Präventionsstrategie für prämenopausale Frauen mit hohem Risiko für die Entwicklung von Brustkrebs

TEILNEHMERAUSWAHL

• Erforderliches Risikoniveau für das RPFNA-Screening auf Eignung

  • Angesichts der geringen Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen und des Wunsches, die Ergebnisse auf eine Population mit mittlerem und hohem Risiko verallgemeinern zu können, sind prämenopausale Frauen mit einem relativen Risiko für Brustkrebs, das mindestens doppelt so hoch ist, die Zielkohorte die der durchschnittlichen Frau in ihrer Altersgruppe aufgrund einer der folgenden Bedingungen:
• Ein Verwandter 1. oder 2. Grades mit diagnostiziertem Brustkrebs unter 60 Jahren
• Eine vorherige Biopsie, die auf eine proliferative Brusterkrankung, atypische Hyperplasie oder LCIS hinweist
• Mehrere vorherige Brustbiopsien unabhängig von der Histologie
• 50 % oder höher geschätzte mammographische Dichte bei visueller Inspektion
• Früherer oder aktueller RPFNA-Beweis für Atypie

• Bekannter Träger einer BRCA1- oder 2-Mutation.

  • Alter, Lebensstil und medizinische Eignungskriterien für das Gewebescreening

Kandidaten für das Gewebescreening für diese Studie sind prämenopausale Frauen, die die oben genannten Risikokriterien und alle der folgenden demografischen und medizinischen Kriterien erfüllen:

• Alter 21 bis 49 (die Begrenzung des Höchstalters auf 49 verringert die Möglichkeit einer Verringerung von Ki-67 aufgrund des Eintritts in die Wechseljahre während der Studie).
• Stabiler Hormonstatus in den letzten 6 Monaten (hat orale Kontrazeptiva nicht abgesetzt oder begonnen oder Laktation oder Schwangerschaft erlebt) und bereit, den gleichen Status während der Studie beizubehalten.
• BMI < 40 kg/m2.
• Hatte im vergangenen Jahr mindestens 4 Menstruationszyklen
• Bei regelmäßiger Screening-Mammographie muss diese innerhalb von 9 Monaten vor Beginn der RPFNA durchgeführt und als nicht verdächtig auf Brustkrebs interpretiert worden sein

• Brustuntersuchung als normal interpretiert (nicht krebsverdächtig).

  • Ausschlusskriterien für das Screening von RPFNA und Studienteilnahme

Kandidaten sind für das Gewebescreening nicht geeignet, wenn sie eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

• Verbrauch von systemischen Antibiotika während der 3 Wochen vor Beginn der RPFNA. Systemische Antibiotika reduzieren Darmbakterien und damit die Fähigkeit, SECO in ENL umzuwandeln.
• Konsum von Nahrungsergänzungsmitteln, die SDG (Leinsamen oder Sesamsamen) enthalten, während der 3 Wochen vor dem RPFNA-Ausgangswert. (Der Verzehr von Lebensmitteln, die Leinsamen oder Sesamsamen enthalten, ist in Ordnung.)
• Verwendung eines selektiven Östrogenrezeptormodulators oder Aromatasehemmers (Tamoxifen, Raloxifen, Arzoxifen, Acolbifen, Anastrozol, Exemestan, Letrozol) innerhalb der letzten 6 Monate.
• Derzeit in eine interventionelle Untersuchungsstudie eingeschrieben.
• Bilaterale Brustimplantate.
• Invasiver Brustkrebs oder eine andere invasive Krebsdiagnose innerhalb von fünf Jahren.
• Metastatische Malignität jeglicher Art.ausschließlich Hodgkin- oder Non-Hodgkin-Lymphom.
• Aktuelle Verwendung von Antikoagulanzien.
• Konsum von Coumadin, Fischöl oder anderen Antikoagulanzien während der 3 Wochen vor RPFNA-Ausgangswert.

• Jede andere Erkrankung oder interkurrente Krankheit, die den Probanden nach Ansicht des Prüfarztes zu einem schlechten Kandidaten für RPFNA oder die Studie macht.

  • Einschlusskriterien für den Studieneintritt
• RPFNA wird im follikulären Teil (Tag 1–10) des Menstruationszyklus durchgeführt. Beachten Sie, dass Tag 1 als erster Tag der Blutung definiert ist.
• Die RPFNA-Probe weist Hyperplasie +/- Atypie (Masood-Score von ≥ 13) mit ≥ 500 Zellen auf dem Zytologie-Objektträger auf.
• Ki-67 ≥2 % Positivität (≥500 Zellen).
• Bereitschaft, während der gesamten Dauer der Studienteilnahme (12 Monate) ohne orale Kontrazeptiva fortzufahren. Nicht-orale Kontrazeptiva sind zulässig. Wenn Sie heterosexuell aktiv sind, müssen Sie damit einverstanden sein, während der Studie eine nicht-hormonelle Form der Empfängnisverhütung zu verwenden, oder der Ehemann oder Partner muss sich einer Vasektomie unterzogen haben. (Die Sicherheit von SDG während der Schwangerschaft wurde nicht dokumentiert).
• Haben Sie eine angemessene Organfunktion, wie durch das metabolische Chemieprofil dokumentiert.
• Bereit, sich zu Beginn und nach 12 Monaten einer Anamnese und körperlichen Untersuchung zu unterziehen und während der 12-monatigen Studiendauer regelmäßig vom Studienkoordinator kontaktiert zu werden.
• Bereitschaft zur Blutentnahme zu Studienbeginn und nach zwölf Monaten.
• In der Lage zu verstehen und bereit, eine Einverständniserklärung für die RPFNAs und die Studienteilnahme zu geben.