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Das STAPLE International Post-Market Registry

27. Oktober 2021 aktualisiert von: Medtronic Cardiovascular

Das STAPLE-International Post-Market Registry

Das Aptus Endosystems STAPLE International Post-Market Registry soll die klinische Wissensbasis erweitern, indem Themen aus der „realen Welt“ einbezogen werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Aptus Endosystems STAPLE International Post-Market Registry soll die klinische Wissensbasis erweitern, indem Themen aus der „realen Welt“ einbezogen werden.

Alle Probanden, bei denen ein qualifizierendes AAA diagnostiziert wurde, das für eine elektive endovaskuläre Reparatur geeignet ist, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien für das Register erfüllen, sind für die Einschreibung geeignet und sollten eine informierte Zustimmung zur Teilnahme erhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • German Heart Center
      • Frankfurt, Deutschland
        • Cardiovascular center Frankfurt
      • Lingen, Deutschland
        • St. Bonifatious Hospital
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Hellenic Airforce Hospital
  • Italien
      • Siena, Italien
        • University of Siena
  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
        • Sherbrooke University Hospital Centre
  • Niederlande
      • Nieuwegein, Niederlande, 3430
        • St Antonious Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Thorax Institute Hospital Clinic
      • Pamplona, Spanien
        • University of Navarra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen ein qualifizierendes AAA diagnostiziert wurde, das für eine elektive endovaskuläre Reparatur geeignet ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient ≥ 18 Jahre alt
  2. Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  3. Patient hat eine Lebenserwartung > 1 Jahr
  4. Der Patient ist bereit, sich an Nachuntersuchungen zu halten

  5. Das AAA des Patienten erfüllt mindestens eines der folgenden Kriterien:

    • ≥ 4,5 cm im Durchmesser
    • In den letzten 6 Monaten um 0,5 cm an Größe zugenommen
    • Der maximale Durchmesser übersteigt das 1,5-fache der Querabmessung eines benachbarten normalen Aortensegments
    • Sakkuläres Aneurysma mit einem maximalen Durchmesser von mehr als 3 cm
  6. Der Patient hat einen Durchmesser des proximalen Aortenhalses, gemessen von Innenwand zu Innenwand, zwischen 19 mm und 29 mm
  7. Der Patient hat eine proximale Aortenhalslänge von mindestens 12 mm
  8. Der Patient hat eine offene Becken- oder Oberschenkelarterie, die einen endovaskulären Zugang zur Aneurysmastelle mit einem 16 Fr (5,3 mm) oder 18 Fr (6,0 mm) Einführsystem ermöglicht.
  9. Der Patient hat eine bilaterale distale Fixierungsstelle der A. iliaca mit einer Länge von ≥ 10 mm und einem Innendurchmesser zwischen 9 mm und 20 mm

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient nimmt an einer gleichzeitig laufenden klinischen Studie teil, die die Ergebnisse des STAPLE-International Registry verfälschen kann
  2. Der Patient hat ein symptomatisches AAA
  3. Das AAA des Patienten hat einen proximalen Aortenhalswinkel von > 60 Grad zwischen dem infrarenalen Hals und der Längsachse des Aneurysmas
  4. Der Patient hat eine unregelmäßig geformte Plaque, die die Apposition des Dichtungsstents verhindern würde
  5. Der Patient hat eine Wandpathologie der Aorta mit einer Dicke von ≥ 2 mm über ≥ 50 % des Umfangs der proximalen Fixierungsstelle
  6. Der Patient hat eine aktive oder bekannte Vorgeschichte von Blutungsdiathese oder hyperkoagulablem Zustand
  7. Der Patient hat eine Kontraindikation für Materialien, denen er oder sie während des EVAR-Verfahrens ausgesetzt sein wird (d. h. Fortevo Endograft oder Heli-FX EndoAnchor System Materialien, Kontrastmittel)
  8. Patient hat eine genetische Bindegewebsstörung (z. B. Marfan- oder Ehlers-Danloe-Syndrom)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fortevo Endograft
Alle Probanden, bei denen ein qualifizierendes AAA diagnostiziert wurde, das für eine elektive endovaskuläre Reparatur geeignet ist und die die Einschluss-/Ausschlusskriterien für das Register erfüllen, kommen für die Aufnahme in die Studie infrage, wenn sie mit dem Fortevo Endograft behandelt werden.
Gerät: Fortevo Endograft
Das Fortevo Endograft, Main Body und Iliacal Lumen Delivery System sind für die endovaskuläre Behandlung von Patienten mit infrarenalen abdominalen Aortenaneurysmen oder Aorta-iliaca-Aneurysmen mit geeigneter Morphologie für die endovaskuläre Reparatur indiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Indexverfahren

Der erste primäre Endpunkt ist der primäre technische Erfolg. Es besteht aus folgenden Artikeln:

  • Erfolgreicher arterieller Zugang
  • Erfolgreicher Einsatz des Fortevo Endografts mit sicherer proximaler und distaler Fixierung
  • Fehlen von Typ-I- oder -III-Endoleaks
  • Patent Fortevo Endograft ohne signifikante Verdrehung, Knickung oder Obstruktion
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Indexverfahren
Major Adverse Events (MAE)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat nach der Implantation

Der zweite primäre Endpunkt steht im Zusammenhang mit dem Sicherheitsprofil des Geräts und ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, bei denen innerhalb eines Monats nach der Implantation eines oder mehrere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (MAE) auftraten. MAE sind als eines der folgenden Ereignisse definiert:

  • Tod
  • Herzinfarkt
  • Schlaganfall (ohne TIA)
  • Nierenversagen (schließt Niereninsuffizienz aus)
  • Atemversagen (COPD oder Lungenkomplikationen ausgeschlossen)
  • Lähmung (ausgenommen Paraparese)
Innerhalb von 1 Monat nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Erfolg und Sicherheit der Komponenten des Fortevo Endograft und des Heli-FX EndoAnchor Systems
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate

Klinischer Erfolg ist definiert als erfolgreicher Einsatz des Fortevo Endografts an der beabsichtigten Stelle und das Fehlen von:

  • Tod infolge aneurysmatischer Behandlung
  • Endoleckage vom Typ I oder III
  • Fortevo Endograft-Infektion
  • Fortevo Endograft-Thrombose
  • Fortevo Endograft Dilatation um 20 % oder mehr im Durchmesser
  • Migration des Fortevo Endografts um 10 mm oder mehr am proximalen Hals bei 6-M und 12-M
  • Verlust der Integrität des Fortevo Endograft oder des Heli-FX EndoAnchor Systems
  • Erweiterung des Aneurysmas um 5 mm (oder mehr) im maximalen Durchmesser bei 6-M und 12-M
  • Ruptur des Aneurysmas
  • Umstellung auf offene Reparatur
1 Monat, 6 Monate und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic Cardiovascular

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Paul de Vries, MD, St Antonius Hospital - Nieuwegein, Netherlands

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CD03335-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aortenaneurysma, Bauch

Klinische Studien zur Fortevo Endograft

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