乳がん発症リスクの高い閉経前女性の予防戦略

参加者の選択

• RPFNAの適格性スクリーニングに必要なリスクレベル

  • 副作用の可能性が低く、結果を中程度および高リスクの集団に一般化できるようにしたいという願望を考えると、ターゲットコホートは、乳がんの相対リスクが2倍以上の閉経前の女性です。以下の条件のいずれかにより、その年齢グループの平均的な女性のそれ:
• 60歳未満で乳がんと診断された第1度または第2度近親者
• -増殖性乳房疾患、非定型過形成、またはLCISを示す以前の生検
• -組織学に関係なく、以前の複数の乳房生検
• 目視検査で推定マンモグラフィ密度が 50% 以上
• 異型の以前または現在のRPFNA証拠

• -BRCA1または2変異の既知の保因者。

  • 組織スクリーニングのための年齢、ライフスタイルおよび医学的適格基準

この研究の組織スクリーニングの候補者は、上記のリスク基準と、次の人口統計学的および医学的基準のすべてを満たす閉経前の女性です。

• 21歳から49歳まで（最大年齢を49歳までに制限すると、試験中の更年期移行によるKi-67の減少の可能性が減少します）。
• -過去6か月間の安定したホルモン状態（経口避妊薬を停止または開始していない、または授乳または妊娠を経験していない）および研究中も同じ状態を維持する意思がある.
• BMI < 40 kg/m2。
• 過去1年間に少なくとも4回の月経周期がありました
• -定期的にスクリーニングマンモグラフィーを受けている場合、RPFNAのベースライン前の9か月以内に実施され、乳がんの疑いがないと解釈されている必要があります

• 乳房検査は正常と解釈されます (がんの疑いはありません)。

  • RPFNAのスクリーニングと研究参加の除外基準

次の条件のいずれかを満たす場合、候補者は組織スクリーニングの対象外です。

• ベースラインRPFNAの3週間前の全身抗生物質の消費。 抗生物質の全身投与は腸内細菌を減らし、SECO を ENL に変換する能力を低下させます。
• ベースラインRPFNAの3週間前のSDG（亜麻仁またはゴマ）を含むサプリメントの消費。 （亜麻仁、ごまを含む食品はOKです。）
• -過去6か月以内の選択的エストロゲン受容体モジュレーターまたはアロマターゼ阻害剤（タモキシフェン、ラロキシフェン、アルゾキシフェン、アコルビフェン、アナストロゾール、エキセメスタン、レトロゾール）の使用。
• 現在、介入調査研究に登録されています。
• 両側乳房インプラント。
• 5年以内に浸潤性乳がんまたはその他の浸潤性がんと診断された。
• あらゆる種類の転移性悪性腫瘍。 ホジキンまたは非ホジキンリンパ腫。
• -現在の抗凝固薬の使用。
• -ベースラインRPFNAの3週間前のクマジン、魚油、またはその他の抗凝固剤の消費。

• -治験責任医師の意見では、被験者をRPFNAまたは試験の対象にできないその他の状態または併発疾患。

  • 研究エントリーの包含基準
• RPFNA は、月経周期の卵胞部分 (1 ～ 10 日目) で実行されます。 1 日目は、出血の最初の日として定義されていることに注意してください。
• RPFNA 検体は、細胞診スライド上で 500 個以上の細胞を含む過形成 +/- 異型 (Masood スコア 13 以上) を示します。
• Ki-67 ≧2% 陽性 (≧500 細胞)。
• -研究参加期間中（12か月）、経口避妊薬なしで継続する意思がある。 非経口避妊薬は許可されています。 異性愛者である場合は、試験中にホルモン以外の避妊法を使用することに同意する必要があるか、夫またはパートナーが精管切除を受けている必要があります。 (妊娠中の SDG の安全性は文書化されていません)。
• -代謝化学プロファイルによって文書化されているように、合理的な臓器機能を持っています。
• -ベースラインと12か月で病歴と身体検査を受け、12か月の研究期間中に治験コーディネーターから定期的に連絡を受けることをいとわない。
• -ベースラインと12か月で採血を希望します。
• -RPFNAと研究への参加を理解し、インフォームドコンセントを喜んで提供することができます。