Preventiestrategie voor vrouwen in de pre-menopauze met een hoog risico op de ontwikkeling van borstkanker

DEELNEMER SELECTIE

• Risiconiveau vereist voor RPFNA-screening op geschiktheid

  • Gezien de lage waarschijnlijkheid van bijwerkingen en de wens om de resultaten te kunnen generaliseren naar zowel een matige als een hoge risicopopulatie, is het doelcohort premenopauzale vrouwen met een relatief risico op borstkanker dat 2 maal of groter is dan die van de gemiddelde vrouw in hun leeftijdsgroep op grond van een van de volgende voorwaarden:
• Een 1e of 2e graads familielid met borstkanker gediagnosticeerd onder de 60 jaar
• Een eerdere biopsie die wijst op proliferatieve borstziekte, atypische hyperplasie of LCIS
• Meerdere eerdere borstbiopten ongeacht histologie
• 50% of hoger geschatte mammografische densiteit bij visuele inspectie
• Eerder of actueel RPFNA-bewijs van atypie

• Bekende drager van een BRCA1- of 2-mutatie.

  • Leeftijd, levensstijl en medische geschiktheidscriteria voor weefselscreening

Kandidaten voor weefselscreening voor deze studie zijn vrouwen in de pre-menopauze die voldoen aan de bovenstaande risicocriteria en aan alle volgende demografische en medische criteria:

• Leeftijd 21 tot 49 (het beperken van de maximale leeftijd tot 49 zal de mogelijkheid van verlaging van Ki-67 verminderen als gevolg van overgang in de menopauze tijdens de studie).
• Stabiele hormonale status gedurende de voorgaande 6 maanden (is niet gestopt of begonnen met orale anticonceptiva, of heeft borstvoeding of zwangerschap gehad) en bereid om dezelfde status te behouden tijdens de studie.
• BMI < 40 kg/m2.
• Heeft het afgelopen jaar ten minste 4 menstruatiecycli gehad
• Indien regelmatig screeningsmammografie wordt ondergaan, moet deze binnen 9 maanden voorafgaand aan baseline RPFNA zijn uitgevoerd en geïnterpreteerd als niet verdacht voor borstkanker

• Borstonderzoek geïnterpreteerd als normaal (niet verdacht voor kanker).

  • Uitsluitingscriteria voor screening RPFNA en studiedeelname

Kandidaten komen niet in aanmerking voor weefselscreening als ze aan een van de volgende voorwaarden voldoen:

• Consumptie van systemische antibiotica gedurende de 3 weken voorafgaand aan baseline RPFNA. Systemische antibiotica verminderen darmbacteriën en daarmee het vermogen om SECO om te zetten in ENL.
• Consumptie van supplementen met SDG (lijnzaad of sesamzaad) gedurende de 3 weken voorafgaand aan baseline RPFNA. (Consumptie van voedingsmiddelen die lijnzaad of sesamzaad bevatten is OK.)
• Gebruik van een selectieve oestrogeenreceptormodulator of aromataseremmer (tamoxifen, raloxifeen, arzoxifeen, acolbifen, anastrozol, exemestaan, letrozol) in de afgelopen 6 maanden.
• Momenteel ingeschreven voor een interventionele onderzoeksstudie.
• Bilaterale borstimplantaten.
• Invasieve borstkanker of andere invasieve kankerdiagnose binnen vijf jaar.
• Gemetastaseerde maligniteit van welke aard dan ook. Exclusief Hodgkin- of non-Hodgkin-lymfoom.
• Actueel gebruik van antistollingsmiddelen.
• Consumptie van coumadin, visolie of andere anticoagulantia gedurende de 3 weken voorafgaand aan baseline RPFNA.

• Elke andere aandoening of bijkomende ziekte waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker een slechte kandidaat is voor RPFNA of het onderzoek.

  • Inclusiecriteria voor deelname aan de studie
• RPFNA uitgevoerd in het folliculaire gedeelte (dag 1-10) van de menstruele cyclus. Merk op dat dag 1 wordt gedefinieerd als de eerste dag van bloeden.
• RPFNA-monster vertoont hyperplasie +/- atypie (Masood-score van ≥13) met ≥500 cellen op het cytologie-objectglaasje.
• Ki-67 ≥2% positiviteit (≥500 cellen).
• Bereid om door te gaan zonder orale anticonceptiva tijdens de duur van de studiedeelname (12 maanden). Niet-orale anticonceptiva zijn toegestaan. Indien heteroseksueel actief, moet men bereid zijn een niet-hormonale vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens het proces of moet de echtgenoot of partner een vasectomie hebben ondergaan. (De veiligheid van SDG tijdens de zwangerschap is niet gedocumenteerd).
• Een redelijke orgaanfunctie hebben, zoals gedocumenteerd door het profiel van de metabole chemie.
• Bereid om een ​​anamnese en lichamelijk onderzoek te ondergaan bij baseline en 12 maanden en periodiek gecontacteerd te worden door de studiecoördinator tijdens de studieperiode van 12 maanden.
• Bereid om bloed te laten trekken bij baseline en twaalf maanden.
• In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan de RPFNA en de studie, en bereid om deze te begrijpen.