Stratégie de prévention pour les femmes préménopausées à risque élevé de développer un cancer du sein

SÉLECTION DES PARTICIPANTS

• Niveau de risque requis pour le dépistage RPFNA pour l'éligibilité

  • Compte tenu de la faible probabilité d'effets secondaires et de la volonté de pouvoir généraliser les résultats à une population à risque modéré comme à risque élevé, la cohorte cible est celle des femmes pré-ménopausées qui ont un risque relatif de cancer du sein 2 fois supérieur ou supérieur à celle de la femme moyenne de sa tranche d'âge en vertu de l'une des conditions suivantes :
• Un parent au 1er ou 2e degré atteint d'un cancer du sein diagnostiqué avant l'âge de 60 ans
• Une biopsie antérieure indiquant une maladie proliférative du sein, une hyperplasie atypique ou un CLIS
• Plusieurs biopsies mammaires antérieures, quelle que soit l'histologie
• Densité mammographique estimée à 50 % ou plus lors d'une inspection visuelle
• Preuve RPFNA antérieure ou actuelle d'atypie

• Porteur connu d'une mutation BRCA1 ou 2.

  • Critères d'âge, de style de vie et d'éligibilité médicale pour le dépistage des tissus

Les candidates au dépistage tissulaire pour cette étude sont des femmes pré-ménopausées qui répondent aux critères de risque ci-dessus et à tous les critères démographiques et médicaux suivants :

• Âge 21 à 49 ans (limiter l'âge maximum à 49 ans réduira la possibilité de réduction du Ki-67 en raison de l'entrée en transition ménopause au cours de l'étude).
• Statut hormonal stable au cours des 6 derniers mois (n'a pas arrêté ou commencé les contraceptifs oraux, ou expérimenté l'allaitement ou la grossesse) et disposé à maintenir le même statut pendant l'étude.
• IMC < 40 kg/m2.
• A eu au moins 4 cycles menstruels au cours de l'année écoulée
• Si vous subissez régulièrement une mammographie de dépistage, elle doit avoir été réalisée dans les 9 mois précédant la RPFNA de base et interprétée comme non suspecte de cancer du sein

• Examen des seins interprété comme normal (non suspect de cancer).

  • Critères d'exclusion pour le dépistage du RPFNA et la participation à l'étude

Les candidats ne sont pas éligibles au dépistage des tissus s'ils remplissent l'une des conditions suivantes :

• Consommation d'antibiotiques systémiques au cours des 3 semaines précédant le RPFNA initial. Les antibiotiques systémiques réduisent les bactéries intestinales et donc la capacité de convertir SECO en ENL.
• Consommation de suppléments contenant du SDG (graines de lin ou graines de sésame) au cours des 3 semaines précédant le RPFNA de base. (La consommation d'aliments contenant des graines de lin ou de graines de sésame est acceptable.)
• Utilisation de tout modulateur sélectif des récepteurs aux œstrogènes ou inhibiteur de l'aromatase (tamoxifène, raloxifène, arzoxifène, acolbifène, anastrozole, exémestane, létrozole) au cours des 6 mois précédents.
• Actuellement inscrit à une étude expérimentale interventionnelle.
• Implants mammaires bilatéraux.
• Cancer du sein invasif ou autre diagnostic de cancer invasif dans les cinq ans.
• Malignité métastatique de tout type.à l'exclusion Lymphome hodgkinien ou non hodgkinien.
• Utilisation actuelle d'anticoagulants.
• Consommation de coumadine, d'huile de poisson ou d'autres anticoagulants au cours des 3 semaines précédant la RPFNA initiale.

• Toute autre affection ou maladie intercurrente qui, de l'avis de l'investigateur, fait du sujet un mauvais candidat pour la RPFNA ou l'essai.

  • Critères d'inclusion pour l'entrée à l'étude
• RPFNA effectué dans la partie folliculaire (jour 1-10) du cycle menstruel. Notez que le jour 1 est défini comme le premier jour de saignement.
• L'échantillon RPFNA présente une hyperplasie +/- atypie (score de Masood ≥ 13) avec ≥ 500 cellules sur la lame de cytologie.
• Ki-67 ≥ 2 % de positivité (≥ 500 cellules).
• Volonté de continuer sans contraceptifs oraux pendant toute la durée de la participation à l'étude (12 mois). Les contraceptifs non oraux sont autorisés. Si hétérosexuellement actif, doit accepter d'utiliser une forme de contraception non hormonale pendant l'essai ou le mari ou le partenaire doit avoir subi une vasectomie. (La sécurité du SDG pendant la grossesse n'a pas été documentée).
• Avoir une fonction organique raisonnable, comme documenté par le profil de chimie métabolique.
• Disposé à subir une anamnèse et un examen physique au départ et à 12 mois et à être contacté périodiquement par le coordinateur de l'essai pendant la période d'étude de 12 mois.
• Disposé à se faire prélever du sang au départ et à douze mois.
• Capable de comprendre et disposé à fournir un consentement éclairé pour la RPFNA et la participation à l'étude.