Strategie prevence pro premenopauzální ženy s vysokým rizikem rozvoje rakoviny prsu

VÝBĚR ÚČASTNÍKA

• Úroveň rizika požadovaná pro screening RPFNA pro způsobilost

  • Vzhledem k nízké pravděpodobnosti nežádoucích účinků a přání zobecnit výsledky na středně i vysoce rizikovou populaci jsou cílovou skupinou ženy premenopauzální, u kterých je relativní riziko rakoviny prsu dvojnásobné nebo vyšší než průměrná žena v jejich věkové skupině na základě kterékoli z následujících podmínek:
• Příbuzný 1. nebo 2. stupně s rakovinou prsu diagnostikovanou ve věku do 60 let
• Předchozí biopsie indikující proliferativní onemocnění prsu, atypickou hyperplazii nebo LCIS
• Vícenásobné předchozí biopsie prsu bez ohledu na histologii
• 50 % nebo vyšší odhadovaná mamografická hustota při vizuální kontrole
• Předchozí nebo aktuální RPFNA důkaz atypie

• Známý nosič mutace BRCA1 nebo 2.

  • Věk, životní styl a kritéria lékařské způsobilosti pro screening tkání

Kandidáty na tkáňový screening pro tuto studii jsou ženy před menopauzou, které splňují výše uvedená kritéria rizika a všechna následující demografická a lékařská kritéria:

• Věk 21 až 49 let (omezení maximálního věku na 49 sníží možnost snížení Ki-67 v důsledku přechodu do menopauzy během studie).
• Stabilní hormonální stav po dobu předchozích 6 měsíců (nevysadila ani nezačala užívat perorální antikoncepci, neprodělala laktaci nebo těhotenství) a je ochotna si udržet stejný stav během studie.
• BMI < 40 kg/m2.
• Za poslední rok měla minimálně 4 menstruační cykly
• Pokud pravidelně podstupujete screeningovou mamografii, musí být provedena během 9 měsíců před výchozí RPFNA a interpretována jako ne podezřelá na rakovinu prsu

• Vyšetření prsu interpretováno jako normální (ne podezřelé z rakoviny).

  • Kritéria vyloučení pro screening RPFNA a účast ve studii

Kandidáti nejsou způsobilí pro tkáňový screening, pokud splňují některou z následujících podmínek:

• Spotřeba systémových antibiotik během 3 týdnů před výchozí RPFNA. Systémová antibiotika snižují střevní bakterie a tím i schopnost přeměny SECO na ENL.
• Konzumace doplňků obsahujících SDG (lněné nebo sezamové semínko) během 3 týdnů před výchozí RPFNA. (Konzumace potravin obsahujících lněné nebo sezamové semínko je v pořádku.)
• Užívání jakéhokoli selektivního modulátoru estrogenového receptoru nebo inhibitoru aromatázy (tamoxifen, raloxifen, arzoxifen, acolbifen, anastrozol, exemestan, letrozol) během předchozích 6 měsíců.
• V současné době zařazen do intervenční výzkumné studie.
• Bilaterální prsní implantáty.
• Invazivní rakovina prsu nebo jiná invazivní diagnóza rakoviny do pěti let.
• Metastatická malignita jakéhokoli druhu.s výjimkou Hodgkinův nebo non-Hodgkinův lymfom.
• Současné užívání antikoagulancií.
• Konzumace kumadinu, rybího oleje nebo jiných antikoagulancií během 3 týdnů před výchozí RPFNA.

• Jakýkoli jiný stav nebo interkurentní onemocnění, které podle názoru zkoušejícího činí subjekt špatným kandidátem pro RPFNA nebo zkoušku.

  • Kritéria pro zařazení do studie
• RPFNA prováděná ve folikulární části (den 1-10) menstruačního cyklu. Všimněte si, že den 1 je definován jako první den krvácení.
• Vzorek RPFNA vykazuje hyperplazii +/- atypii (Masoodovo skóre ≥13) s ≥500 buňkami na cytologickém sklíčku.
• Ki-67 ≥2 % pozitivita (≥500 buněk).
• Ochota pokračovat bez perorální antikoncepce po celou dobu trvání účasti ve studii (12 měsíců). Neorální antikoncepce jsou přípustné. Pokud je heterosexuálně aktivní, musí souhlasit s používáním nějaké nehormonální formy antikoncepce během studie nebo manžel nebo partner musí mít vazektomii. (Bezpečnost SDG během těhotenství nebyla zdokumentována).
• Mají přiměřenou orgánovou funkci, jak dokládá metabolický chemický profil.
• Ochota podstoupit anamnézu a fyzické vyšetření na začátku a po 12 měsících a být pravidelně kontaktována koordinátorem studie během 12měsíčního období studie.
• Ochotný nechat si odebrat krev na začátku a za dvanáct měsíců.
• Schopní rozumět a ochotni poskytnout informovaný souhlas s účastí RPFNA a studie.