Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisystrategia premenopausaalisille naisille, joilla on suuri riski saada rintasyöpä

tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: Carol Fabian, MD

Pellavansiemenlignaani ennaltaehkäisystrategiana premenopausaalisille naisille, joilla on suuri riski sairastua rintasyöpään

Tutkijat tutkivat 12 kuukauden SDG:n (Brevail) ja lumelääkkeen vaikutusta naisiin, joilla on lisääntynyt riski sairastua rintasyöpään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat haluaisivat nähdä, sietävätkö naiset, joilla on lisääntynyt riski sairastua rintasyöpään, todennäköisesti SDG:tä päivittäin 12 kuukauden ajan ilman merkittäviä sivuvaikutuksia tai muutoksia kuukautiskierrossa. Tutkijat haluaisivat myös selvittää, voiko Brevail® vähentää rintasolujen lisääntymistä premenopausaalisilla naisilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State Unviersity Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1023
        • University of Washington

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

OSALLISTUJAN VALINTA

  • Riskitaso vaaditaan RPFNA-seulontaan kelpoisuuden varmistamiseksi

    • Ottaen huomioon sivuvaikutusten vähäinen todennäköisyys ja halu yleistää tulokset kohtalaiseen ja korkean riskin väestöön, kohderyhmä on premenopausaalisilla naisilla, joiden suhteellinen riski saada rintasyöpä on kaksinkertainen tai suurempi kuin ikäryhmänsä keskimääräinen nainen jonkin seuraavista ehdoista johtuen:
  • 1. tai 2. asteen sukulainen, jolla on diagnosoitu rintasyöpä alle 60-vuotiaana
  • Aiempi biopsia, joka viittaa proliferatiiviseen rintasairauteen, epätyypilliseen hyperplasiaan tai LCIS:iin
  • Useita aiempia rintojen biopsioita histologiasta riippumatta
  • 50 % tai suurempi arvioitu mammografinen tiheys silmämääräisessä tarkastuksessa
  • Aikaisempi tai nykyinen RPFNA-todistus atypiasta

  • Tunnettu BRCA1- tai 2-mutaation kantaja.

    • Ikä, elämäntapa ja lääketieteelliset kelpoisuusvaatimukset kudosseulonnassa

Tämän tutkimuksen kudosseulonnan ehdokkaita ovat premenopausaaliset naiset, jotka täyttävät yllä mainitut riskikriteerit ja kaikki seuraavat demografiset ja lääketieteelliset kriteerit:

  • Ikä 21–49 (maksimiiän rajoittaminen 49 vuoteen vähentää Ki-67:n alenemisen mahdollisuutta, koska vaihdevuodet alkavat siirtyä tutkimuksen aikana).
  • Stabiili hormonaalinen tila edellisten 6 kuukauden aikana (ei ole lopettanut tai aloittanut ehkäisyä tai ollut imetyksen tai raskauden aikana) ja halukas säilyttämään saman tilan tutkimuksen aikana.
  • BMI < 40 kg/m2.
  • Hänellä on ollut vähintään 4 kuukautiskiertoa viimeisen vuoden aikana
  • Jos seulontamammografiaa tehdään säännöllisesti, se on oltava tehty 9 kuukauden sisällä ennen RPFNA:n lähtötasoa, ja se on tulkittava rintasyövän epäilyttäväksi

  • Rintojen tutkimus tulkittiin normaaliksi (ei epäilyttävää syövän suhteen).

    • RPFNA:n ja tutkimukseen osallistumisen seulonnan poissulkemiskriteerit

Ehdokkaat eivät ole kelvollisia kudosseulontaan, jos he täyttävät jonkin seuraavista ehdoista:

  • Systeemisten antibioottien käyttö 3 viikon aikana ennen RPFNA:n lähtötasoa. Systeemiset antibiootit vähentävät suolistobakteerien määrää ja siten kykyä muuntaa SECO:ta ENL:ksi.
  • SDG:tä (pellavansiemeniä tai seesaminsiemeniä) sisältävien lisäravinteiden nauttiminen 3 viikon aikana ennen RPFNA:n lähtötasoa. (Pellavansiemeniä tai seesaminsiemeniä sisältävien elintarvikkeiden kulutus on OK.)
  • Minkä tahansa selektiivisen estrogeenireseptorin modulaattorin tai aromataasi-inhibiittorin (tamoksifeeni, raloksifeeni, artsoksifeeni, akolbifeeni, anastrotsoli, eksemestaani, letrotsoli) käyttö edellisen 6 kuukauden aikana.
  • Tällä hetkellä mukana interventiotutkimuksessa.
  • Kahdenväliset rintaimplantit.
  • Invasiivinen rintasyöpä tai muu invasiivinen syöpädiagnoosi viiden vuoden sisällä.
  • Kaikenlainen metastaattinen pahanlaatuinen kasvain.paitsi Hodgkinin tai non-Hodgkinin lymfooma.
  • Nykyinen antikoagulanttien käyttö.
  • Kumadiinin, kalaöljyn tai muiden antikoagulanttien nauttiminen 3 viikon aikana ennen RPFNA:n lähtötasoa.

  • Mikä tahansa muu tila tai väliaikainen sairaus, joka tekee tutkijan mielestä huonon ehdokkaan RPFNA:lle tai tutkimukseen.

    • Opintoihin pääsyn kriteerit
  • RPFNA suoritettiin kuukautiskierron follikulaarisessa osassa (päivät 1-10). Huomaa, että päivä 1 määritellään ensimmäiseksi verenvuotopäiväksi.
  • RPFNA-näytteessä esiintyy hyperplasiaa +/- atypiaa (Masood-pistemäärä ≥13) ja ≥500 solua sytologialevyllä.
  • Ki-67 ≥2 % positiivisuus (≥500 solua).
  • Valmis jatkamaan ilman ehkäisyä koko tutkimukseen osallistumisen ajan (12 kuukautta). Ei-oraaliset ehkäisyvälineet ovat sallittuja. Jos olet heteroseksuaalisesti aktiivinen, hänen on suostuttava käyttämään jotakin ei-hormonaalista ehkäisyä kokeen aikana tai aviomiehelle tai kumppanille on täytynyt olla vasektomia. (SDG:n turvallisuutta raskauden aikana ei ole dokumentoitu).
  • Heillä on kohtuullinen elinten toiminta metabolisen kemian profiilin mukaan.
  • Halukas käymään läpi historian ja fyysisen tutkimuksen lähtötilanteessa ja 12 kuukauden aikana, ja kokeen koordinaattori ottaa häneen ajoittain yhteyttä 12 kuukauden tutkimusjakson aikana.
  • Valmis ottamaan verikokeen lähtötilanteessa ja kahdentoista kuukauden kuluttua.
  • Pystyy ymmärtämään ja valmis antamaan tietoisen suostumuksen RPFNA:n osallistumiselle ja tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: pellavansiemenlignaani, SDG
Sekoisolariciresinolidiglykosidi
Lääke: sekoisolariciresinoli
1 kapseli päivässä sekoisolariciresinolidiglykosidia (SDG) 50 mg
Muut nimet:
  • SDG
Placebo Comparator: Plasebo
Vastasi Placeboa
Lääke: Plasebo
Plasebo sisältää samoja täyteaineita kuin kaupallisesti saatavilla Brevail®, mutta ilman aktiivista SDG:tä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos rintojen epiteelisolujen prosenteissa, joissa on Ki-67:n immunosytokemiallinen ilmentyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos tutkimuksen aikana proliferaatiomarkkeria Ki-67/MIB-1 ilmentävien rintojen epiteelisolujen prosenttiosuudessa hyperplastisessa hyvänlaatuisessa rintakudoksessa, joka on hankittu satunnaisella periareolaarisella hienon neulan aspiraatiolla ennen tutkimusta ja sen jälkeen.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos geenien ilmentymisessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Geeniekspressio rintojen epiteelisoluissa arvioituna RT-qPCR:llä. Muutos ilmentymisessä (kerroinmuutos 12 kuukauden ajalta perusarvoon verrattuna) arvioitiin klusterianalyysillä ja sitä käytettiin määrittämään "vastaavat" ja ei-responserit 12 relevantin geenin joukon suotuisan tai ei-suotuisan modulaation perusteella.

Erityisesti esitetään tiedot ESR1:n (estrogeenireseptorin alfan koodit) muutoksista.
12 kuukautta
Breast Cancer Prevention Trial (BCPT) -oireiden tarkistuslista
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Elämänlaatu mitattuna Breast Cancer Prevention Trial (BCPT) -oireiden tarkistuslistalla, jonka jokainen osallistuja täyttää tutkimuksen alussa ja lopussa.

Vastaukset 43 kysymykseen (jokaiselle kysymykselle annetaan arvo 0–4, korkeampi pistemäärä on huonompi) ryhmitellään seitsemään alueeseen, jotta saadaan keskimääräinen pistemäärä verkkotunnusta kohti. Näistä seitsemästä luokkapisteestä lasketaan sitten keskiarvo lopullisen keskimääräisen pistemäärän saamiseksi (määritelmän mukaan 0–4). Sitten arvioidaan pistemäärän muutos intervention aikana yksilöä kohden. Määritelmän mukaan pistemäärän muutos vaihtelee teoriassa -4:stä +4:ään.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Carol Fabian, MD

Yhteistyökumppanit

Lignan Research Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 13. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12377

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Globaalit tulokset julkaistaan.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset sekoisolariciresinoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa