Forebyggingsstrategi for pre-menopausale kvinner med høy risiko for utvikling av brystkreft

UTVALG AV DELTAKER

• Risikonivå kreves for RPFNA-screening for kvalifisering

  • Gitt den lave sannsynligheten for bivirkninger og ønsket om å kunne generalisere resultater til en moderat så vel som høyrisikopopulasjon, er målkohorten premenopausale kvinner som har en relativ risiko for brystkreft som er 2 ganger eller større enn den for den gjennomsnittlige kvinnen i deres aldersgruppe i kraft av en av følgende forhold:
• En slektning i 1. eller 2. grad med brystkreft diagnostisert under 60 år
• En tidligere biopsi som indikerer proliferativ brystsykdom, atypisk hyperplasi eller LCIS
• Flere tidligere brystbiopsier uavhengig av histologi
• 50 % eller høyere estimert mammografisk tetthet ved visuell inspeksjon
• Tidligere eller nåværende RPFNA-bevis på atypi

• Kjent bærer av en BRCA1 eller 2 mutasjon.

  • Alder, livsstil og medisinske kvalifikasjonskriterier for vevsscreening

Kandidater for vevsscreening for denne studien er pre-menopausale kvinner som oppfyller risikokriteriene ovenfor og alle følgende demografiske og medisinske kriterier:

• Alder 21 til 49 (begrensning av maksimal alder til 49 vil redusere muligheten for reduksjon i Ki-67 på grunn av overgang til overgangsalder under studien).
• Stabil hormonell status de siste 6 månedene (har ikke sluttet eller startet p-piller, eller opplevd amming eller graviditet) og villig til å opprettholde samme status mens du studerer.
• BMI < 40 kg/m2.
• Har hatt minst 4 menstruasjonssykluser det siste året
• Hvis du regelmessig gjennomgår screening mammografi, må ha blitt utført innen 9 måneder før baseline RPFNA, og tolket som ikke mistenkelig for brystkreft

• Brystundersøkelse tolket som normal (ikke mistenkelig for kreft).

  • Eksklusjonskriterier for screening av RPFNA og studiedeltakelse

Kandidater er ikke kvalifisert for vevsscreening hvis de oppfyller noen av følgende betingelser:

• Inntak av systemiske antibiotika i løpet av de 3 ukene før baseline RPFNA. Systemiske antibiotika reduserer tarmbakterier og dermed evnen til å konvertere SECO til ENL.
• Inntak av kosttilskudd som inneholder SDG (linfrø eller sesamfrø) i løpet av de 3 ukene før baseline RPFNA. (Forbruk av matvarer som inneholder linfrø eller sesamfrø er OK.)
• Bruk av en hvilken som helst selektiv østrogenreseptormodulator eller aromatasehemmer (tamoxifen, raloxifen, arzoxifen, akolbifen, anastrozol, exemestan, letrozol) i løpet av de siste 6 månedene.
• For tiden registrert på en intervensjonell undersøkelse.
• Bilaterale brystimplantater.
• Invasiv brystkreft eller annen invasiv kreftdiagnose innen fem år.
• Metastatisk malignitet av noe slag.unntatt Hodgkins eller non-Hodgkins lymfom.
• Nåværende antikoagulasjonsbruk.
• Inntak av kumadin, fiskeolje eller andre antikoagulanter i løpet av de 3 ukene før baseline RPFNA.

• Enhver annen tilstand eller sammenfallende sykdom som etter etterforskerens mening gjør forsøkspersonen til en dårlig kandidat for RPFNA eller rettssaken.

  • Inkluderingskriterier for studieopptak
• RPFNA utført i follikkeldelen (dag 1-10) av menstruasjonssyklusen. Merk at dag 1 er definert som den første blødningsdagen.
• RPFNA-prøven viser hyperplasi +/- atypi (Masood-score på ≥13) med ≥500 celler på cytologiglasset.
• Ki-67 ≥2 % positivitet (≥500 celler).
• Villig til å fortsette uten p-piller gjennom hele studiedeltakelsen (12 måneder). Ikke-orale prevensjonsmidler er tillatt. Hvis det er heteroseksuelt aktiv, må det være akseptabelt å bruke en eller annen ikke-hormonell form for prevensjon under forsøket, eller mannen eller partneren må ha gjennomgått en vasektomi. (Sikkerheten til SDG under graviditet er ikke dokumentert).
• Ha rimelig organfunksjon som dokumentert av metabolsk kjemiprofil.
• Villig til å gjennomgå en historie og fysisk ved baseline og 12 måneder og bli kontaktet med jevne mellomrom av prøvekoordinatoren i løpet av 12 måneders studieperioden.
• Villig til å ta blodprøve ved baseline og tolv måneder.
• Kunne forstå og villig til å gi informert samtykke for RPFNA og studiedeltakelse.