Стратегия профилактики для женщин в пременопаузе с высоким риском развития рака молочной железы

ВЫБОР УЧАСТНИКА

• Уровень риска, необходимый для проверки RPFNA на соответствие требованиям

  • Учитывая низкую вероятность побочных эффектов и желание иметь возможность обобщать результаты для населения с умеренным и высоким риском, целевой группой являются женщины в пременопаузе, у которых относительный риск рака молочной железы в 2 раза или выше. среднестатистической женщины в их возрастной группе в силу любого из следующих условий:
• Родственница 1-й или 2-й степени родства с раком молочной железы, диагностированным в возрасте до 60 лет.
• Предыдущая биопсия, указывающая на пролиферативное заболевание молочной железы, атипическую гиперплазию или LCIS
• Множественные предшествующие биопсии молочной железы независимо от гистологии
• 50% или выше оценочной маммографической плотности при визуальном осмотре
• Предыдущие или текущие доказательства атипии RPFNA

• Известный носитель мутации BRCA1 или 2.

  • Возраст, образ жизни и медицинские критерии приемлемости для скрининга тканей

Кандидатами на скрининг тканей для этого исследования являются женщины в пременопаузе, которые соответствуют вышеуказанным критериям риска и всем следующим демографическим и медицинским критериям:

• Возраст от 21 до 49 лет (ограничение максимального возраста до 49 лет уменьшит вероятность снижения Ki-67 из-за перехода в менопаузу во время исследования).
• Стабильный гормональный статус в течение предыдущих 6 месяцев (не прекращал или не начинал прием оральных контрацептивов, не имел опыта лактации или беременности) и готов поддерживать такой же статус во время исследования.
• ИМТ < 40 кг/м2.
• За последний год было не менее 4 менструальных циклов.
• Если регулярно проводится скрининговая маммография, она должна быть выполнена в течение 9 месяцев до базового уровня RPFNA и интерпретирована как отсутствие подозрения на рак молочной железы.

• Обследование груди интерпретировано как нормальное (нет подозрения на рак).

  • Критерии исключения для скрининга RPFNA и участия в исследовании

Кандидаты не имеют права на скрининг тканей, если они соответствуют любому из следующих условий:

• Потребление системных антибиотиков в течение 3 недель до исходного уровня RPFNA. Системные антибиотики уменьшают кишечные бактерии и, таким образом, способность преобразовывать SECO в ENL.
• Потребление добавок, содержащих SDG (льняное или кунжутное семя), в течение 3 недель до исходного уровня RPFNA. (Употребление продуктов, содержащих семена льна или кунжута, допустимо.)
• Использование любого селективного модулятора эстрогеновых рецепторов или ингибитора ароматазы (тамоксифен, ралоксифен, арзоксифен, аколбифен, анастрозол, экземестан, летрозол) в течение предшествующих 6 месяцев.
• В настоящее время включен в интервенционное исследовательское исследование.
• Двусторонние грудные имплантаты.
• Диагноз инвазивного рака молочной железы или другого инвазивного рака в течение пяти лет.
• Метастатическое злокачественное новообразование любого вида. Исключая Ходжкинская или неходжкинская лимфома.
• Текущее использование антикоагулянтов.
• Потребление кумадина, рыбьего жира или других антикоагулянтов в течение 3 недель до исходного уровня RPFNA.

• Любое другое состояние или интеркуррентное заболевание, которое, по мнению исследователя, делает субъекта плохим кандидатом для RPFNA или испытания.

  • Критерии включения в исследование
• РПФНА проводят в фолликулярную порцию (1-10 день) менструального цикла. Обратите внимание, что день 1 определяется как первый день кровотечения.
• Образец RPFNA демонстрирует гиперплазию +/- атипию (оценка Масуда ≥13) с ≥500 клеток на предметном стекле.
• Ki-67 ≥2% положительных результатов (≥500 клеток).
• Готовы продолжать без оральных контрацептивов на протяжении всего периода участия в исследовании (12 месяцев). Допустимы неоральные контрацептивы. Если женщина ведет активный гетеросексуальный образ жизни, она должна согласиться на использование какой-либо негормональной формы контрацепции во время исследования, или муж или партнер должны были пройти вазэктомию. (Безопасность SDG во время беременности не документирована).
• Иметь разумную функцию органов, что подтверждается профилем метаболической химии.
• Готов пройти сбор анамнеза и медицинский осмотр на исходном уровне и через 12 месяцев, а также периодически связываться с координатором исследования в течение 12-месячного периода исследования.
• Желание сдать кровь на исходном уровне и через двенадцать месяцев.
• Способен понять и готов дать информированное согласие на RPFNA и участие в исследовании.