Efeitos dos prebióticos frutanos na microbiota intestinal
9 de março de 2015 atualizado por: Dan Ramdath
Avaliação dos Efeitos dos Prebióticos Frutanos na Microbiota Intestinal em Humanos: Ensaio de Alimentação Clínica Humana.
Prebióticos são polímeros de carboidratos que melhoram a saúde estimulando populações microbianas gastrointestinais benéficas.
Atualmente, as alegações de saúde prebióticas não são permitidas no Canadá devido à falta de validação de dados científicos.
Atualmente, a Health Canada considera 'prebiótico' como um benefício para a saúde que deve ser comprovado.
Nosso objetivo é realizar um ensaio clínico em humanos para definir os impactos dos frutanos no microbioma colônico, bem como os efeitos fisiológicos, psicológicos e imunológicos no hospedeiro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As alegações de saúde atuais para os prebióticos frutanos concentram-se nas propriedades bifidogênicas desses substratos.
Embora essas alegações pareçam ser amplamente aceitas entre os nutricionistas, a comunidade de microbiologia intestinal considera isso uma visão arcaica dessas comunidades complexas que contêm mais de 400 espécies, das quais a maioria ainda não foi cultivada ou caracterizada.
O efeito bifidogênico associado aos frutanos também forma a base das alegações de saúde prebióticas atuais no Canadá, alegações que até agora não resistiram ao escrutínio regulatório. como a saúde fisiológica e imunológica do hospedeiro.
As informações geradas a partir deste estudo abordarão ambos os aspectos da definição atual da FOA sobre o que constitui um "prebiótico".
Novos dados gerados a partir deste estudo serão aplicáveis a uma nova alegação de saúde para prebióticos e fornecerão um guia para a indústria demonstrando os requisitos para um estudo cientificamente válido para outras submissões envolvendo prebióticos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canadá, N1G 0B4
- Nutrasoource Diagnostic Inc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 - 50 anos
- boa saúde geral
- O participante compreende os procedimentos do estudo e fornece consentimento informado (assinado) para participar e autoriza a divulgação de informações de saúde protegidas relevantes para os investigadores do estudo
Critério de exclusão:
- Histórico ou presença de distúrbios gastrointestinais (síndrome do intestino irritável, colite, doença de Crohn, câncer de cólon ou pólipos)
- Uso recente de antibióticos
- Uso regular de produtos alimentícios com alto teor de inulina.
- Intolerância ou sensibilidade conhecida a qualquer ingrediente do produto do estudo.
- IMC >30
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
15g/dia de maltodextrina por 28 dias
|
Inulina-frutana 15mg/dia por 28 dias
Consumo diário de 15g de inulina-frutana por 28 dias
|
|
Comparador Ativo: Prebiótico
Consumo de 15g/dia de inulina-frutana por 28 dias
|
Inulina-frutana 15mg/dia por 28 dias
Consumo diário de 15g de inulina-frutana por 28 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na microbiota intestinal
Prazo: 28 dias
|
vários métodos de cultura e não-cultura, incluindo técnicas de biologia molecular, serão usados para determinar o tipo e a abundância relativa do microbione intestinal de pessoas alimentadas com um prebiótico em comparação com o placebo.
|
28 dias
|
|
Alterações no Estado Imunológico
Prazo: 28 dias
|
Os níveis circulantes de citocinas associadas ao estado pró-inflamatório e atividade regulatória, bem como aqueles associados à atividade TH1 e TH2 serão medidos.
Os efeitos dos frutanos nos perfis populacionais de células do sistema imunológico também serão determinados a partir de amostras de sangue periférico total, usando anticorpos contra células B e T, subconjuntos de células T, células Natural Killer, monócitos, neutrófilos e células dendríticas (DC), (incluindo CD3 , CD14, CD16, CD19, CD20, CD56) e análise por citometria de fluxo.
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Lipídios sanguíneos
Prazo: 28 dias
|
Amostras de sangue serão usadas para avaliar perfis de doenças cardiovasculares e biomarcadores bioquímicos padrão
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Dan Ramdath, PhD, Guelph Food Research Centre
- Diretor de estudo: Martin Kalmokoff, PhD, Agriculture and Agri-Food Canada
- Diretor de estudo: Steven Traplin, MD, Nutrasource Diagnostic Inc
- Investigador principal: Maggie Laidlaw, PhD, Nutrasource Diagnostic Inc
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gourgue-Jeannot et al. 2006. Can. J. Microbiol. 52:924-933. Brooks et al. 2009. Anaerobe 15:145-154. Costa et al. 2009 J. Microbiol. Methods 78:175-180. Lupton et al. J Nutr. 2004 134:479-82. Gibson and Roberfroid. 1995. J Nutr. 125:1401-12. Parracho et al. 2007. Proc. Nutr Soc. 66:405-11. Eckburg et al. 2005. Science 308:1635-8. Brooks et al. 2003. Can J. Microbiol. 49:589-601. Kelly et al. 2005 Trends Immunol. 26:326-33. Liu et al. 2008. Proc Natl Acad Sci U S A. 105:3951-6. Tsuji et al. 2008. Semin Immunol. 20:59-66. Reigstad et al. 2009 PLoS One 4:e5842. Jenkins et al. 2005. Metabolism 54:103-12. Jenkins et al. 1999. J. Nutr. 129:1431S-1433S. Seidel et al, 2007. Br. J. Nutr. 97:349-356. DiPenta et al. 2007. Appl.Physiol. Nutr.Metabol. 32:1025-1035. Albers et al. 2005. Br. J. Nutr. 94:452-481. Suzuki et al. 2007. Sem. Imm. 19: 127-135. Macpherson et al. 2004. Science 303: 1662-1665. Maino et al. 2004. Clinical Immunol. 110: 222- 231. Coombes and Powrie 2008. Nature Reviews Immunology 8: 435-446. Bakkerk-Zierikzee et al. 2006. Pediatr Allergy Immunol 17:134-140. Svedlund et al. 1988. Digestive Dis. & Sci. 33:129-134. Francka et al., 2005. Allergy Immunol. 136:155-158.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
17 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 01B46-10-0156
- NDI: 2510.10 (Número de outro subsídio/financiamento: Agriculture and Agri-Food Canada)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Prebiótico
-
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di TorinoDesconhecidoIcterícia | Infecções pós-operatórias