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El registro internacional posterior a la comercialización de STAPLE

27 de octubre de 2021 actualizado por: Medtronic Cardiovascular

El registro posventa internacional STAPLE

El registro internacional posterior a la comercialización de Aptus Endosystems STAPLE tiene como objetivo expandir la base de conocimiento clínico al incluir temas del "mundo real".

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El registro internacional posterior a la comercialización de Aptus Endosystems STAPLE tiene como objetivo expandir la base de conocimiento clínico al incluir temas del "mundo real".

Todos los sujetos diagnosticados con un AAA apto para reparación endovascular electiva, que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión para el registro, son elegibles para la inscripción y se les debe ofrecer su consentimiento informado para participar.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

108

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • German Heart Center
      • Frankfurt, Alemania
        • Cardiovascular center Frankfurt
      • Lingen, Alemania
        • St. Bonifatious Hospital
  • Canadá
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H5N4
        • Sherbrooke University Hospital Centre
  • España
      • Barcelona, España
        • Thorax Institute Hospital Clinic
      • Pamplona, España
        • University of Navarra
  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Hellenic Airforce Hospital
  • Italia
      • Siena, Italia
        • University of Siena
  • Países Bajos
      • Nieuwegein, Países Bajos, 3430
        • St Antonious Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos diagnosticados con un AAA apto para reparación endovascular electiva.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente ≥ 18 años
  2. El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito.
  3. El paciente tiene una esperanza de vida > 1 año
  4. El paciente está dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento.

  5. El AAA del paciente cumple al menos uno de los siguientes criterios:

    • ≥ 4,5 cm de diámetro
    • Aumentó de tamaño 0,5 cm en los últimos 6 meses
    • El diámetro máximo supera 1,5 veces la dimensión transversal de un segmento aórtico normal adyacente
    • Aneurisma sacular de más de 3 cm de diámetro máximo
  6. El paciente tiene un diámetro del cuello aórtico proximal medido de pared interna a pared interna entre 19 mm y 29 mm
  7. El paciente tiene una longitud del cuello aórtico proximal de al menos 12 mm.
  8. El paciente tiene una arteria ilíaca o femoral permeable que permite el acceso endovascular al sitio del aneurisma con un sistema de colocación de 16 Fr (5,3 mm) o 18 Fr (6,0 mm).
  9. El paciente tiene un sitio de fijación distal de la arteria ilíaca bilateral ≥ 10 mm de longitud con un diámetro interno entre 9 mm y 20 mm

Criterio de exclusión:

  1. El paciente participa en un estudio clínico concurrente que puede confundir los resultados del Registro Internacional STAPLE
  2. El paciente tiene un AAA sintomático
  3. El AAA del paciente tiene un ángulo del cuello aórtico proximal > 60 grados entre el cuello infrarrenal y el eje largo del aneurisma
  4. El paciente tiene una placa de forma irregular que inhibiría el sellado de la aposición del stent
  5. El paciente tiene una patología mural aórtica de ≥ 2 mm de espesor en ≥ 50 % de la circunferencia del sitio de fijación proximal
  6. El paciente tiene un historial activo o conocido de diátesis hemorrágica o condición de hipercoagulabilidad
  7. El paciente tiene una contraindicación para cualquier material al que estará expuesto durante el procedimiento EVAR (es decir, materiales de Fortevo Endoraft o Heli-FX EndoAnchor System, agentes de contraste)
  8. El paciente tiene un trastorno genético del tejido conectivo (por ejemplo, síndromes de Marfan o Ehlers-Danloe)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Endoinjerto Fortevo
Todos los sujetos diagnosticados con un AAA calificado apto para reparación endovascular electiva, que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión para el registro, son elegibles para la inscripción si reciben tratamiento con la endoprótesis Fortevo.
Dispositivo: Endoinjerto Fortevo
El sistema de administración de endoprótesis, cuerpo principal y lumen ilíaco Fortevo está indicado para los tratamientos endovasculares de pacientes con aneurismas aórticos abdominales infrarrenales o aneurismas aórtico-ilíacos que tienen una morfología adecuada para la reparación endovascular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito técnico
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento del Índice

El primer criterio de valoración principal es el éxito técnico principal. Consta de los siguientes elementos:

  • Acceso arterial exitoso
  • Despliegue exitoso de la endoprótesis Fortevo con fijación proximal y distal segura
  • Ausencia de endofugas tipo I o III
  • Patente de endoprótesis Fortevo sin torceduras, torceduras u obstrucciones significativas
Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento del Índice
Eventos adversos mayores (MAE)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes de la implantación

El segundo criterio principal de valoración está asociado con el perfil de seguridad del dispositivo y se define como el porcentaje de pacientes que experimentan uno o más eventos adversos importantes (MAE) dentro del mes posterior a la implantación. MAE se definen como cualquiera de los siguientes eventos:

  • Muerte
  • Infarto de miocardio
  • Accidente cerebrovascular (excluye AIT)
  • Insuficiencia renal (excluye insuficiencia renal)
  • Insuficiencia respiratoria (excluye EPOC o complicaciones pulmonares)
  • Parálisis (excluye paraparesia)
Dentro de 1 mes de la implantación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito clínico y seguridad de los componentes del sistema de endoinjerto Fortevo y Heli-FX EndoAnchor
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses y 12 meses

El éxito clínico se define como la implementación exitosa de la endoprótesis Fortevo en la ubicación prevista y la ausencia de:

  • Muerte como resultado del tratamiento relacionado con un aneurisma
  • Endofuga tipo I o III
  • Infección de la endoprótesis Fortevo
  • Trombosis de la endoprótesis Fortevo
  • Dilatación de la endoprótesis Fortevo en un 20 % o más del diámetro
  • Migración de la endoprótesis Fortevo de 10 mm o más en el cuello proximal a 6-M y 12-M
  • Pérdida de la integridad del sistema Fortevo Endoraft o Heli-FX EndoAnchor
  • Expansión del aneurisma en 5 mm (o más) en diámetro máximo a 6-M y 12-M
  • ruptura de aneurisma
  • Conversión a reparación abierta
1 mes, 6 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medtronic Cardiovascular

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Paul de Vries, MD, St Antonius Hospital - Nieuwegein, Netherlands

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

19 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CD03335-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Aneurisma Aórtico Abdominal

Ensayos clínicos sobre Endoinjerto Fortevo

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