绝经前乳腺癌高危女性的预防策略
2023年8月29日 更新者：Carol Fabian, MD
亚麻籽木酚素作为绝经前妇女患乳腺癌高风险的预防策略
研究人员将研究 12 个月的 SDG（Brevail）与安慰剂对患乳腺癌风险增加的女性的影响。
研究概览
详细说明
研究人员想了解乳腺癌风险增加的女性是否有可能在 12 个月内每天耐受 SDG，而不会出现明显的副作用或月经周期发生变化。
研究人员还想确定 Brevail® 是否可以减少绝经前妇女的乳腺细胞增殖。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University Medical Center
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State Unviersity Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109-1023
- University of Washington
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
参与者选择
RPFNA 资格筛选所需的风险等级
- 鉴于副作用的可能性很低，并且希望能够将结果推广到中度和高风险人群，目标人群是绝经前女性，她们患乳腺癌的相对风险是 2 倍或更高符合以下任何一项条件的同龄女性的平均水平：
- 60 岁以下被诊断患有乳腺癌的一级或二级亲属
- 先前的活检表明增殖性乳腺疾病、非典型增生或 LCIS
- 无论组织学如何，先前的多次乳房活检
- 50% 或更高的目视检查估计乳腺 X 光密度
- 先前或当前的 RPFNA 异型性证据
已知的 BRCA1 或 2 突变携带者。
- 组织筛查的年龄、生活方式和医疗资格标准
本研究的组织筛查候选人是符合上述风险标准和以下所有人口统计和医学标准的绝经前妇女：
- 年龄 21 至 49 岁（将最大年龄限制为 49 岁将减少由于研究期间进入更年期过渡而导致 Ki-67 减少的可能性）。
- 过去 6 个月的荷尔蒙状态稳定（没有停止或开始口服避孕药，也没有经历过哺乳或怀孕）并且愿意在学习期间保持相同的状态。
- 体重指数 < 40 公斤/平方米。
- 过去一年至少有 4 次月经周期
- 如果定期进行乳房 X 光检查，则必须在基线 RPFNA 之前 9 个月内进行，并且被解释为对乳腺癌不可疑
乳房检查被解释为正常（不怀疑癌症）。
- 筛查 RPFNA 和研究参与的排除标准
符合下列条件之一的候选人不得参加组织筛查：
- 在基线 RPFNA 之前的 3 周内使用全身抗生素。 全身性抗生素可减少肠道细菌，从而减少将 SECO 转化为 ENL 的能力。
- 在基线 RPFNA 之前的 3 周内食用含有 SDG（亚麻籽或芝麻籽）的补充剂。 （食用含有亚麻籽或芝麻籽的食物是可以的。）
- 在过去 6 个月内使用过任何选择性雌激素受体调节剂或芳香酶抑制剂（他莫昔芬、雷洛昔芬、阿佐昔芬、阿考比芬、阿那曲唑、依西美坦、来曲唑）。
- 目前正在参加一项介入性调查研究。
- 双侧乳房植入物。
- 五年内诊断为浸润性乳腺癌或其他浸润性癌症。
- 任何类型的转移性恶性肿瘤。不包括 霍奇金或非霍奇金淋巴瘤。
- 当前使用抗凝剂。
- 在基线 RPFNA 之前的 3 周内食用香豆素、鱼油或其他抗凝剂。
研究者认为使受试者不适合 RPFNA 或试验的任何其他状况或并发疾病。
- 研究纳入标准
- RPFNA 在月经周期的卵泡部分（第 1-10 天）进行。 请注意，第 1 天定义为出血的第一天。
- RPFNA 标本显示增生 +/- 异型（Masood 评分≥13），细胞学载玻片上有≥500 个细胞。
- Ki-67 ≥2% 阳性（≥500 个细胞）。
- 愿意在整个研究参与期间（12 个月）继续不服用口服避孕药。 允许使用非口服避孕药。 如果异性恋活跃，则必须同意在试验期间使用某种非激素形式的避孕方法，或者丈夫或伴侣必须进行输精管结扎术。 （怀孕期间 SDG 的安全性尚未记录）。
- 具有合理的器官功能，如代谢化学概况所记录的那样。
- 愿意在基线和 12 个月时接受病史和体检，并在 12 个月的研究期间由试验协调员定期联系。
- 愿意在基线和十二个月时抽血。
- 能够理解并愿意为 RPFNA 和研究参与提供知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：亚麻籽木脂素
开环异落叶松树脂酚双苷
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每天 1 粒开环异落叶松树脂醇二糖苷 (SDG) 50 毫克胶囊
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
匹配的安慰剂
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安慰剂含有与市售 Brevail® 相同的填充材料，但不含活性 SDG。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有 Ki-67 免疫细胞化学表达的乳腺上皮细胞百分比的变化
大体时间：12个月
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研究过程中，通过随机乳晕周围细针抽吸术前和研究后获得的增生性良性乳腺组织中表达增殖标记物 Ki-67/MIB-1 的乳腺上皮细胞百分比的变化。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基因表达的变化
大体时间：12个月
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通过 RT-qPCR 评估乳腺上皮细胞中的基因表达。 通过聚类分析评估表达变化（与基线值相比 12 个月的倍数变化），并根据一组 12 个相关基因的有利或不利调节来定义“反应者”和“无反应者”。 具体来说，显示了 ESR1（雌激素受体 α 的代码）变化的数据。 |
12个月
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乳腺癌预防试验 (BCPT) 症状检查表
大体时间：12个月
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通过乳腺癌预防试验 (BCPT) 症状检查表衡量的生活质量，由每位参与者在基线和研究结束时完成。 对 43 个问题的回答（每个问题给出从 0 到 4 的值，分数越高分数越差）被聚类到七个域中，以得出每个域的平均分数。 然后对这七个类别分数进行平均以提供最终平均分数（根据定义范围为 0 到 4）。 然后评估每个人在干预过程中的分数变化。 根据定义，理论上分数的变化范围为 -4 到 +4。 |
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carol Fabian, MD、University of Kansas Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月12日
首次发布 (估计的)
2011年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月29日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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