Международный пострыночный реестр STAPLE
27 октября 2021 г. обновлено: Medtronic Cardiovascular
STAPLE-Международный пострыночный реестр
Международный пострыночный реестр Aptus Endosystems STAPLE предназначен для расширения базы клинических знаний за счет включения субъектов «реального мира».
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Международный пострыночный реестр Aptus Endosystems STAPLE предназначен для расширения базы клинических знаний за счет включения субъектов «реального мира».
Все субъекты, у которых диагностирована квалификационная АБА, подходящая для плановой эндоваскулярной пластики, которые соответствуют критериям включения/исключения из реестра, имеют право на регистрацию и должны получить информированное согласие на участие.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
108
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- German Heart Center
-
Frankfurt, Германия
- Cardiovascular Center Frankfurt
-
Lingen, Германия
- St. Bonifatious Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Греция
- Hellenic Airforce Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Thorax Institute Hospital Clinic
-
Pamplona, Испания
- University of Navarra
-
-
-
-
-
Siena, Италия
- University of Siena
-
-
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H5N4
- Sherbrooke University Hospital Centre
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Нидерланды, 3430
- St Antonious Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с диагнозом AAA, подходящим для планового эндоваскулярного восстановления.
Описание
Критерии включения:
- Пациент ≥ 18 лет
- Пациент дал письменное информированное согласие
- Ожидаемая продолжительность жизни пациента > 1 года
- Пациент готов пройти последующую оценку
АБА пациента соответствует хотя бы одному из следующих критериев:
- ≥ 4,5 см в диаметре
- За последние 6 месяцев увеличился на 0,5 см.
- Максимальный диаметр в 1,5 раза превышает поперечный размер соседнего нормального сегмента аорты.
- Мешотчатая аневризма больше 3 см в максимальном диаметре
- У пациента диаметр проксимальной части шейки аорты, измеренный от внутренней стенки к внутренней стенке, составляет от 19 мм до 29 мм.
- Длина проксимальной части шейки аорты у пациента не менее 12 мм.
- У пациента имеется открытая подвздошная или бедренная артерия, которая обеспечивает эндоваскулярный доступ к месту аневризмы с помощью системы доставки 16Fr (5,3 мм) или 18Fr (6,0 мм).
- У пациента имеется двусторонняя дистальная фиксация подвздошных артерий длиной ≥ 10 мм и внутренним диаметром от 9 до 20 мм.
Критерий исключения:
- Пациент участвует в параллельном клиническом исследовании, которое может исказить результаты STAPLE-International Registry.
- У пациента имеется симптоматическая АБА
- АБА пациента имеет проксимальный угол шейки аорты, который составляет> 60 градусов между инфраренальной шейкой и длинной осью аневризмы.
- У пациента бляшка неправильной формы, препятствующая установке герметизирующего стента.
- Пациент имеет патологию стенки аорты толщиной ≥ 2 мм на ≥ 50% окружности места проксимальной фиксации.
- У пациента есть активный или известный в анамнезе геморрагический диатез или состояние гиперкоагуляции.
- Пациент имеет противопоказания к любым материалам, с которыми он или она будет контактировать во время процедуры EVAR (например, материалы Fortevo Endograft или Heli-FX EndoAnchor System, контрастные вещества)
- У пациента имеется генетическое заболевание соединительной ткани (например, синдромы Марфана или Элерса-Данло).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фортево Эндотрансплантат
Все пациенты, у которых диагностирована квалификационная АБА, подходящая для плановой эндоваскулярной пластики, которые соответствуют критериям включения/исключения из регистра, имеют право на участие в программе, если им назначено лечение с помощью Fortevo Endograft.
|
Эндотрансплантат Fortevo, система доставки основного тела и просвета подвздошной кости показаны для эндоваскулярного лечения пациентов с инфраренальными аневризмами брюшной аорты или аортально-подвздошными аневризмами, имеющими подходящую морфологию для эндоваскулярной пластики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех
Временное ограничение: В течение 24 часов после процедуры Индекса
|
Первой основной конечной точкой является первичный технический успех. Он состоит из следующих пунктов:
|
В течение 24 часов после процедуры Индекса
|
|
Основные нежелательные явления (MAE)
Временное ограничение: В течение 1 месяца после имплантации
|
Вторая первичная конечная точка связана с профилем безопасности устройства и определяется как процент пациентов, перенесших одно или несколько серьезных нежелательных явлений (MAE) в течение одного месяца после имплантации. MAE определяются как одно из следующих событий:
|
В течение 1 месяца после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический успех и безопасность компонентов Fortevo Endograft и Heli-FX EndoAnchor System
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Клинический успех определяется как успешное развертывание эндотрансплантата Fortevo в предполагаемом месте и отсутствие:
|
1 месяц, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean-Paul de Vries, MD, St Antonius Hospital - Nieuwegein, Netherlands
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Deaton DH. Future technologies to address the failed endoprosthesis. Semin Vasc Surg. 2009 Jun;22(2):111-8. doi: 10.1053/j.semvascsurg.2009.04.010.
- Deaton DH, Mehta M, Kasirajan K, Chaikof E, Farber M, Glickman MH, Neville RF, Fairman RM. The phase I multicenter trial (STAPLE-1) of the Aptus endovascular repair system: results at 6 months and 1 year. J Vasc Surg. 2009 Apr;49(4):851-7; discussion 857-8. doi: 10.1016/j.jvs.2008.10.064.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CD03335-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Фортево Эндотрансплантат
-
University Hospital PadovaРекрутингЗаболевания аорты | Аневризма аорты, торакоабдоминальнаяИталия