果聚糖益生元对肠道菌群的影响
2015年3月9日 更新者：Dan Ramdath
评估果聚糖益生元对人类肠道微生物群的影响：人类临床喂养试验。
益生元是碳水化合物聚合物，据信可通过刺激有益的胃肠道微生物群来改善健康。
由于缺乏有效的科学数据，加拿大目前不允许益生元健康声明。
目前，加拿大卫生部认为“益生元”意味着必须得到证实的健康益处。
我们的目标是进行一项人体临床试验，以确定果聚糖对结肠微生物组的影响以及对宿主的生理、心理和免疫学影响。
研究概览
详细说明
目前对果聚糖益生元的健康声明主要集中在这些底物的双歧杆菌生成特性上。
虽然这些说法似乎被营养学家广泛接受，但肠道微生物学界认为这是对这些复杂群落的陈旧观点，这些群落包含超过 400 个物种，其中大多数尚未被培养或表征。
与果聚糖相关的双歧杆菌生成作用也构成了加拿大当前益生元健康声明的基础，这些声明到目前为止还没有经受住监管审查。这项研究的主要目的是评估果聚糖对人类微生物组的影响，以及作为宿主的生理、免疫健康。
这项研究产生的信息将解决当前 FOA 对什么构成“益生元”的定义的两个方面。
本研究产生的新数据将适用于益生元的新健康声明，并将为行业提供指南，证明对涉及益生元的其他提交的科学有效研究的要求。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Guelph、Ontario、加拿大、N1G 0B4
- Nutrasoource Diagnostic Inc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：18 - 50 岁
- 身体健康
- 参与者了解研究程序并提供知情同意书（已签名）以参与并授权向研究调查人员发布相关的受保护健康信息
排除标准：
- 胃肠道疾病的病史或存在（肠易激综合征、结肠炎、克罗恩病、结肠癌或息肉）
- 最近使用抗生素
- 经常使用含高菊粉的食品。
- 已知对研究产品中的任何成分不耐受或敏感。
- 体重指数 >30
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
15 克/天麦芽糖糊精，持续 28 天
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菊粉-果聚糖 15 毫克/天，持续 28 天
每日食用 15 克菊粉果聚糖，连续 28 天
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有源比较器：益生元
每天摄入 15 克菊粉果聚糖，持续 28 天
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菊粉-果聚糖 15 毫克/天，持续 28 天
每日食用 15 克菊粉果聚糖，连续 28 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道菌群的变化
大体时间：28天
|
各种培养和非培养方法，包括分子生物学技术，将用于确定与安慰剂相比，喂食益生元的人肠道微生物的类型和相对丰度。
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28天
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免疫状态的变化
大体时间：28天
|
将测量与促炎状态和调节活性以及与 TH1 和 TH2 活性相关的细胞因子的循环水平。
果聚糖对免疫系统细胞群分布的影响也将从全外周血样本中确定，使用针对 B 细胞和 T 细胞、T 细胞亚群、自然杀伤细胞、单核细胞、中性粒细胞和树突状细胞 (DC) 的抗体，（包括 CD3 , CD14, CD16, CD19, CD20, CD56)并通过流式细胞仪分析。
|
28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血脂
大体时间：28天
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血液样本将用于评估心血管疾病概况和标准生化生物标志物
|
28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 研究主任：Dan Ramdath, PhD、Guelph Food Research Centre
- 研究主任：Martin Kalmokoff, PhD、Agriculture and Agri-Food Canada
- 研究主任：Steven Traplin, MD、Nutrasource Diagnostic Inc
- 首席研究员：Maggie Laidlaw, PhD、Nutrasource Diagnostic Inc
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gourgue-Jeannot et al. 2006. Can. J. Microbiol. 52:924-933. Brooks et al. 2009. Anaerobe 15:145-154. Costa et al. 2009 J. Microbiol. Methods 78:175-180. Lupton et al. J Nutr. 2004 134:479-82. Gibson and Roberfroid. 1995. J Nutr. 125:1401-12. Parracho et al. 2007. Proc. Nutr Soc. 66:405-11. Eckburg et al. 2005. Science 308:1635-8. Brooks et al. 2003. Can J. Microbiol. 49:589-601. Kelly et al. 2005 Trends Immunol. 26:326-33. Liu et al. 2008. Proc Natl Acad Sci U S A. 105:3951-6. Tsuji et al. 2008. Semin Immunol. 20:59-66. Reigstad et al. 2009 PLoS One 4:e5842. Jenkins et al. 2005. Metabolism 54:103-12. Jenkins et al. 1999. J. Nutr. 129:1431S-1433S. Seidel et al, 2007. Br. J. Nutr. 97:349-356. DiPenta et al. 2007. Appl.Physiol. Nutr.Metabol. 32:1025-1035. Albers et al. 2005. Br. J. Nutr. 94:452-481. Suzuki et al. 2007. Sem. Imm. 19: 127-135. Macpherson et al. 2004. Science 303: 1662-1665. Maino et al. 2004. Clinical Immunol. 110: 222- 231. Coombes and Powrie 2008. Nature Reviews Immunology 8: 435-446. Bakkerk-Zierikzee et al. 2006. Pediatr Allergy Immunol 17:134-140. Svedlund et al. 1988. Digestive Dis. & Sci. 33:129-134. Francka et al., 2005. Allergy Immunol. 136:155-158.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月14日
首次发布 (估计)
2011年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月9日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
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