Effekter av fruktanprebiotika på tarmmikrobiotan
9 mars 2015 uppdaterad av: Dan Ramdath
Utvärdering av effekterna av fruktanprebiotika på tarmmikrobiotan hos människor: Human Clinical Feeding Trial.
Prebiotika är kolhydratpolymerer som tros förbättra hälsan genom att stimulera fördelaktiga gastrointestinala mikrobiella populationer.
Prebiotiska hälsopåståenden är för närvarande inte tillåtna i Kanada på grund av brist på validerande vetenskapliga data.
För närvarande anser Health Canada att "prebiotisk" innebär en hälsofördel som måste styrkas.
Vårt mål är att genomföra en klinisk prövning på människa för att definiera effekterna av fruktaner på kolonmikrobiomet såväl som de fysiologiska, psykologiska och immunologiska effekterna på värden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Aktuella hälsopåståenden för fruktanprebiotika fokuserar på de bifidogena egenskaperna hos dessa substrat.
Även om dessa påståenden verkar vara allmänt accepterade bland nutritionister, anser tarmmikrobiologiska samfundet att detta är en arkaisk syn på dessa komplexa samhällen som innehåller över 400 arter av vilka majoriteten ännu inte har odlats eller karakteriserats.
Den bifidogena effekten associerad med fruktaner utgör också grunden för nuvarande prebiotiska hälsopåståenden i Kanada, påståenden som hittills inte har stått emot regulatorisk granskning. Det primära syftet med denna studie är att bedöma effekten av fruktaner på människans mikrobiomet som värdens fysiologiska, immunologiska hälsa.
Information som genereras från denna studie kommer att behandla båda aspekterna av den nuvarande FOA-definitionen av vad som utgör ett "prebiotikum".
Nya data som genereras från denna studie kommer att vara tillämpliga för ett nytt hälsopåstående för prebiotika och kommer att ge en vägledning för industrin som visar kraven för en vetenskapligt giltig studie för andra inlämningar som involverar prebiotika.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1G 0B4
- Nutrasoource Diagnostic Inc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18 - 50 år
- Allmänt god hälsa
- Deltagaren förstår studieprocedurerna och ger informerat samtycke (undertecknat) för att delta och godkänner utlämnande av relevant skyddad hälsoinformation till studieutredarna
Exklusions kriterier:
- Historik eller närvaro av GI-störningar (irritabel tarm, kolit, Crohns sjukdom, tjocktarmscancer eller polyper)
- Användning av antibiotika nyligen
- Regelbunden användning av livsmedel som innehåller högt inulin.
- Känd intolerans eller känslighet mot några ingredienser i studieprodukten.
- BMI >30
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
15g/dag maltodextrin i 28 dagar
|
Inulin-fruktan 15 mg/dag i 28 dagar
Daglig konsumtion av 15g inulin-fruktan i 28 dagar
|
|
Aktiv komparator: Prebiotisk
Konsumtion av 15g/dag av inulin-fruktan i 28 dagar
|
Inulin-fruktan 15 mg/dag i 28 dagar
Daglig konsumtion av 15g inulin-fruktan i 28 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i tarmmikrobiota
Tidsram: 28 dagar
|
olika odlingsmetoder och icke-kulturmetoder, inklusive molekylärbiologiska tekniker, kommer att användas för att bestämma typen och den relativa mängden av tarmmikrobionen hos personer som matats med en prebiotika jämfört med placebo.
|
28 dagar
|
|
Förändringar i immunologisk status
Tidsram: 28 dagar
|
Cirkulerande nivåer av cytokiner associerade med pro-inflammatorisk status och regulatorisk aktivitet såväl som de associerade med TH1- och TH2-aktivitet kommer att mätas.
Effekter av fruktaner på cellpopulationsprofiler i immunsystemet kommer också att bestämmas från hela perifera blodprover, med hjälp av antikroppar mot B- och T-celler, T-cellsundergrupper, Natural Killer-celler, monocyter, neutrofiler och dendritiska celler (DC), (inklusive CD3) CD14, CD16, CD19, CD20, CD56) och analysera genom flödescytometri.
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodlipider
Tidsram: 28 dagar
|
Blodprover kommer att användas för att bedöma kardiovaskulära sjukdomsprofiler och biokemiska biomarkörer av standardtyp
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Dan Ramdath, PhD, Guelph Food Research Centre
- Studierektor: Martin Kalmokoff, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
- Studierektor: Steven Traplin, MD, Nutrasource Diagnostic Inc
- Huvudutredare: Maggie Laidlaw, PhD, Nutrasource Diagnostic Inc
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gourgue-Jeannot et al. 2006. Can. J. Microbiol. 52:924-933. Brooks et al. 2009. Anaerobe 15:145-154. Costa et al. 2009 J. Microbiol. Methods 78:175-180. Lupton et al. J Nutr. 2004 134:479-82. Gibson and Roberfroid. 1995. J Nutr. 125:1401-12. Parracho et al. 2007. Proc. Nutr Soc. 66:405-11. Eckburg et al. 2005. Science 308:1635-8. Brooks et al. 2003. Can J. Microbiol. 49:589-601. Kelly et al. 2005 Trends Immunol. 26:326-33. Liu et al. 2008. Proc Natl Acad Sci U S A. 105:3951-6. Tsuji et al. 2008. Semin Immunol. 20:59-66. Reigstad et al. 2009 PLoS One 4:e5842. Jenkins et al. 2005. Metabolism 54:103-12. Jenkins et al. 1999. J. Nutr. 129:1431S-1433S. Seidel et al, 2007. Br. J. Nutr. 97:349-356. DiPenta et al. 2007. Appl.Physiol. Nutr.Metabol. 32:1025-1035. Albers et al. 2005. Br. J. Nutr. 94:452-481. Suzuki et al. 2007. Sem. Imm. 19: 127-135. Macpherson et al. 2004. Science 303: 1662-1665. Maino et al. 2004. Clinical Immunol. 110: 222- 231. Coombes and Powrie 2008. Nature Reviews Immunology 8: 435-446. Bakkerk-Zierikzee et al. 2006. Pediatr Allergy Immunol 17:134-140. Svedlund et al. 1988. Digestive Dis. & Sci. 33:129-134. Francka et al., 2005. Allergy Immunol. 136:155-158.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2011
Första postat (Uppskatta)
17 januari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 01B46-10-0156
- NDI: 2510.10 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Agriculture and Agri-Food Canada)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .