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O Registro Pós-mercado Internacional da STAPLE

27 de outubro de 2021 atualizado por: Medtronic Cardiovascular

O STAPLE-International Post-Market Registry

O Aptus Endosystems STAPLE International Post-Market Registry destina-se a expandir a base de conhecimento clínico, incluindo assuntos do 'mundo real'.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Aptus Endosystems STAPLE International Post-Market Registry destina-se a expandir a base de conhecimento clínico, incluindo assuntos do 'mundo real'.

Todos os indivíduos diagnosticados com um AAA qualificado adequado para reparo endovascular eletivo, que atendem aos critérios de inclusão/exclusão do registro, são elegíveis para inscrição e devem receber consentimento informado para participar.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

108

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • German Heart Center
      • Frankfurt, Alemanha
        • Cardiovascular center Frankfurt
      • Lingen, Alemanha
        • St. Bonifatious Hospital
  • Canadá
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H5N4
        • Sherbrooke University Hospital Centre
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Thorax Institute Hospital Clinic
      • Pamplona, Espanha
        • University of Navarra
  • Grécia
      • Athens, Grécia
        • Hellenic Airforce Hospital
  • Holanda
      • Nieuwegein, Holanda, 3430
        • St Antonious Hospital
  • Itália
      • Siena, Itália
        • University of Siena

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos diagnosticados com um AAA qualificado adequado para reparo endovascular eletivo.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente ≥ 18 anos
  2. O paciente deu consentimento informado por escrito
  3. O paciente tem uma expectativa de vida > 1 ano
  4. O paciente está disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento

  5. O AAA do paciente atende a pelo menos um dos seguintes critérios:

    • ≥ 4,5 cm de diâmetro
    • Aumentou de tamanho em 0,5 cm nos últimos 6 meses
    • O diâmetro máximo excede 1,5 vezes a dimensão transversal de um segmento aórtico normal adjacente
    • Aneurisma sacular maior que 3 cm de diâmetro máximo
  6. O paciente tem um diâmetro do colo aórtico proximal medido de parede a parede interna entre 19 mm e 29 mm
  7. O paciente tem um comprimento de colo aórtico proximal de pelo menos 12 mm
  8. O paciente tem uma artéria ilíaca ou femoral patente que permite acesso endovascular ao local do aneurisma com sistema de entrega de 16Fr (5,3mm) ou 18Fr (6,0mm).
  9. O paciente tem local de fixação distal da artéria ilíaca bilateral ≥ 10mm de comprimento com diâmetro interno entre 9mm e 20mm

Critério de exclusão:

  1. O paciente está participando de um estudo clínico simultâneo que pode confundir os resultados do STAPLE-International Registry
  2. O paciente tem um AAA sintomático
  3. O AAA do paciente tem um ângulo do colo aórtico proximal > 60 graus entre o colo infrarrenal e o longo eixo do aneurisma
  4. O paciente tem placa de formato irregular que inibiria a aposição do stent vedante
  5. O paciente tem patologia mural aórtica com ≥ 2 mm de espessura em ≥ 50% da circunferência do local de fixação proximal
  6. O paciente tem um histórico ativo ou conhecido de diátese hemorrágica ou condição de hipercoagulabilidade
  7. O paciente tem contraindicação a quaisquer materiais aos quais será exposto durante o procedimento EVAR (ou seja, materiais Fortevo Endograft ou Heli-FX EndoAnchor System, agentes de contraste)
  8. O paciente tem um distúrbio genético do tecido conjuntivo (por exemplo, síndromes de Marfan ou Ehlers-Danloe)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Fortevo Endograft
Todos os indivíduos diagnosticados com um AAA qualificado adequado para reparo endovascular eletivo, que atendem aos critérios de inclusão/exclusão do registro, são elegíveis para inscrição se tratados com o Fortevo Endograft.
Dispositivo: Fortevo Endograft
O Fortevo Endograft, Main Body e Iliac Lumen Delivery System são indicados para tratamentos endovasculares de pacientes com aneurismas da aorta abdominal infrarrenal ou aneurismas aórtico-ilíacos com morfologia adequada para reparo endovascular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso Técnico
Prazo: Dentro de 24 horas do procedimento de indexação

O primeiro endpoint primário é o sucesso técnico primário. É composto pelos seguintes itens:

  • Acesso arterial bem sucedido
  • Implantação bem-sucedida do Fortevo Endograft com fixação proximal e distal segura
  • Ausência de endoleaks tipo I ou III
  • Patente Fortevo Endograft sem torção, torção ou obstrução significativa
Dentro de 24 horas do procedimento de indexação
Grandes Eventos Adversos (MAE)
Prazo: Dentro de 1 mês após a implantação

O segundo endpoint primário está associado ao perfil de segurança do dispositivo e é definido como a porcentagem de pacientes que apresentam um ou mais eventos adversos graves (MAE) dentro de um mês após o implante. MAE são definidos como qualquer um dos seguintes eventos:

  • Morte
  • Infarto do miocárdio
  • AVC (exclui AIT)
  • Insuficiência renal (exclui insuficiência renal)
  • Insuficiência respiratória (exclui DPOC ou complicações pulmonares)
  • Paralisia (exclui paraparesia)
Dentro de 1 mês após a implantação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso clínico e segurança dos componentes Fortevo Endograft e Heli-FX EndoAnchor System
Prazo: 1 mês, 6 meses e 12 meses

O sucesso clínico é definido como a implantação bem-sucedida do Fortevo Endograft no local pretendido e a ausência de:

  • Morte como resultado de tratamento relacionado a aneurisma
  • Endoleak tipo I ou III
  • Infecção por Fortevo Endograft
  • Fortevo Endograft Trombose
  • Dilatação do Fortevo Endograft em 20% ou mais de diâmetro
  • Migração do Fortevo Endograft em 10 mm ou mais no colo proximal em 6-M e 12-M
  • Perda da integridade do Fortevo Endograft ou Heli-FX EndoAnchor System
  • Expansão do aneurisma em 5 mm (ou mais) no diâmetro máximo em 6-M e 12-M
  • Ruptura de aneurisma
  • Conversão para reparo aberto
1 mês, 6 meses e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Cardiovascular

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Paul de Vries, MD, St Antonius Hospital - Nieuwegein, Netherlands

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

19 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

13 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CD03335-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Aneurisma Aórtico Abdominal

Ensaios clínicos em Fortevo Endograft

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