellä
  • Tyypin I tai III sisävuotojen puuttuminen
  • Patentoitu Fortevo Endograft ilman merkittävää vääntöä, kiertymistä tai tukkeutumista
24 tunnin sisällä indeksimenettelystä
Suuret haittatapahtumat (MAE)
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä istutuksesta

Toinen ensisijainen päätetapahtuma liittyy laitteen turvallisuusprofiiliin, ja se määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on yksi tai useampia merkittäviä haittavaikutuksia (MAE) kuukauden sisällä implantaatiosta. MAE määritellään joksikin seuraavista tapahtumista:

  • Kuolema
  • Sydäninfarkti
  • Aivohalvaus (ei sisällä TIA:ta)
  • Munuaisten vajaatoiminta (ei sisällä munuaisten vajaatoimintaa)
  • Hengitysvajaus (ei keuhkoahtaumatautia tai keuhkokomplikaatioita)
  • Halvaus (ei sisällä parapareesia)
1 kuukauden sisällä istutuksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fortevo Endograft- ja Heli-FX EndoAnchor System -komponenttien kliininen menestys ja turvallisuus
Aikaikkuna: 1 kk, 6 kk ja 12 kk

Kliininen menestys määritellään Fortevo Endograftin onnistuneeksi käyttöönotoksi aiotussa paikassa ja ilman:

  • Kuolema aneurysmaan liittyvän hoidon seurauksena
  • Tyypin I tai III sisävuoto
  • Fortevo Endograft -infektio
  • Fortevo Endograft -tukos
  • Fortevo Endograft -laajennus halkaisijaltaan 20 % tai enemmän
  • Fortevo Endograft -siirto 10 mm tai enemmän proksimaalisessa kaulassa kohdissa 6-M ja 12-M
  • Fortevo Endograftin tai Heli-FX EndoAnchor -järjestelmän eheyden menetys
  • Aneurysman laajeneminen 5 mm (tai enemmän) maksimihalkaisijassa 6-M ja 12-M
  • Aneurysman repeämä
  • Muutos avoimeen korjaukseen
1 kk, 6 kk ja 12 kk

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medtronic Cardiovascular

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Paul de Vries, MD, St Antonius Hospital - Nieuwegein, Netherlands

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 19. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CD03335-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aortan aneurysma, vatsa

Kliiniset tutkimukset Fortevo Endograft

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa