Megelőzési stratégia a menopauza előtt álló nők számára, akiknél magas az emlőrák kialakulásának kockázata

RÉSZTVEVŐK VÁLASZTÁSA

• A jogosultság RPFNA-szűréséhez szükséges kockázati szint

  • Tekintettel a mellékhatások alacsony valószínűségére és arra a vágyra, hogy az eredményeket a közepes és a magas kockázatú populációra lehessen általánosítani, a célcsoport a menopauza előtti nők, akiknél a mellrák relatív kockázata kétszerese vagy nagyobb, mint az átlagos nő korcsoportjában az alábbi feltételek bármelyike ​​miatt:
• 60 év alatti mellrákban diagnosztizált 1. vagy 2. fokú rokon
• Előzetes biopszia, amely proliferatív emlőbetegséget, atípusos hiperpláziát vagy LCIS-t jelez
• Több korábbi emlőbiopszia a szövettantól függetlenül
• 50% vagy magasabb becsült mammográfiás sűrűség vizuális ellenőrzéskor
• Az atípia korábbi vagy jelenlegi RPFNA bizonyítéka

• A BRCA1 vagy 2 mutáció ismert hordozója.

  • Életkor, életmód és orvosi alkalmassági kritériumok a szövetszűréshez

Ebben a vizsgálatban a szövetszűrésre jelöltek a menopauza előtti nők, akik megfelelnek a fenti kockázati kritériumoknak és az alábbi demográfiai és egészségügyi kritériumoknak:

• 21 és 49 év közötti életkor (a maximális életkor 49 évre való korlátozása csökkenti a Ki-67 csökkenésének lehetőségét a vizsgálat során a menopauza átmenete miatt).
• Stabil hormonális állapot az elmúlt 6 hónapban (nem hagyta abba vagy nem kezdte el az orális fogamzásgátló szedését, illetve nem tapasztalt szoptatást vagy terhességet), és hajlandó fenntartani ugyanazt az állapotot a vizsgálat alatt.
• BMI < 40 kg/m2.
• Legalább 4 menstruációs ciklusa volt az elmúlt évben
• Ha rendszeresen vesznek részt mammográfiás szűrésen, azt az RPFNA kiindulási állapotát megelőző 9 hónapon belül el kell végezni, és úgy kell értelmezni, hogy nem gyanús emlőrákra.

• Az emlővizsgálat normálisnak értékelve (nem rák gyanús).

  • Kizárási kritériumok az RPFNA és a vizsgálati részvétel szűréséhez

A jelöltek nem jogosultak szövetszűrésre, ha megfelelnek az alábbi feltételek bármelyikének:

• Szisztémás antibiotikumok fogyasztása a kiindulási RPFNA-t megelőző 3 hétben. A szisztémás antibiotikumok csökkentik a bélbaktériumok számát, és ezáltal a SECO ENL-lé alakításának képességét.
• SDG-t (lenmagot vagy szezámmagot) tartalmazó étrend-kiegészítők fogyasztása a kiindulási RPFNA-t megelőző 3 hétben. (A lenmagot vagy szezámmagot tartalmazó élelmiszerek fogyasztása megfelelő.)
• Bármilyen szelektív ösztrogénreceptor modulátor vagy aromatáz inhibitor (tamoxifen, raloxifen, arzoxifen, acolbifen, anastrozol, exemestane, letrozol) használata az előző 6 hónapban.
• Jelenleg egy intervenciós vizsgálati vizsgálatban vesz részt.
• Kétoldali mellimplantátumok.
• Invazív emlőrák vagy más invazív rák diagnosztizálása öt éven belül.
• Bármilyen áttétes rosszindulatú daganat.kivéve Hodgkin vagy non-Hodgkin limfóma.
• Jelenlegi antikoaguláns használat.
• Kumadin, halolaj vagy más véralvadásgátló szerek fogyasztása a kiindulási RPFNA-t megelőző 3 hétben.

• Bármilyen egyéb állapot vagy egyidejű betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyt rossz jelöltté teszi az RPFNA-ra vagy a vizsgálatra.

  • Tanulmányi felvételi kritériumok
• Az RPFNA a menstruációs ciklus follikuláris részében (1-10. nap) végzett. Vegye figyelembe, hogy az 1. nap a vérzés első napja.
• Az RPFNA minta hiperpláziát +/- atípiát mutat (Masood-pontszám ≥13), ≥500 sejttel a citológiai tárgylemezen.
• Ki-67 ≥2% pozitivitás (≥500 sejt).
• Hajlandó folytatni orális fogamzásgátlók nélkül a vizsgálatban való részvétel teljes időtartama alatt (12 hónap). A nem orális fogamzásgátlók megengedettek. Ha heteroszexuálisan aktív, elfogadhatónak kell lennie valamilyen nem hormonális fogamzásgátlás alkalmazásában a vizsgálat során, vagy a férjen vagy partneren vazektómián kellett átesnie. (Az SDG terhesség alatti biztonságosságát nem dokumentálták).
• Az anyagcsere-kémiai profillal dokumentált ésszerű szervműködéssel rendelkezik.
• Hajlandó a kiindulási és 12 hónapos anamnézis és fizikális vizsgálat elvégzésére, és a vizsgálati koordinátor rendszeresen felveszi vele a kapcsolatot a 12 hónapos vizsgálati időszak alatt.
• Hajlandó vérvételre a kiinduláskor és tizenkét hónapja.
• Képes megérteni és hajlandó tájékozott beleegyezést adni az RPFNA-ban és a tanulmányban való részvételhez.