Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky fruktanových prebiotik na střevní mikroflóru

9. března 2015 aktualizováno: Dan Ramdath

Hodnocení účinků fruktanových prebiotik na střevní mikroflóru u lidí: Klinická studie výživy na lidech.

Prebiotika jsou sacharidové polymery, o kterých se předpokládá, že zlepšují zdraví stimulací prospěšných gastrointestinálních mikrobiálních populací. Prebiotická zdravotní tvrzení nejsou v současné době v Kanadě povolena kvůli nedostatku validujících vědeckých údajů. V současné době Health Canada považuje „prebiotikum“ za přínos pro zdraví, který musí být doložen. Naším cílem je provést klinickou studii na lidech, abychom definovali dopady fruktanů na mikrobiom tlustého střeva a také fyziologické, psychologické a imunologické účinky na hostitele.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současná zdravotní tvrzení pro fruktanová prebiotika se zaměřují na bifidogenní vlastnosti těchto substrátů. I když se tato tvrzení zdají být široce přijímána mezi odborníky na výživu, komunita střevní mikrobiologie to považuje za archaický pohled na tato komplexní společenství, která obsahují více než 400 druhů, z nichž většina musí být teprve kultivována nebo charakterizována. Bifidogenní účinek spojený s fruktany tvoří také základ současných prebiotických zdravotních tvrzení v Kanadě, tvrzení, která dosud neobstála při kontrole regulačních orgánů. Primárním cílem této studie je posoudit dopad frukanů na lidský mikrobiom. jako fyziologické, imunologické zdraví hostitele. Informace získané z této studie se budou zabývat oběma aspekty současné definice FOA toho, co představuje „prebiotikum“. Nová data získaná z této studie budou použitelná pro nové zdravotní tvrzení pro prebiotika a poskytnou průvodce pro průmysl demonstrující požadavky na vědecky validní studii pro další podání týkající se prebiotik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1G 0B4
        • Nutrasoource Diagnostic Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 - 50 let
  • Obecně dobrý zdravotní stav
  • Účastník rozumí postupům studie a poskytuje informovaný souhlas (podepsaný) s účastí a schvaluje vydání relevantních chráněných zdravotních informací řešitelům studie

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost poruch GI (syndrom dráždivého tračníku, kolitida, Crohnova choroba, rakovina tlustého střeva nebo polypy)
  • Nedávné užívání antibiotik
  • Pravidelné používání potravin s vysokým obsahem inulinu.
  • Známá nesnášenlivost nebo přecitlivělost na jakékoli složky ve zkoumaném produktu.
  • BMI >30

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
15 g maltodextrinu denně po dobu 28 dnů
Doplněk stravy: Prebiotikum
Inulin-fruktan 15 mg/den po dobu 28 dní
Doplněk stravy: Prebiotikum
Denní spotřeba 15g inulin-fruktanu po dobu 28 dní
Aktivní komparátor: Prebiotikum
Konzumace 15g/den inulin-fruktanu po dobu 28 dní
Doplněk stravy: Prebiotikum
Inulin-fruktan 15 mg/den po dobu 28 dní
Doplněk stravy: Prebiotikum
Denní spotřeba 15g inulin-fruktanu po dobu 28 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny střevní mikroflóry
Časové okno: 28 dní
různé kultivační a nekultivační metody, včetně technik molekulární biologie, budou použity k určení typu a relativního množství střevního mikrobionu osob krmených prebiotiky ve srovnání s placebem.
28 dní
Změny imunologického stavu
Časové okno: 28 dní
Budou měřeny cirkulující hladiny cytokinů souvisejících s prozánětlivým stavem a regulační aktivitou, stejně jako hladiny související s aktivitou TH1 a TH2. Účinky fruktanů na profily buněčné populace v imunitním systému budou také stanoveny ze vzorků celé periferní krve pomocí protilátek proti B a T buňkám, podskupinám T buněk, buňkám přirozených zabíječů, monocytům, neutrofilům a dendritickým buňkám (DC) (včetně CD3 CD14, CD16, CD19, CD20, CD56) a analýzou průtokovou cytometrií.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní lipidy
Časové okno: 28 dní
Vzorky krve budou použity k posouzení profilů kardiovaskulárních onemocnění a standardních biochemických biomarkerů
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dan Ramdath

Spolupracovníci

Health Canada
Advance Foods and Materials Network
University of Lethbridge
University of Ontario Institute of Technology

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Dan Ramdath, PhD, Guelph Food Research Centre
  • Ředitel studie: Martin Kalmokoff, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
  • Ředitel studie: Steven Traplin, MD, Nutrasource Diagnostic Inc
  • Vrchní vyšetřovatel: Maggie Laidlaw, PhD, Nutrasource Diagnostic Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Gourgue-Jeannot et al. 2006. Can. J. Microbiol. 52:924-933. Brooks et al. 2009. Anaerobe 15:145-154. Costa et al. 2009 J. Microbiol. Methods 78:175-180. Lupton et al. J Nutr. 2004 134:479-82. Gibson and Roberfroid. 1995. J Nutr. 125:1401-12. Parracho et al. 2007. Proc. Nutr Soc. 66:405-11. Eckburg et al. 2005. Science 308:1635-8. Brooks et al. 2003. Can J. Microbiol. 49:589-601. Kelly et al. 2005 Trends Immunol. 26:326-33. Liu et al. 2008. Proc Natl Acad Sci U S A. 105:3951-6. Tsuji et al. 2008. Semin Immunol. 20:59-66. Reigstad et al. 2009 PLoS One 4:e5842. Jenkins et al. 2005. Metabolism 54:103-12. Jenkins et al. 1999. J. Nutr. 129:1431S-1433S. Seidel et al, 2007. Br. J. Nutr. 97:349-356. DiPenta et al. 2007. Appl.Physiol. Nutr.Metabol. 32:1025-1035. Albers et al. 2005. Br. J. Nutr. 94:452-481. Suzuki et al. 2007. Sem. Imm. 19: 127-135. Macpherson et al. 2004. Science 303: 1662-1665. Maino et al. 2004. Clinical Immunol. 110: 222- 231. Coombes and Powrie 2008. Nature Reviews Immunology 8: 435-446. Bakkerk-Zierikzee et al. 2006. Pediatr Allergy Immunol 17:134-140. Svedlund et al. 1988. Digestive Dis. & Sci. 33:129-134. Francka et al., 2005. Allergy Immunol. 136:155-158.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 01B46-10-0156
  • NDI: 2510.10 (Jiné číslo grantu/financování: Agriculture and Agri-Food Canada)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prebiotikum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit