Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STAPLE International Post-Market Registr

27. října 2021 aktualizováno: Medtronic Cardiovascular

STAPLE-International Post-Market Registry

Mezinárodní registr po uvedení na trh Aptus Endosystems STAPLE má za cíl rozšířit základnu klinických znalostí zahrnutím subjektů ze „skutečného světa“.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mezinárodní registr po uvedení na trh Aptus Endosystems STAPLE má za cíl rozšířit základnu klinických znalostí zahrnutím subjektů ze „skutečného světa“.

Všichni jedinci s diagnostikovaným kvalifikačním AAA vhodným pro elektivní endovaskulární opravu, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení pro registr, jsou způsobilí pro zařazení a měl by jim být nabídnut informovaný souhlas s účastí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

108

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nieuwegein, Holandsko, 3430
        • St Antonious Hospital
  • Itálie
      • Siena, Itálie
        • University of Siena
  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
        • Sherbrooke University Hospital Centre
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • German Heart Center
      • Frankfurt, Německo
        • Cardiovascular Center Frankfurt
      • Lingen, Německo
        • St. Bonifatious Hospital
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Hellenic Airforce Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Thorax Institute Hospital Clinic
      • Pamplona, Španělsko
        • University of Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s diagnostikovaným kvalifikačním AAA vhodným pro elektivní endovaskulární opravu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient ≥ 18 let
  2. Pacient dal písemný informovaný souhlas
  3. Pacient má očekávanou délku života > 1 rok
  4. Pacient je ochoten podřídit se následným hodnocením

  5. AAA pacienta splňuje alespoň jedno z následujících kritérií:

    • ≥ 4,5 cm v průměru
    • Za posledních 6 měsíců se zvětšila o 0,5 cm
    • Maximální průměr přesahuje 1,5násobek příčného rozměru sousedního normálního segmentu aorty
    • Vakovité aneuryzma větší než 3 cm v maximálním průměru
  6. Pacient má průměr proximálního krčku aorty měřený od vnitřní stěny k vnitřní stěně mezi 19 mm a 29 mm
  7. Pacient má proximální délku krku aorty alespoň 12 mm
  8. Pacient má průchodnou kyčelní nebo stehenní tepnu, která umožňuje endovaskulární přístup do aneuryzmatického místa pomocí zaváděcího systému 16Fr (5,3 mm) nebo 18Fr (6,0 mm).
  9. Pacient má distální fixační místo bilaterální ilické tepny ≥ 10 mm na délku s vnitřním průměrem mezi 9 mm a 20 mm

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient se účastní souběžné klinické studie, která může zkreslit výsledky mezinárodního registru STAPLE
  2. Pacient má symptomatickou AAA
  3. Pacientova AAA má proximální úhel krčku aorty, který je > 60 stupňů mezi infrarenálním krčkem a dlouhou osou aneuryzmatu
  4. Pacient má nepravidelně tvarovaný plak, který by bránil utěsnění stentu
  5. Pacient má aortální nástěnnou patologii o tloušťce ≥ 2 mm přes ≥ 50 % obvodu proximálního místa fixace
  6. Pacient má aktivní nebo známou anamnézu krvácivé diatézy nebo hyperkoagulačního stavu
  7. Pacient má kontraindikaci k jakýmkoliv materiálům, kterým bude vystaven během procedury EVAR (tj. materiály Fortevo Endograft nebo Heli-FX EndoAnchor System, kontrastní látky)
  8. Pacient má genetickou poruchu pojivové tkáně (např. Marfanův nebo Ehlers-Danloeův syndrom)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Endograft Fortevo
Všichni jedinci s diagnostikovaným kvalifikačním AAA vhodným pro elektivní endovaskulární opravu, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení pro registr, jsou způsobilí k zařazení, pokud jsou léčeni endograftem Fortevo.
Přístroj: Endograft Fortevo
Fortevo Endograft, Main Body and Iliac Lumen Delivery System jsou indikovány pro endovaskulární léčbu pacientů s infrarenálními aneuryzmaty břišní aorty nebo aortálně-iliakálními aneuryzmaty s vhodnou morfologií pro endovaskulární opravu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: Do 24 hodin od procedury indexování

Prvním primárním koncovým bodem je primární technický úspěch. Skládá se z následujících položek:

  • Úspěšný arteriální přístup
  • Úspěšné nasazení endograftu Fortevo s bezpečnou proximální a distální fixací
  • Absence endoleaků typu I nebo III
  • Patentovaný endograft Fortevo bez výrazného kroucení, zauzlování nebo obstrukce
Do 24 hodin od procedury indexování
Hlavní nežádoucí příhody (MAE)
Časové okno: Do 1 měsíce od implantace

Druhý primární cílový bod souvisí s bezpečnostním profilem prostředku a je definován jako procento pacientů, u kterých se během jednoho měsíce od implantace vyskytla jedna nebo více závažných nežádoucích příhod (MAE). MAE jsou definovány jako kterákoli z následujících událostí:

  • Smrt
  • Infarkt myokardu
  • Mrtvice (kromě TIA)
  • Renální selhání (vylučuje renální insuficienci)
  • Respirační selhání (nezahrnuje CHOPN nebo plicní komplikace)
  • Paralýza (kromě paraparézy)
Do 1 měsíce od implantace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický úspěch a bezpečnost součástí Fortevo Endograft a Heli-FX EndoAnchor System
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců

Klinický úspěch je definován jako úspěšné nasazení endograftu Fortevo na zamýšlené místo a absence:

  • Smrt v důsledku léčby související s aneuryzmatem
  • Endoleak typu I nebo III
  • Infekce endograftu Fortevo
  • Trombóza endograftu Fortevo
  • Dilatace endograftu Fortevo o 20 % nebo více v průměru
  • Migrace endograftu Fortevo o 10 mm nebo více na proximálním krčku v 6-M a 12-M
  • Ztráta integrity endograftu Fortevo nebo systému Heli-FX EndoAnchor
  • Expanze aneuryzmatu o 5 mm (nebo více) v maximálním průměru při 6-M a 12-M
  • Prasknutí aneuryzmatu
  • Přechod na otevřenou opravu
1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiovascular

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Paul de Vries, MD, St Antonius Hospital - Nieuwegein, Netherlands

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

19. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CD03335-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endograft Fortevo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit