유방암 발병 위험이 높은 폐경기 전 여성의 예방 전략

참가자 선정

• RPFNA 자격 심사에 필요한 위험 수준

  • 부작용의 가능성이 낮고 결과를 중등도 및 고위험 인구로 일반화할 수 있기를 바라는 점을 고려할 때 대상 코호트는 유방암에 대한 상대적 위험이 2배 이상인 폐경 전 여성입니다. 다음 조건 중 하나에 의해 해당 연령 그룹의 평균 여성:
• 60세 미만 유방암 진단을 받은 1촌 또는 2촌
• 증식성 유방 질환, 비정형 증식 또는 LCIS를 나타내는 이전 생검
• 조직학에 관계없이 이전의 여러 유방 생검
• 육안 검사에서 50% 이상의 추정 유방조영술 밀도
• 이형성의 이전 또는 현재 RPFNA 증거

• BRCA1 또는 2 돌연변이의 알려진 보인자.

  • 조직 스크리닝을 위한 연령, 생활 방식 및 의료 적격성 기준

이 연구의 조직 스크리닝 후보는 위의 위험 기준과 다음 인구통계 및 의학적 기준을 모두 충족하는 폐경 전 여성입니다.

• 21세 ~ 49세(최대 연령을 49세로 제한하면 연구 기간 동안 폐경 이행기로 진입하여 Ki-67이 감소할 가능성이 줄어듭니다).
• 이전 6개월 동안 안정적인 호르몬 상태(경구 피임약을 중단하거나 시작하지 않았거나 수유 또는 임신 경험이 없음) 연구 중에 동일한 상태를 유지할 의향이 있음.
• BMI < 40kg/m2.
• 지난 1년 동안 최소 4번의 월경 주기를 가졌습니다.
• 유방조영술을 정기적으로 받는 경우 기준선 RPFNA 이전 9개월 이내에 수행해야 하며 유방암이 의심되지 않는 것으로 해석되어야 합니다.

• 유방 검사는 정상으로 해석됩니다(암이 의심되지 않음).

  • RPFNA 선별 및 연구 참여를 위한 제외 기준

응시자는 다음 조건 중 하나를 충족하는 경우 조직 검사를 받을 자격이 없습니다.

• 기준선 RPFNA 이전 3주 동안 전신 항생제의 소비. 전신 항생제는 장내 세균을 감소시켜 SECO를 ENL로 전환시키는 능력을 감소시킵니다.
• 베이스라인 RPFNA 이전 3주 동안 SDG(아마씨 또는 참깨)를 함유한 보충제 섭취. (아마씨나 참깨가 함유된 식품 섭취는 OK입니다.)
• 지난 6개월 이내에 선택적 에스트로겐 수용체 조절제 또는 아로마타제 억제제(타목시펜, 랄록시펜, 아르족시펜, 아콜비펜, 아나스트로졸, 엑세메스탄, 레트로졸) 사용.
• 현재 중재 조사 연구에 등록되어 있습니다.
• 양측 유방 보형물.
• 5년 이내의 침습성 유방암 또는 기타 침습성 암 진단.
• 모든 종류의 전이성 악성종양.제외 호지킨 또는 비호지킨 림프종.
• 현재 항응고제 사용.
• 베이스라인 RPFNA 이전 3주 동안 쿠마딘, 어유 또는 기타 항응고제의 소비.

• 조사관의 의견에 따라 피험자가 RPFNA 또는 시험에 부적합한 후보가 되는 기타 상태 또는 병발 질환.

  • 연구 항목에 대한 포함 기준
• RPFNA는 월경 주기의 난포 부분(1-10일)에서 수행됩니다. 1일은 출혈의 첫 번째 날로 정의됩니다.
• RPFNA 검체는 세포학 슬라이드에서 500개 이상의 세포로 과형성 +/- 이형성(Masood 점수 ≥13)을 나타냅니다.
• Ki-67 ≥2% 양성(≥500 세포).
• 연구 참여 기간(12개월) 동안 경구 피임약 없이 계속할 의향이 있습니다. 비경구 피임약은 허용됩니다. 이성애가 활발한 경우 시험 기간 동안 비호르몬 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 하거나 남편 또는 파트너가 정관 절제술을 받았어야 합니다. (임신 중 SDG의 안전성은 문서화되지 않았습니다).
• 대사 화학 프로파일에 의해 기록된 합당한 기관 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 기준선 및 12개월에 병력 및 신체 검사를 받고 12개월 연구 기간 동안 시험 코디네이터로부터 주기적으로 연락을 받을 의향이 있습니다.
• 기준선 및 12개월에 채혈할 의향이 있습니다.
• RPFNA 및 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있고 이해할 수 있습니다.